C. Y. Chin, Business Development Director | Infinity Pharmacare | 2026年9月
将马来西亚上市许可转让给新持有人的申请，由您想要更换的那家公司提交。《药品注册指导文件》（DRGD）附录31只用一句话说明：「转让已注册产品上市许可的申请，应由现任PRH提交。」（英文原文：An application to transfer the marketing authorization of a registered product shall be submitted by the existing PRH.）
其余一切都由这句话决定。如果您对基础背景尚不熟悉，即为何外国制造商不能自行持有MAL、持有人究竟掌控什么，请先阅读产品注册持有人的实际含义。本文假设您的产品已完成注册，而您现在希望将其转出。决定它能否转出的，是三项条文。
谁负责提交产品注册持有人变更申请？
由现任PRH提交，指导文件未指定任何替代申请人。依据为附录31第2(1)条，即上文引述的条文。第3条将操作环节交予同一方：通过QUEST系统提交，并将纸质正本文件递交NPRA。
持有人变更属于DRGD第20.3节，该节将其描述为「上市许可由现任PRH转让予拟任新持有人」，并且「允许已注册产品保留同一注册编号」。它位于第20.1节之外，因此不带任何变更类别、变更代码或条件编号，这正是它与一般批准后变更的分界点。
在进入细节前，先说明术语。附录31全文使用产品注册持有人（Product Registration Holder, PRH），而同一份DRGD的词汇表则使用上市许可持有人（marketing authorization holder）。部分顾问机构写作MAH。三者指向同一个法律角色，本文采用NPRA自身的用语。
为什么现任PRH的董事会决议决定成败？
因为它是清单上唯一没有豁免条件、也没有外国实体例外的文件。第(iv)项载明：「现任PRH的公司董事会决议，确认全体董事／合伙人均已同意本次PRH变更。该决议须由全体董事／合伙人签署。」（英文原文：Resolution by the Company Board of Directors of existing PRH verifying that ALL the Board of Directors/ Partners have given their consent to the Change of PRH. This resolution must be signed by ALL the Board of Directors/ Partners.）
将其与第(ii)项对照，即产品所有者出具的同类决议，该项以这句话结尾：「若产品所有者并非本地实体，则可豁免本项要求。」外国制造商无须提供自身的董事会同意书。而它想要更换的那一方，则必须提供。
条文未设法定人数，未设多数决，也未设替代签署人。全体董事或合伙人签字，否则申请文件即为不齐全。
| 序号 | 文件 | 出具或签署方 | 豁免条件 |
|---|---|---|---|
| i | 授权书（LOA） | 产品所有者，使用其公司信笺 | 无 |
| ii | 同意PRH变更的董事会决议，须由全体董事或合伙人签署 | 本地产品所有者 | 若产品所有者并非本地实体则豁免 |
| iii | 载明董事与股东的最新SSM公司资料，经宣誓官认证为法定声明 | 本地产品所有者 | 若产品所有者并非本地实体则豁免 |
| iv | 同意PRH变更的董事会决议，须由全体董事或合伙人签署 | 现任PRH | 无 |
| v | 载明董事与股东的最新SSM公司资料，经宣誓官认证 | 现任PRH | 无 |
| vi | 公司或商号注册证书，由MAICSA认可的公司秘书或SSM出具经核实副本 | 拟任新PRH | 无 |
| vii | 产品注册持有人接受声明书，表格 NPRA-430.5(3) | 拟任新PRH | 无 |
申请如何在无人拒绝的情况下失败？
通过沉默。第2(9)条规定，若申请人未能在评审员首次发函之日起三十个工作日内提供令人满意的必备文件，申请可被驳回。第5.5条补充，秘书处可要求补充资料或文件，未能提供者，申请遭驳回。
这两项条文中的申请人，都是现任PRH。时钟对着持有文件的那一方走动，而申请一旦被驳回，费用不予退还。
当持有人与产品所有者产生争议时，NPRA的立场是什么？
置身事外，并且在DRGD中明文写下。第5.2(l)条：「就产品注册事宜，NPRA仅与现任PRH通信，不与任何其他第三方通信（包括产品所有者，以及任何一方所聘请的律师事务所）。」（英文原文：NPRA shall only correspond with the existing PRH and not with any other third party (including product owner and the law firm hired by any of the party) regarding product registration.）委任律师并不能打开通道，该排除条款本就写明涵盖律师。
第5.2(m)条更以持有人变更作为自身的示例：「NPRA不介入现任PRH与其他第三方之间的任何争议。解决争议由现任PRH负责。例如，PRH与产品所有者之间在COH事宜或两方任何合约安排上的争议。」（英文原文：NPRA shall not be involved in any dispute between the existing PRH and other third parties. The existing PRH is responsible for solving the dispute. For example, disputes between the PRH and the product owner in matters of COH or any contractual agreement between the two parties.）
监管机构并非不知道您的存在。其词汇表将产品所有者定义为「与上市许可持有人订有合约、在法律上／登记上拥有产品配方及／或工艺的个人、公司或实体」。这份承认合约存在的文件，却将合约的其中一方置于通信渠道之外。
指导文件没有涵盖哪些情况？
恰恰是陷入困境的制造商最可能身处的那些情况。文本未涉及注册处于暂停状态下的转让，未涉及有条件注册产品的转让，未涉及同一产品尚有变更申请待决时的转让，也未涉及现任PRH已解散、清盘或不复存在的情形。文本没有说明GMP资格是否因此重新评估、失效或延续，也没有说明现任PRH持有的进口或批发准证是否转移、失效或须重新申请。对于现任PRH拒绝申请或拒绝同意的情形，文本未规定任何后果，也未提供任何绕过该方的机制。准确的说法是：未予涵盖。既未禁止，也未允许。
双方配合时，程序要求什么？
产品所有者以其公司信笺出具的授权书，随后是一套以两个六个月时限运行的流程。授权书须载明产品的注册名称与注册编号、现任PRH与拟任新PRH各自的公司名称、商业登记号码与地址（须与QUEST登记完全一致）、委任生效日期与终止日期，以及产品所有者本身在QUEST登记的名称、地址、电邮、电话与传真。签署人须为对公司负总体责任的董事总经理、董事、总裁、首席执行官或总经理。若未载明生效日期，则以出具日期为准。注册于马来西亚境外的产品所有者，其授权书须由所在国的公证人认证；马来西亚注册的产品所有者，则由本地宣誓官认证。
范本第4段回答了制造商接下来最常问的问题。产品所有者在其中确认，所列产品的全套技术档案，包括支持原始申请的全部数据，以及与DCA和NPRA之间的全部往来函件，将于DCA批准后由现任PRH移交拟任新PRH。范本同时要求抄送拟任新PRH、现任PRH与产品制造商。
第一个时限自授权书日期起算。范本在该日期栏旁注明，现任PRH须自该日起六个月内提交申请。第二个时限是第5.3条的时效规则，文件日期，包括认证机构的盖章与签署日期，距申请日不得超过六个月。附件如产品清单，每一页均须由签署人背签。
文件两端各有一项资格条件。拟任新PRH须为在SSM注册的公司或商号，并且是NPRA的QUEST注册用户，具体标准见第12次修订下的PRH资格要求。产品须尚有至少六个月的注册有效期，否则现任PRH须先行申请续期。其余一概不变：第2(4)条禁止对技术数据或已批准的药学与药理资料作出任何更改，包括产品标签与说明书文本，仅获批PRH的名称与地址除外。
- 现任PRH通过QUEST在线填写并提交申请。
- 提交后立即通过QUEST缴付费用：药品（含保健品）为RM1,000.00，不予退还。
- 缴费后将正本证明文件递交产品与化妆品评估中心。不接受影印本。
- 秘书处接收并连同正本审核申请，并可要求补充资料。
- 符合要求的申请提呈DCA会议审批。不符合要求者提呈驳回，费用不予退还。
- 秘书处通知拟任新PRH批准结果，并向现任PRH发出终止通知。驳回通知则发予现任PRH。
四十五个工作日的审批期并非自提交之日起算。附录31将其自NPRA认定申请齐全之时起算，这使得三十个工作日的文件窗口位于其之前，而非包含在其中。一个迟迟不回复评审员的持有人，拖延的不只是终点，而是时钟的起点。
附录31另引述2025年第2号指令，编号 NPRA.600-1/9/13(49)Jld.1，日期为2025年2月18日。
案件在DCA审批期间，由谁承担产品责任？
由现任PRH全数承担。第2(5)条在过渡期内将上市许可责任保留于现任PRH，第2(7)条则规定其在该期间仍须就产品相关的药物警戒问题或质量缺陷承担责任，同时允许其清空余货。依第2(6)条，转让自DCA作出决定之日起生效，前任持有人的许可随之注销，因为同一产品不得由两个不同的PRH同时推向市场，新PRH自此接手。
批准后的余货处理值得读两遍。第2(8)条允许现任或新获批的PRH提交书面申请清空现有库存，而提交该申请的一方，须就相关批次与数量在药物警戒问题或质量缺陷事件中承担责任。责任跟着申请上的签名走。这是一个披着监管外衣的供货协议问题。
在委任本地伙伴之前应当敲定什么？
以上每一项落在现任PRH身上的要求，因为它们没有一项能在事后由制造商单方面补齐。程序需要那家公司提交申请、通过一份由其全体董事或合伙人签署的董事会决议、出具经认证的SSM公司资料，并在三十个工作日内回复评审员。程序同时把NPRA的通信渠道锁定在那家公司，无论合约怎么写。
RM1,000是审批费用，不是转让的代价。代价是产品停滞不动的那段时间，而决定是否签字的，是一个已无剩余商业利益的一方。请再读一遍文件清单，留意每一行由谁出具，然后翻出当初委任现任持有人的那份协议，数一数其中有多少行是它有义务提供的。器械端以另一种形式提出同一个问题，详见谁掌控您的马来西亚器械注册。两者的答案都在委任之时，而不在退出之时。
本文仅供一般参考，不构成法律、监管或医疗意见。监管要求会有变动。在作出申报或商业决定前，请以NPRA现行官方指导文件核实全部细节。本文所引NPRA条文原文为英文，以英文本为准。