독립 공인대표자인가 유통업체인가: 누가 귀사의 말레이시아 기기 등록을 통제하는가
외국 제조사는 자사 명의로 말레이시아에 기기를 등록할 수 없습니다. 현지 공인대표자가 등록 명의인이 되며, 그 대표자가 귀사의 유통업체라면 시장 접근을…
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규제 인텔리전스
인사이트
동남아시아 의약품 및 의료기기 접근에 관한 시장 분석, 규제 업데이트 및 전략적 관점.
NPRA 변경 및 승인 후 변경: 등록 후 귀사의 MAL에는 무슨 일이 일어나는가
등록된 제품의 MAL은 고정된 자산이 아닙니다. 변경 체계는 귀사가 먼저 시행 후 통지할 수 있는지, 아니면 NPRA의 승인을 기다려야 하는지를…
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말레이시아 의료기기 분류와 등록 기간: A등급부터 D등급까지
분류는 적합성 평가 기관이 귀사의 기기와 MDA 사이에 개입하는지를 결정하며, 따라서 등록이 3~4주로 끝날지 3~4개월이 걸릴지를 결정합니다. A등급부터 D등급까지의 규칙이…
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말레이시아 제품 등록 보유자(PRH)란 무엇이며 왜 자신의 MAL을 보유할 수 없는가
외국 제조사는 자사의 말레이시아 판매 허가를 직접 보유할 수 없습니다. 반드시 현지에 설립된 제품 등록 보유자(PRH)를 지정해야 합니다. 사전에 계획해야…
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말레이시아 MDA 허가증: LAR 선임 전 외국 제조사가 알아야 할 사항
외국 제조사는 말레이시아에서 MDA 허가증을 직접 보유할 수 없습니다. 이 브리핑은 허가증이 무엇인지, 누가 귀사의 공인 대리인(AR)으로서 허가증을 보유하는지, 그리고…
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해외 제조사가 말레이시아 공공부문 의약품 시장에 진입하는 방법: APPL, Central Contract, Local Purchase
말레이시아 정부 의약품 시장으로 들어가는 세 가지 경로: APPL, Central Contract, Local Purchase. 채널 선택이 아닌 안정적 배치가 가격을 결정하는…
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싱가포르에서 말레이시아로 이어지는 기기 의존 경로: 한 번의 등록, 두 개의 시장
2026년 3월 1일부터 싱가포르 SMDR 등록으로 약 30영업일 만에 말레이시아 MDA 검증 경로를 엽니다. 하나의 파일, 두 시장, 하나의 보유…
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NPRA 신속 등록 경로(FRP): FDA 및 EMA 의약품 90영업일 심사
미국 FDA 또는 EMA 승인을 보유한 해외 제조사는 신속 등록 경로(FRP)를 통해 말레이시아에서 약 90영업일 내에 의약품 등록을 완료할 수…
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