服务

解决方案路径

一个综合生态系统。八项专业能力。从法规递交到商业激活的全面覆盖。

一体化生态系统

我们提供360°商业落地服务，引导您在整个区域的扩张。每项能力都是专业学科——合在一起，形成从审批到市场采用的无缝流水线。

在您做出承诺之前，我们识别市场准入壁垒。我们的战略分析将您的产品与区域要求相匹配——评估注册可行性、专利状态、治疗定位和目标市场的竞争格局。

成果差距报告与市场准入路线图

在投入任何资金于注册策略之前，您需要了解产品是否真正能够进入市场。我们的差距分析评估法规准备情况、产品分类、现有本地竞争以及审批的实际成本与时间线。我们提供清晰的市场准入路线图，设定切实预期并界定您的进入/放弃决策标准。

从审批到商业激活的清晰计划。我们界定关键里程碑、时间表和资源分配——确保您的投资结构化以获得最大回报。

成果时间表与预算矩阵

差距评估完成后，我们为您整个马来西亚和东盟扩张计划制定总路线图。包括递交时间线、预期审批窗口、商业启动触发点和预算矩阵。该路线图将成为您的运营指南——在每个里程碑处审查和更新。

您进入市场审批的法律钥匙。作为您委任的产品注册持有人，我们管理所有QUEST 3+递交申请及与NPRA的法规往来。

成果申请递交与全生命周期管理

根据马来西亚法律，外国制造商必须委任本地产品注册持有人（PRH）以获得NPRA批准。作为您的PRH，我们负责法规策略，通过QUEST 3+编制并递交完整档案，就所有技术查询（TQ）与NPRA沟通，并管理完整产品生命周期——包括续期、变更和批准后修改。

精通医疗科技合规。我们担任您的本地授权代表，管理MeDC@St递交申请及《2012年医疗器械法令》下的合格评定。

成果机构许可证与产品注册

医疗器械需要通过MDA（医疗器械管理局）的单独法规途径。作为您的本地授权代表（LAR），我们管理您的MeDC@St注册，指导合格评定流程（A至D类），获取机构许可证，并持续维护与马来西亚《2012年医疗器械法令》及其实施法规的合规性。

政府招标专家。我们通过与财政部注册招标代理商的战略联盟，协助进入卫生部招标项目。

成果招标管理与投标策略

马来西亚公共医疗保健部门——包括所有政府医院、卫生诊所和卫生部储备——通过结构化招标采购流程进入。我们制定战略性招标申请，将您的产品与适当处方委员会对接，并与注册的财政部招标代理合作，确保您的投标合规、具竞争力且定位良好。

品牌推广。我们的销售团队在马来西亚各地私立医院、全科诊所和零售药店建立处方忠诚度。

成果销售策略与渠道开发

获批只是开始，而非终点。我们制定商业激活计划，针对正确的私营部门渠道——专科医院、全科医生网络、连锁药店和独立药房。我们的外勤团队与处方医生建立关系，谈判处方集纳入，并实施建立忠诚度的举措，推动可持续处方量增长。

统一质量管理体系。我们为药品和医疗器械提供合规的进口、仓储及冷链管理服务。

成果认证进口与放行记录

我们的物流运营通过GDP（药品良好分发规范）和GDPMD（医疗器械良好分发规范）认证。我们通过持牌进口商管理进口，协调温控运输和储存，处理海关清关，并从入境口岸到发药点维护完整的监管链文件。

建立您的本地基础。我们提供法律支持、团队建设和培训，助力您的本地运营随业务扩展而落地。

成果本地运营体系建立

随着您的品牌发展，您可能需要永久性的本地存在。我们支持本地实体注册、本地员工招聘、法规和合规培训，以及本地标准操作程序的建立。该服务弥合了完全依赖外部合作伙伴与建立完全自给自足本地团队之间的差距。

立即开始

我们随时准备帮助您开拓东南亚市场。让我们共同探讨您的产品注册、分销或商业化目标。