규제 및 컴플라이언스
NPRA 신속 등록 경로(FRP): FDA 및 EMA 의약품 90영업일 심사
C. Y., 사업개발 이사 | Infinity Pharmacare 미국 FDA 또는 유럽 EMA 승인을 보유한 해외 제조사는 이제 표면적인 수치보다 훨씬 빠르게 말레이시아에 등록할 수 있습니다.…
아티클 읽기
제약 및 의료기기 — 말레이시아 및 아세안
하나의 허브.
두 개의 루프.
하나의 허브.
무한한 접근.
서류에서 약국까지. 모든 단계를 저희가 담당합니다.
시작의 이야기
두 개의 루프.
하나의 변혁.
첫 번째 루프
글로벌 혁신
귀사의 과학.
아세안 시장을 위한 세계적 수준의 제약 제형과 임상 근거.
두 번째 루프
지역 현실
저희의 강점.
아세안 시장 전반의 깊은 규제 전문성과 유통 네트워크.
변혁
혁신과 시장 접근이 만나는 곳.
미완성 서류는 그저 종이에 불과합니다.
창고의 재고는 그저 비용에 불과합니다.
서류는 허가로 거듭납니다.
재고는 치료제로 거듭납니다.
야망은 영향력이 됩니다.
서비스
통합
통합
생태계
하나의 플랫폼. 모든 솔루션. 지역 전반의 비즈니스 확장을 위한 360° 상업화 서비스를 제공합니다.
01
갭 분석
귀사가 결정하기 전에 시장 진입 장벽을 파악합니다. 저희의 전략적 분석은 귀사의 제품을 지역 요건에 맞게 조정합니다.
성과
갭 보고서 및 시장 진입 로드맵
02
전략적 로드맵
승인에서 상업화 활성화까지의 명확한 계획. 저희는 핵심 마일스톤, 타임라인, 자원 배분을 정의합니다.
성과
타임라인 및 예산 매트릭스
03
규제 업무 (PRH)
시장 승인을 위한 법적 열쇠. 귀사가 선임한 제품등록보유자로서 저희는 모든 QUEST 3+ 제출을 관리합니다.
성과
제출 및 생명주기 관리
04
의료기기 접근 (LAR)
의료기기 기술 컴플라이언스 전문. 저희는 귀사의 현지 공인 대리인으로서 MeDC@St 제출을 관리합니다.
성과
설립 허가 및 등록
05
공공 부문 접근
정부 입찰 전문가. 저희는 MOF 등록 에이전트와의 전략적 동맹을 통해 MOH 입찰 접근을 지원합니다.
성과
입찰 관리 및 제출 전략
06
민간 상업화
브랜드 활성화. 저희 영업팀은 민간 병원, GP 클리닉, 소매 약국에서 처방 충성도를 구축합니다.
성과
영업 전략 및 채널 개발
07
GDP 및 GDPMD 물류
통합된 품질 시스템. 저희는 제약 및 의료기기에 대한 규정 준수 수입, 창고, 냉체인 관리를 제공합니다.
성과
인증된 수입 및 출하 기록
08
비즈니스 지원
귀사의 현지 기반 구축. 저희는 현지 운영을 확립하기 위한 법적 지원, 팀 구성, 교육을 제공합니다.
성과
현지 운영 체계 구축
저희의 DNA
탁월함의 DNA
저희는 신뢰만이 유일한 가치인 고위험 환경에서 운영됩니다.
보호
프로세스의 청렴성
저희는 최고 수준의 윤리와 투명성을 유지합니다. 귀사의 제품 상태나 컴플라이언스 현황에 대해 절대 모르는 상태로 두지 않습니다.
정확성
실행의 정밀성
규제 업무에서 작은 오류는 긴 지연을 초래합니다. 저희는 모든 서류 및 유통 업무에서 세심한 주의를 기울여 정확성으로 위험을 줄입니다.
성장
가치를 위한 파트너십
저희는 단기적 거래를 추구하지 않습니다. 협업 환경에서 귀사의 목표와 저희의 상업적 목표를 일치시켜 지속적인 성공을 구축하기 위해 관계에 투자합니다.
유통
스마트 유통.
스마트 유통.
전국적 도달.
속도, 안전성, 규모를 위해 설계된 GDP 준수 공급망 — 단일 입항지에서 귀사 제품이 필요한 모든 병원, 클리닉, 약국까지.
🇲🇾
말레이시아
본사
🇸🇬
싱가포르
🇹🇭
태국
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인도네시아
🇵🇭
필리핀
🇻🇳
베트남
🇲🇲
미얀마
🇧🇳
브루나이
공공 부문
전략적 입찰 동맹
정부 조달을 위해서는 국가 정책의 엄격한 준수가 필요합니다. 저희는 MOF에 등록된 입찰 에이전트 네트워크를 통해 MOH 입찰 및 견적에 대한 접근을 확보합니다. 저희는 상업 전략을 관리하고 현지 파트너들이 정부 조달 규정을 완전히 준수하도록 합니다.
민간 부문
상업화 활성화
저희 영업팀은 깊은 관계를 활용해 민간 시장 전반에서 귀사의 브랜드를 활성화합니다. 체인 약국, 전문 의료 센터, 독립 GP 클리닉에서의 가용성을 보장하며 현장팀이 모든 접점에서 처방 충성도를 구축합니다.
인프라 품질
인증된 안전성
저희는 허가된 GDP 창고 및 냉체인 인증 운송 파트너와 협력합니다. 입항지에서 환자의 손까지 공급망의 모든 단계에서 온도 무결성과 제품 품질을 보장합니다.
투명성
저희의 역량 확인하기
투명성은 저희 파트너십의 기반입니다. 2025년 기업 프로필을 다운로드하여 저희의 전체 운영 범위를 확인하세요.
프로필 내용
- 실적: 50건 이상의 성공적인 NPRA 제품 등록
- 인프라: GDP 및 GDPMD 창고 사양
- 사례 연구: 승인에서 채택까지의 실제 타임라인
- 팀: 저희의 규제 및 상업적 역량
기업 프로필 다운로드
기업 프로필 2025 · PDF · 약 2.5 MB
인텔리전스
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