C. Y. Chin, 사업개발 이사 | Infinity Pharmacare | 2026년 9월
내보내려는 그 회사가, 당신을 내보내 줄 서명을 해야 하는 회사다. MDA/GD/0041 제4.2항은 세 가지 제출물을 현 공인대리인(Authorised Representative, AR)의 손에 맡긴다. 새 AR도 그중 어느 것 하나 만들어낼 수 없고, 제조사 본인도 마찬가지다.
말레이시아에서 공인대리인을 교체하는 절차는 기기 등록의 소유권 변경(change of ownership)으로 처리되며, 완전한 제출을 전제로 목표 처리 기간은 약 30 영업일이다. 수수료는 의료기기 등록 ID당 RM500이며 새 AR이 납부한다. 현 AR은 부속서 B의 현 AR 확인서를 작성하고 서명해야 하며, 해당 기기 인증서 전부를 당국에 반납하고, 승인일까지의 모든 유통 및 불만 기록을 새 AR에게 이관해야 한다. 이 세 가지는 오직 현 AR에게서만 나올 수 있다.
MDA/GD/0041에서 공인대리인 변경은 어떤 절차인가
근거 문서는 MDA/GD/0041 「의료기기 등록의 소유권 변경」 제1판, 2016년 12월이다. 발행 이후 거의 10년이 지났지만 개정판은 나오지 않았다.
AR 교체는 신규 등록이 아니다. 이미 보유한 등록의 소유권 변경으로 처리되며, 그래서 등록 자체가 새로 시작되지 않고 그대로 이어진다. 애초에 그 등록을 누가 보유하느냐는 별개의 결정이며, 이는 AR과 유통업체 역할의 차이에 달려 있다.
접수 전에 충족해야 할 조건이 세 가지다. 등록이 이미 승인되어 있어야 한다. 해당 등록에 대해 시스템에 계류 중인 신청이 없어야 하며, 계류 중인 건은 변경 제출 전에 완료하거나 철회해야 한다. 완전한 제출을 전제로 한 목표 처리 기간은 약 30 영업일이며, 이것이 지침이 명시한 유일한 기간 수치다.
계류 신청 조건은 보이는 것보다 훨씬 치명적이다. 시스템에 절반만 진행된 신청 하나만 있어도 변경 전체가 막히고, 그 신청을 넣은 쪽은 대개 당신이 내보내려는 바로 그 회사다. 통지를 보내기 전에 시스템을 비워야 한다. 통지 후가 아니다.
수수료는 의료기기 등록 ID당 RM500이며, 부속서 A에 명시된 대로 새 AR이 은행 수표(bank draft)로 납부한다. 이 금액은 6면 본문과 8면 부속서 A 체크리스트에 모두 나온다. 등록 ID당이라는 표현을 천천히 읽어야 한다. 등록이 40건이면 수수료도 40건이다. 현 AR이 이미 납부한 등록 수수료는 환급되지 않으며, 이는 당신이 쓸 수 있다고 생각했을 협상 카드 하나를 조용히 없앤다.
새 AR은 무엇을 제출하는가
제4.1항에 따라 네 건이다.
작성하고 서명한 부속서 A 신청서. 새 AR의 사업자 허가(Establishment Licence). 해외 제조사가 발급한 권한위임장(Letter of Authorisation, LOA). 그리고 변경을 요청하는 제조사 공식 서한으로, 새 AR의 선임 효력 발생일과 해당 등록 기기 목록을 기재해야 한다.
이 서한의 한 가지 세부사항이 서류의 정합성을 좌우한다. 지침은 선임 효력 발생일이 제출일보다 앞서야 한다고 기술한다. 먼저 선임하고, 그다음 제출한다. 순서가 반대면 안 된다.
현 공인대리인은 무엇을 제공해야 하는가
제4.2항은 세 항목을 열거한다. 셋 모두 교체당하는 쪽의 능동적 행위다.
첫째, 작성하고 서명한 부속서 B 현 AR 확인서. 오직 현 AR만 서명할 수 있는 양식에 현 AR이 서명하는 것이다. 제조사가 대신 작성하는 방식은 지침 어디에도 없다.
둘째, 해당 기기 인증서 전부를 당국에 반납하는 것. 이 인증서들은 현 AR이 보관하고 있다. 새 AR에게 넘어가는 것이 아니라 MDA로 돌아가며, 반납은 MDA가 자체 기록에서 처리하는 절차가 아니라 현 AR의 행위로 규정되어 있다.
셋째, 승인일까지의 모든 유통 및 불만 기록을 새 AR에게 이관하는 것. 이는 그 회사 시스템 내부에 있는 상업 및 안전 기록이며, 인수하는 쪽으로 직접 이전된다.
세 항목을 함께 보면 구조가 분명해진다. 서명 하나, 실물 반납 하나, 데이터 이관 하나. 전부 한 회사에서 나오며, 그 어느 것도 다른 주체가 대신할 수 없다.
세 번째 항목의 무게는 목록이 보여주는 것보다 크다. 새 AR은 부속서 A 확인 사항 iii에서 유통 및 불만 기록을 인수하고, GDPMD 및 기기 안전 요건에 따라 이를 보관하며, MDA의 요청 시 또는 현장 안전 시정조치 과정에서 제출하겠다고 스스로 확인한다. 새 AR은 자신이 대체하는 그 회사로부터만 얻을 수 있는 기록에 대해 책임을 서명하는 셈이다. GD/0027 제4.6 c항도 한 가지 좁은 경우에 같은 방향을 가리킨다. AR이 기기를 시장에 출시한 뒤 폐업하고 교체된 경우, 새로 선임된 AR이 시판 후 책임을 진다. 이 조항은 폐업을 전제로 쓰였으며, 두 회사가 모두 정상 영업 중인 상태에서의 이전은 다루지 않는다.
따라서 이것은 인증서 한 장의 인수인계가 아니다. 말레이시아에서 당신 기기를 뒷받침하는 근거 전체의 인수인계이며, 그것을 쥐고 있는 쪽이 현 AR이다.
현 공인대리인이 서명을 거부하면 어떻게 되는가
MDA/GD/0041은 양측이 협조하는 이전을 전제로 서술되어 있다. 제4.2항의 확인서, 인증서, 기록을 거부하거나 제공하지 못하거나 제공할 수 없는 현 AR에 대해서는 어떠한 절차도, 구제 수단도, 이의 제기 경로도 담겨 있지 않다. 이 부재는 읽기의 누락이 아니라 하나의 확인된 사실이다. 문서는 그 상황을 아예 다루지 않는다.
가장 먼저 떠오르는 대안도 같은 지점에서 막힌다. GD/0027 제8.7.1항의 후임 없는 종료는 AR의 책임자(Person Responsible)가 AR 회사 레터헤드에 서명한 공식 종료 서한을 요구하며, 제조사 최고경영진이 제조사 레터헤드에 서명한 종료 서한과 함께 제출해야 한다. 두 서한 모두 필수다. 이전 대신 관계를 끝내는 쪽을 택해도 현 AR의 서명이 서류에서 사라지지는 않는다. 여기서 생기는 구조에 주목할 필요가 있다. 새 AR로 가는 경로와 관계에서 완전히 빠져나오는 경로가 모두 같은 회사의 같은 책임자를 거친다.
세 번째 문서가 있다. GD/0027 부속서 B.1의 권한위임장 표준 양식은, 제조사가 MDA에 서면으로 권한 철회를 통지할 때까지 위임이 유효하며 당국이 부과하는 조건을 따른다고 규정한다. 같은 양식은 MDA가 부과한 조건을 준수하지 않을 경우 기기 등록이 정지되거나 취소될 수 있다고도 명시한다.
표면적으로 이는 제조사에게 단독으로 취할 수 있는 조치를 준다. 지침이 말하지 않는 것은, 그 조치가 현 AR의 인증서 반납 및 확인서 서명을 요구하는 제4.2항과 어떻게 맞물리는가이다. 권한 철회와 인증서 반납은 서로 다른 두 문서에, 서로 다른 목적으로 쓰여 있고, 어느 쪽도 둘을 연결하지 않는다. 이전이 완료되지 않은 상태에서 등록이 유지되는지, 실효되는지, 취소되는지에 대한 입장도 없다.
그 침묵을 침묵 그대로 다뤄야 한다. 권한위임장을 철회하고 현 AR의 확인서 없이 진행하는 것이 당신 계획의 전제라면, 그 질문을 MDA에 서면으로 제기하고 행동에 옮기기 전에 서면 답변을 받아야 한다. 다른 제조사에게 통했다고 전해지는 방식은 공식 입장이 아니며, 위험은 당신의 등록에 남는다.
이전 후에도 유지되는 것은 무엇인가
변경의 효력 발생일은 MDA의 승인일이다. 당신의 선임일도, 제출일도 아니다.
그날부터 현 AR의 기기 목록 접근 권한은 즉시 종료된다. 제6항에는 어떠한 유예 기간도 없다. 오늘 현 AR이 그 목록에 접근하는 유일한 통로라면, 전환이 갑작스럽게 이뤄진다는 전제로 승인이 떨어지기 전에 필요한 자료를 확보해 두어야 한다.
새 AR은 위의 시판 후 의무를 포함해 Act 737과 의료기기 규정상의 모든 의무를 승계하며, 제4.2항에 따라 이관된 기록이 그 근거가 된다.
등록 자체는 최초 등록일부터 이어진다. 당국이 만료 전에 등록을 취소하지 않는 한 유효기간은 새로 시작되지 않는다. 이것이 등록을 실효시키고 처음부터 다시 하는 대신 소유권 변경을 제대로 밟아야 할 가장 현실적인 이유다. 이미 비용을 지불한 기간을 그대로 지킬 수 있다.
선임 시점의 AR 계약에는 무엇을 넣어야 하는가
위의 모든 문제는 누군가 떠나고 싶어지기 훨씬 전에 체결된 계약에서 결정된다.
AR 계약에 요청 시 소유권 변경 서류에 서명할 상시 의무를 넣고, 서류를 개별적으로 특정해야 한다. 부속서 B 현 AR 확인서. 해당 기기 인증서 전부의 당국 반납. 승인일까지의 모든 유통 및 불만 기록 이관. 포괄적인 협조 조항은 상업적 분쟁을 견디지 못한다. 세 건의 서류를 이름으로 특정한 조항은 빠져나가기가 훨씬 어렵다.
각 항목에 기한을 붙여야 한다. 지침은 MDA에 30 영업일 목표를 부여하면서, 현 AR이 서명까지 얼마나 끌 수 있는지에 대해서는 아무 말도 하지 않는다. 그 숫자는 당신이 정해야 하며, 서면 통지일로부터 영업일 기준으로 계산한다.
계류 신청 조건은 협조가 남아 있을 때 처리해야 한다. 변경 제출 시점에 해당 등록에 계류 중인 건이 없어야 하므로, 계약에는 통지 후 미결 건을 완료하거나 철회할 의무와 통지 이후 신규 신청을 중단할 의무를 넣어야 한다.
유통 및 불만 기록은 퇴장 시점에 누군가의 메일함에서 짜맞추는 것이 아니라, 요청 즉시 이관 가능한 형태로 보관하도록 요구해야 한다.
그다음 결과를 명시해야 한다. 서명 거부는 명확한 구제 수단을 동반한 계약 위반으로 정의되어야 한다. 규제 체계가 그 둘 중 어느 것도 제공하지 않기 때문이다. 제약 쪽의 같은 문제는 제품등록보유자(PRH)에게 놓이며, 구조가 거의 동일하다.
이 글이 필요한 제조사는 대개 너무 늦게 읽는다. 지금 불만족스러운 그 AR은 이런 순간을 한 번도 가정하지 않은 조건으로 선임되었다. 상업적으로 등록은 당신 것이다. 그것을 풀어주는 서명은 당신 것이 아니다.
본 브리핑은 일반 정보 제공 목적이며 법률, 규제 또는 의료 자문을 구성하지 않는다. 규제 요건은 변경될 수 있다. 신청 또는 사업상 결정을 내리기 전에 MDA의 현행 공식 지침에 대조하여 모든 세부사항을 확인해야 한다.