솔루션 경로

등록 전략에 한 푼도 투입하기 전에 귀사의 제품이 실제로 시장에 진입할 수 있는지 알아야 합니다. 저희의 갭 분석은 규제 준비 상태, 제품 분류, 기존 현지 경쟁, 승인의 현실적인 비용과 타임라인을 평가합니다.

갭 평가가 완료되면 말레이시아 및 아세안 전체 확장을 위한 마스터 로드맵을 구축합니다. 여기에는 제출 타임라인, 예상 승인 기간, 상업적 출시 트리거, 예산 매트릭스가 포함됩니다.

말레이시아 법에 따라 외국 제조업체는 NPRA 승인을 받기 위해 현지 제품등록보유자(PRH)를 선임해야 합니다. 귀사의 PRH로서 저희는 규제 전략을 수립하고, QUEST 3+를 통해 전체 서류를 편집 및 제출하며, 모든 기술적 쿼리(TQ)에 대해 NPRA와 서신을 주고받고, 갱신, 변경, 승인 후 변경을 포함한 전체 제품 생명주기를 관리합니다.

의료기기는 MDA(의료기기청)에 따른 별도의 규제 경로가 필요합니다. 귀사의 현지 공인 대리인(LAR)으로서 저희는 MeDC@St 등록을 관리하고, 적합성 평가 프로세스(A~D등급)를 안내하며, 설립 허가를 확보하고, 말레이시아 2012년 의료기기법 및 시행 규정에 대한 지속적인 컴플라이언스를 유지합니다.

모든 정부 병원, 보건소, MOH 저장소를 포함한 말레이시아 공공 의료 부문은 구조화된 입찰 조달 프로세스를 통해 접근합니다. 저희는 전략적 입찰 제출을 구축하고, 귀사의 제품을 적합한 처방위원회에 맞게 조정하며, 등록된 MOF 입찰 에이전트와 협력하여 귀사의 입찰이 규정을 준수하고 경쟁력 있게 잘 포지셔닝되도록 합니다.

승인은 끝이 아니라 시작입니다. 저희는 전문 병원, GP 네트워크, 체인 약국, 독립 약국 등 올바른 민간 부문 채널을 타겟으로 하는 상업화 활성화 계획을 수립합니다.

저희의 물류 운영은 GDP(의약품 우수 유통 관리 기준) 및 GDPMD(의료기기 우수 유통 관리 기준) 인증을 받았습니다. 저희는 허가된 수입업자를 통해 수입을 관리하고, 온도 제어 운송 및 보관을 조율하며, 통관을 처리하고, 입항지에서 조제 지점까지 완전한 관리 연속성 문서를 유지합니다.

귀사의 브랜드가 성장함에 따라 영구적인 현지 존재가 필요할 수 있습니다. 저희는 현지 법인 설립, 현지 직원 채용, 규제 및 컴플라이언스 교육, 현지 표준 운영 절차 수립을 지원합니다.