C. Y. Chin, Business Development Director | Infinity Pharmacare | 2026년 9월
말레이시아 판매허가를 새 보유자로 옮기는 신청은, 귀사가 교체하려는 바로 그 회사가 제출합니다. 의약품 등록 지침서(DRGD) 부록 31은 이를 한 문장으로 규정합니다. 「등록 제품의 판매허가를 이전하는 신청은 기존 PRH가 제출하여야 한다.」(영문 원문: An application to transfer the marketing authorization of a registered product shall be submitted by the existing PRH.)
나머지는 모두 이 문장에서 따라 나옵니다. 외국 제조사가 왜 자사의 MAL을 직접 보유할 수 없는지, 보유자가 실제로 무엇을 통제하는지가 아직 생소하다면 제품등록보유자가 실제로 무엇인지부터 확인하십시오. 이 글은 제품이 이미 등록되어 있고, 이제 그 등록을 옮기려는 상황을 전제로 합니다. 옮길 수 있는지를 결정하는 조항은 세 개입니다.
제품등록보유자 변경 신청은 누가 제출하는가?
기존 PRH가 제출하며, 지침서는 대체 신청인을 명시하지 않습니다. 근거는 위에 인용한 부록 31 제2(1)항입니다. 제3항은 실무 절차 역시 같은 주체에 맡깁니다. QUEST를 통한 온라인 제출과 함께, 원본 서류를 NPRA에 직접 제출해야 합니다.
보유자 변경은 DRGD 제20.3절에 위치하며, 해당 절은 이를 「기존 PRH로부터 지정된 신규 보유자로의 판매허가 이전」이라고 설명하고, 「등록 제품이 동일한 등록번호를 유지할 수 있도록 허용한다」고 규정합니다. 제20.1절 바깥에 있으므로 변경 분류, 변경 코드, 조건 번호가 부여되지 않으며, 바로 이 지점에서 일반적인 허가 후 변경과 갈라집니다.
세부 내용에 들어가기 전에 용어를 정리합니다. NPRA는 부록 31 전체에서 제품등록보유자(Product Registration Holder, PRH)라는 표현을 쓰고, 같은 DRGD의 용어집은 판매허가보유자(marketing authorization holder)라는 표현을 씁니다. 일부 컨설팅사는 MAH로 표기합니다. 세 표현은 동일한 법적 지위를 가리키며, 이 글은 NPRA 자체 용어를 따릅니다.
왜 기존 PRH의 이사회 결의가 결과를 좌우하는가?
목록에서 면제 조건도, 외국 법인 예외도 없는 유일한 서류이기 때문입니다. 제(iv)항은 이렇게 규정합니다. 「기존 PRH의 이사회 결의로서, 전체 이사 또는 조합원이 PRH 변경에 동의하였음을 확인하는 것. 본 결의는 전체 이사 또는 조합원이 서명하여야 한다.」(영문 원문: Resolution by the Company Board of Directors of existing PRH verifying that ALL the Board of Directors/ Partners have given their consent to the Change of PRH. This resolution must be signed by ALL the Board of Directors/ Partners.)
이를 제(ii)항, 즉 제품 소유자가 제출하는 동일한 성격의 결의와 비교해 보십시오. 해당 항은 이렇게 끝납니다. 「제품 소유자가 현지 법인이 아닌 경우 본 요건은 면제될 수 있다.」 외국 제조사는 자사 이사회 동의서를 제출할 의무에서 벗어납니다. 교체 대상인 그 회사는 벗어나지 못합니다.
조문은 정족수도, 과반 요건도, 대리 서명인도 두지 않습니다. 전체 이사 또는 조합원이 서명하거나, 아니면 서류가 미비한 상태로 남습니다.
| 번호 | 서류 | 발행 또는 서명 주체 | 면제 조건 |
|---|---|---|---|
| i | 위임장(LOA) | 제품 소유자, 자사 레터헤드 사용 | 없음 |
| ii | PRH 변경에 동의하는 이사회 결의, 전체 이사 또는 조합원 서명 | 현지 제품 소유자 | 제품 소유자가 현지 법인이 아닌 경우 면제 |
| iii | 이사 및 주주가 기재된 최신 SSM 법인 정보, 선서관리관이 법정 진술로 인증 | 현지 제품 소유자 | 제품 소유자가 현지 법인이 아닌 경우 면제 |
| iv | PRH 변경에 동의하는 이사회 결의, 전체 이사 또는 조합원 서명 | 기존 PRH | 없음 |
| v | 이사 및 주주가 기재된 최신 SSM 법인 정보, 선서관리관 인증 | 기존 PRH | 없음 |
| vi | 법인 또는 사업자 등록증, MAICSA 공인 법인비서 또는 SSM이 인증한 사본 | 지정 신규 PRH | 없음 |
| vii | 제품등록보유자 수락 확인서, 양식 NPRA-430.5(3) | 지정 신규 PRH | 없음 |
아무도 거부하지 않았는데 신청이 실패하는 경로는?
침묵입니다. 제2(9)항은 신청인이 심사관의 최초 통지일로부터 삼십 영업일 이내에 요구된 서류를 충족하게 제출하지 못할 경우 신청이 반려될 수 있다고 규정합니다. 제5.5항은 사무국이 추가 정보나 서류를 요구할 수 있으며, 이를 제출하지 못하면 반려된다고 덧붙입니다.
두 조항의 신청인은 모두 기존 PRH입니다. 시계는 서류를 쥔 쪽을 향해 돌아가고, 반려되면 수수료는 반환되지 않습니다.
보유자와 제품 소유자가 대립할 때 NPRA의 입장은?
개입하지 않으며, 그 사실을 DRGD에 명시해 두었습니다. 제5.2(l)항입니다. 「제품 등록에 관하여 NPRA는 기존 PRH와만 연락하며, 제품 소유자 및 어느 일방이 선임한 법무법인을 포함한 다른 제3자와는 연락하지 아니한다.」(영문 원문: NPRA shall only correspond with the existing PRH and not with any other third party (including product owner and the law firm hired by any of the party) regarding product registration.) 변호사를 선임한다고 해서 창구가 열리지 않습니다. 해당 배제 조항은 애초에 그 경우를 포함하도록 쓰여 있습니다.
제5.2(m)항은 보유자 변경을 스스로의 예시로 사용합니다. 「NPRA는 기존 PRH와 제3자 사이의 어떠한 분쟁에도 관여하지 아니한다. 분쟁 해결은 기존 PRH의 책임이다. 예를 들어 COH 사안 또는 양 당사자 간의 계약상 합의에 관한 PRH와 제품 소유자 사이의 분쟁이 이에 해당한다.」(영문 원문: NPRA shall not be involved in any dispute between the existing PRH and other third parties. The existing PRH is responsible for solving the dispute. For example, disputes between the PRH and the product owner in matters of COH or any contractual agreement between the two parties.)
규제기관이 귀사의 존재를 모르는 것은 아닙니다. 용어집은 제품 소유자를 「판매허가보유자와 계약을 맺고 있으며, 제품의 처방 및 또는 공정에 대한 법적 또는 등록상의 소유자인 개인, 회사 또는 단체」로 정의합니다. 계약의 존재를 인정하는 바로 그 문서가, 계약 당사자 중 한쪽을 연락 창구 밖에 둡니다.
지침이 다루지 않는 상황은 무엇인가?
곤경에 처한 제조사가 실제로 놓이는 상황의 대부분입니다. 본문은 등록이 정지된 상태에서의 이전, 조건부 등록 제품의 이전, 동일 제품에 변경 신청이 계류 중인 경우의 이전, 기존 PRH가 해산, 청산되었거나 존재하지 않게 된 경우를 다루지 않습니다. GMP 자격이 재평가되는지, 실효되는지, 승계되는지도 언급하지 않으며, 기존 PRH가 보유한 수입 또는 도매 허가가 이전되는지, 실효되는지, 재신청이 필요한지도 언급하지 않습니다. 기존 PRH가 신청이나 동의를 거부하는 경우의 효과를 규정하지 않고, 기존 PRH 없이 이전을 진행할 수 있는 어떠한 경로도 제시하지 않습니다. 정확한 표현은 다루지 않음입니다. 금지된 것도, 허용된 것도 아닙니다.
양측이 협조할 때 절차는 무엇을 요구하는가?
제품 소유자가 자사 레터헤드로 발행한 위임장, 그리고 두 개의 육 개월 시한 위에서 돌아가는 절차입니다. 위임장에는 제품의 등록명과 등록번호, 기존 PRH와 지정 신규 PRH 각각의 회사명, 사업자등록번호, 주소가 QUEST 등록 내용과 정확히 일치하도록 기재되어야 하고, 지정의 발효일과 종료일, 그리고 제품 소유자 자신의 QUEST 등록 명칭, 주소, 이메일, 전화, 팩스가 포함되어야 합니다. 서명자는 회사에 대한 전반적 책임을 지는 대표이사, 이사, 사장, 최고경영자 또는 총괄책임자여야 합니다. 발효일이 기재되지 않은 경우 발행일이 적용됩니다. 말레이시아 밖에 등록된 제품 소유자는 본국의 공증인이, 말레이시아 등록 법인은 현지 선서관리관이 위임장을 인증합니다.
양식 제4항은 제조사가 다음으로 가장 많이 묻는 질문에 답합니다. 제품 소유자는 해당 제품의 전체 등록자료, 최초 신청을 뒷받침한 모든 데이터, DCA 및 NPRA와 주고받은 모든 서신이 DCA 승인과 동시에 기존 PRH에서 지정 신규 PRH로 이전된다는 점을 확인합니다. 양식은 또한 지정 신규 PRH, 기존 PRH, 제품 제조사에게 사본을 보내도록 지시합니다.
첫 번째 시한은 위임장 날짜에서 시작합니다. 양식은 해당 날짜란 옆에, 기존 PRH가 그 날짜로부터 6개월 이내에 신청을 제출하여야 한다고 명시합니다. 두 번째는 제5.3항의 유효기간 규정으로, 인증기관의 날인과 서명 날짜를 포함한 서류 일자가 신청일로부터 육 개월을 초과해서는 안 됩니다. 제품 목록과 같은 첨부서류는 매 페이지마다 서명자의 배서가 필요합니다.
서류철 양쪽 끝에는 각각 하나의 자격 요건이 있습니다. 지정 신규 PRH는 SSM에 등록된 법인 또는 사업자여야 하고 NPRA의 QUEST 등록 사용자여야 하며, 구체적 기준은 제12차 개정 기준 PRH 자격 요건에서 확인할 수 있습니다. 제품에는 최소 육 개월의 등록 유효기간이 남아 있어야 하며, 그렇지 않으면 기존 PRH가 먼저 갱신을 신청해야 합니다. 그 밖에는 아무것도 바뀌지 않습니다. 제2(4)항은 승인된 PRH의 명칭과 주소를 제외하고, 기술 자료나 승인된 약학 및 약리 정보, 제품 라벨과 첨부문서 문안에 대한 일체의 변경을 금지합니다.
- 기존 PRH가 QUEST를 통해 온라인으로 신청서를 작성하여 제출합니다.
- 제출 직후 QUEST로 수수료를 납부합니다. 건강기능식품을 포함한 의약품은 RM1,000.00이며 반환되지 않습니다.
- 납부 후 원본 증빙서류를 제품 및 화장품 평가센터에 제출합니다. 사본은 인정되지 않습니다.
- 사무국이 신청서와 원본을 접수하여 심사하며, 추가 자료를 요구할 수 있습니다.
- 요건을 충족한 신청은 승인을 위해 DCA 회의에 상정됩니다. 충족하지 못한 신청은 반려를 위해 상정되며 수수료는 반환되지 않습니다.
- 사무국이 지정 신규 PRH에 승인을 통지하고 기존 PRH에 종료 통지를 발송합니다. 반려 통지는 기존 PRH에 전달됩니다.
사십오 영업일의 심사 기간은 제출 시점부터 시작하지 않습니다. 부록 31은 NPRA가 신청이 완비되었다고 판단한 시점부터 이를 기산하며, 그 결과 삼십 영업일의 서류 대응 기간은 이 심사 기간 안에 포함되는 것이 아니라 그 앞에 놓입니다. 심사관에게 느리게 응답하는 보유자는 종료 시점만 늦추는 것이 아니라 시계의 시작 자체를 늦춥니다.
부록 31은 또한 2025년 제2호 지침, 번호 NPRA.600-1/9/13(49)Jld.1, 2025년 2월 18일자를 함께 참조하도록 하고 있습니다.
DCA 심사 중 제품 책임은 누가 지는가?
기존 PRH가 전부 집니다. 제2(5)항은 과도기 동안 판매허가 책임을 기존 PRH에 그대로 두고, 제2(7)항은 해당 기간 중 제품과 관련한 약물감시 문제나 품질 결함에 대한 책임을 기존 PRH에 지우면서 잔여 재고의 소진은 허용합니다. 제2(6)항에 따라 이전은 DCA가 결정을 내린 날에 효력이 발생하고, 동일 제품이 서로 다른 두 PRH에 의해 동시에 판매될 수 없으므로 이전 보유자의 허가는 취소되며, 신규 PRH가 인수합니다.
승인 후 재고 소진 조항은 두 번 읽을 가치가 있습니다. 제2(8)항은 기존 PRH 또는 신규 승인된 PRH 중 어느 쪽이든 기존 재고 소진을 위한 서면 요청을 제출할 수 있도록 하되, 요청을 제출한 쪽이 해당 배치와 수량에 대하여 약물감시 문제나 품질 결함 발생 시 책임을 지도록 규정합니다. 책임은 요청서의 서명을 따라갑니다. 규제의 옷을 입은 공급계약 문제입니다.
현지 파트너를 지정하기 전에 무엇을 확정해야 하는가?
위에서 기존 PRH에 귀속된 모든 요건입니다. 어느 하나도 나중에 제조사가 단독으로 만들어 낼 수 없기 때문입니다. 절차는 그 회사가 신청을 제출하고, 전체 이사 또는 조합원이 서명한 이사회 결의를 통과시키고, 인증된 SSM 법인 정보를 발급받고, 삼십 영업일 안에 심사관에게 답변할 것을 요구합니다. 또한 계약서에 무엇이 쓰여 있든, NPRA의 연락 창구를 그 회사에 고정해 둡니다.
RM1,000은 심사 수수료이지 이전의 대가가 아닙니다. 대가는 제품이 움직이지 못한 채 머무는 시간이며, 서명 여부를 결정하는 쪽은 이미 남은 상업적 이해관계가 없는 상대입니다. 서류 목록을 다시 읽고 각 행을 누가 발행하는지 확인한 뒤, 현재 보유자를 지정했던 계약서를 꺼내어 그중 몇 개의 행이 상대방의 의무로 규정되어 있는지 세어 보십시오. 의료기기 쪽은 같은 질문을 자기 방식으로 제기하며, 이는 누가 귀사의 말레이시아 기기 등록을 통제하는가에서 다룹니다. 둘 다 답은 퇴출 시점이 아니라 지정 시점에 정해집니다.
본 자료는 일반 정보 제공만을 목적으로 하며, 법률, 규제 또는 의료 자문을 구성하지 않습니다. 규제 요건은 변경될 수 있습니다. 신청 또는 상업적 결정을 내리기 전에 현행 NPRA 공식 지침을 통해 모든 세부 사항을 확인하십시오. 본문에 인용된 NPRA 조문의 원문은 영문이며, 영문본이 기준입니다.