해외 제조사가 말레이시아 공공부문 의약품 시장에 진입하는 방법: APPL, Central Contract, Local Purchase

C. Y. Chin, 사업개발 이사 | Infinity Pharmacare

해외 제조사는 말레이시아 공공부문 의약품 시장에 세 가지 채널을 통해 도달하며, 첫 번째 실질적 결정은 어떤 채널을 주력으로 삼을지입니다. Approved Product Purchase List(APPL)는 2030년 6월 30일까지 운영되는 Pharmaniaga 양허 계약에 따라 조달되며, 가장 높은 가격 확실성과 보건부(MOH) 시설 전반에 걸친 가장 넓은 도달 범위를 제공합니다. Central Contract 경로는 고부가가치 전문의약품과 비APPL 제네릭을 경쟁 통합 입찰을 통해 취급합니다. Local Purchase는 시설 수준에서 공백을 보충하며, 확실성이 가장 낮고 가격이 가장 높습니다. 세 채널 모두 하나의 관문 뒤에 있습니다: 현지 법인이 보유한 MOH 의약품 목록(Medicines Formulary)에 제품이 등재되어야 어떤 정부 시설이든 구매할 수 있습니다.

여기서 중요한 구매자는 공공부문입니다. 재원 기준으로는 민간 부문이 더 커 보이지만, MOH는 단일 기관 구매자로서 압도적 1위이며, 해외 제조사가 실제로 협상하는 채널입니다. 가격 문제는 가장 저렴한 경로를 고르는 것이 아니라 구조적입니다. 제7장에서 설명하듯, 채널 선택이 아닌 배치의 안정성이 제조사의 가격 리스크를 결정하며, 공공부문은 조달 방식과 관계없이 국제 참조 가격의 2배에서 3배를 지불합니다. 상업적 과제는 제품에 맞는 채널에서 지속적 배치를 확보하고, 그 채널에서 밀려나지 않는 것입니다.

세 가지 채널을 한눈에 보면?

채널 1, APPL (Approved Product Purchase List): APPL은 말레이시아 최대 단일 채널 공공 의약품 공급 체계입니다. 기업 코멘터리와 애널리스트 보고에 따르면 2025년에서 2026년에 걸친 APPL 조달의 연간 규모는 약 RM 2.0억에서 2.2억으로 추정되지만, 이는 공식 예산 항목 대비 확인된 수치가 아닙니다. Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd는 MOH 시설에 APPL 제품을 조달, 보관, 공급 및 배송하기 위한 7년 양허 계약(2023년 7월 1일 소급 적용~2030년 6월 30일)을 보유하고 있습니다. 양허 모델에서 MOH는 제조사 또는 현지 등록 보유자와 직접 가격을 협상하고, Pharmaniaga는 조달 및 물류 양허 사업자로 활동합니다. APPL 제품은 정부 협상 가격으로 조달되어 제조사에게 가장 높은 가격 확실성과 가장 넓은 MOH 시설 접근을 제공합니다. 공급 측의 핵심 제약 조건은 제품이 먼저 MOH 의약품 목록(MOHMF / Blue Book)에 등재되어야 하며, 제조사 또는 현지 제품등록보유자(PRH)가 BPF 의약품 목록 관리과와 APPL 등재에 관해 선제적으로 협의해야 한다는 것입니다.

채널 2, Central Contract (Kontrak Pusat / 통합 조달): Central Contract 조달은 APPL에 포함되지 않은 의약품 중 고부가가치, 대용량 품목으로서 MOH, MOHE 대학병원, MINDEF 군병원 등 부처 간 물량 통합이 필요한 품목을 대상으로 합니다. 입찰 공고는 MOH 의약품 조달과에서 발행하고 ePerolehan에 게시됩니다. 입찰자는 MOF 등록, GDP 라이선스 보유, 말레이시아 법인이어야 합니다. 해외 제조사는 NPRA 제품 등록 및 관련 의약품 분야 코드에 따른 MOF 공급자 등록을 보유한 현지 법인 또는 허가받은 유통사를 통해 이 채널에 접근합니다. MOH는 분산 구매 대비 통합 조달을 통해 의미 있는 절감 효과를 공개적으로 보고했으나, 독립적인 동료심사 분석에서는 중위 가격 인하율이 약 5% 수준으로 보다 보수적입니다. 이 채널은 통상 3년 기간의 경쟁 입찰로 계약이 체결되므로 물량 리스크가 더 큽니다.

채널 3, Local Purchase / ePerolehan (Sebut Harga 및 직접 입찰): 개별 정부 보건 시설이 APPL 또는 Central Contract에 해당하지 않는 의약품을 건당 RM 500,000 상한 내에서 자체 조달합니다. 견적은 ePerolehan을 통해 MOF 등록 공급자에게 요청됩니다. 이는 해외 제조사의 에이전트가 가장 접근하기 쉬운 채널이지만 가격 확실성이 가장 낮고 물량도 가장 적습니다. 2023년 하반기 계약 공백 기간에 APPL에서 이 채널로 이동한 제품은 최대 500%까지, 일관되게 200~300% 높은 가격 상승을 보였으며, 이는 채널 이탈의 가격 결과와 공급 구조가 붕괴될 때 발생하는 시장 왜곡을 모두 입증합니다.

해외 제조사가 직면하는 가장 중요한 접근 결정은 정부 채널의 주력으로 APPL 경로를 택할지 Central Contract 경로를 택할지입니다. APPL 배치는 양허 기간(2030년 6월 30일까지) 동안 가격 안정성과 물량 확실성을 제공하지만, MOHMF 등재와 양허 운영 물류 주체인 Pharmaniaga와의 견고한 관계가 필요합니다. Central Contract는 전문의약품과 비APPL 제네릭에 대해 고부가가치 채널이지만, GDP 라이선스를 보유한 유능한 현지 파트너를 통한 지속적 경쟁 입찰 역량이 필요합니다.

세 가지 채널의 비교

속성	채널 1: APPL	채널 2: Central Contract	채널 3: Local Purchase / ePerolehan
조달 대상	수백 종의 필수 및 제네릭 의약품 (Pharmaniaga 목표 약 1,200종)	비APPL 고지출 의약품; MOH/MOHE/MINDEF에 걸쳐 통합되는 전문의약품 및 특허 만료 품목	채널 1 또는 2에 해당하지 않는 MOHMF 등재 의약품; 시설별 수요
판매 가능 주체	제조사/PRH가 MOH와 가격 협상; Pharmaniaga가 공급 하도급 및 물류 관리	MOF 등록, GDP 라이선스 보유 말레이시아 법인; 현지 법인 및 현지 법인을 통한 해외 제조사 참여 가능	MOF 등록 현지 공급자; RM 500K 이상은 공개 입찰
필요한 현지 구조	NPRA PRH (현지 법인); MOHMF 등재; Pharmaniaga 양허 사업자와의 관계	말레이시아 법인; MOF 등록; NPRA 수입/도매 라이선스; GDP 준수	말레이시아 Sdn. Bhd.; MOF 등록; ePerolehan 계정; NPRA 수입/도매 라이선스
제품 등재 절차	MOHMF 등재 → MOH/BPF의 APPL 지명 → 제조사와 가격 협상 → Pharmaniaga가 공급 하도급 계약 발행	MOHMF 등재 → 시설/임상 수요 → BPF 물류과 입찰 공고 → ePerolehan을 통한 공개 또는 통합 입찰	MOHMF 등재 → 시설이 수요 확인 → ePerolehan을 통한 Sebut Harga 또는 입찰 ≤ RM 500K
가격 결정 방식	제조사와 정부 협상 고정 가격; 양허 주기별 APPL 가격 설정; 2024년 주기 계약에 USD 환율 보호 내재 보고 (구체적 환율 확인 필요)	경쟁 입찰 (공개 또는 통합); 가격 지수는 연속 입찰에서 하향 압력 표시; MOH 재협상권 보유	시장 기반 견적; 가장 변동성 높음; 적용 공백 시 동일 제품 대비 APPL보다 200~500% 높음
일반 계약 기간	양허 2030년 6월 30일까지; 양허 내 하도급 계약 수시 발행 (최근 건은 2026년 12월까지)	3년 공급 계약이 표준; 2020년 이후 통합 조달 주기 운영	건별; 계약 기간 동안 견적 유효; 건당 물량 소량
제조사의 접근 확실성	높음 (정부 지정 채널, 배정 확정); 2025~2026년 RM 2.0~2.2억 정부 배정	중간 (경쟁 기반; 낙찰 의존)	낮음 (시설 재량; 소량)

왜 공공부문이 중요한 구매자인가?

금액부터 보겠습니다. 재원 기준 분할이 오해를 유발하기 때문입니다. 2025년 1월 MOH 기획과가 발간한 말레이시아 국민건강회계(MNHA) 2023년 자료에 따르면, 총 의약품 지출(TPE)은 2023년 RM 16,921백만에 달해 총 보건 지출의 20.1%를 차지했습니다. 2023년 공공 대 민간 재원 분할은 공공 28.1%(RM 4,751백만) 대 민간 71.9%(RM 12,170백만)이었습니다. 이는 주목할 만한 재조정입니다. COVID-19 기간인 2021년에 공공 비중은 49.1%(백신 조달)까지 급등했다가 팬데믹 이후 28~30% 범위로 돌아왔습니다. 2018년에서 2023년까지 공공 의약품 지출의 연평균 성장률(CAGR)은 6.9%였으며, 민간은 9.0%였습니다.

주의: MNHA 데이터는 “재원 출처”(누가 지불했는지)를 사용하며, “누가 구매했는지”가 아닙니다. 민간 부문의 명목상 더 큰 비중은 민간 병원과 지역 약국에서의 높은 본인 부담 및 보험 지출을 반영합니다. 중앙집중적 구매력, 즉 해외 제조사가 실제로 협상하는 채널 기준으로 MOH 단독 의약품 지출은 2023년 약 RM 4,470백만으로, 단일 기관 구매자로서 압도적 1위입니다. MOH 의약품 지출은 총 MOH 지출의 약 12.4%를 차지합니다(정상화 기준; 2021년 백신 조달로 인해 20.2%).

2021년(MNHA 및 MOH 약무 프로그램의 채널별 데이터가 공개된 가장 최근 연도) 기준으로 MOH 의약품 지출은 약 RM 2,552백만이었습니다. 이 중 86%가 통합 조달 시스템을 통해 조달되었습니다: 약 44%(RM 1,111백만)는 양허(APPL)를 통해, 42%(RM 1,070백만)는 중앙 계약(Central Contract / 통합 입찰)을 통해 이루어졌습니다. 나머지 약 14%는 분산 또는 시설 수준의 Local Purchase였습니다.

주의: 이 2021년 수치는 시점이 경과했습니다. 채널별 금액은 변동되었습니다. 기업 코멘터리와 애널리스트 보고에 따르면 APPL 배정액은 2025년 약 RM 2.0억, 2026년 RM 2.1억에서 2.2억으로 추정되며, 신규 양허 하에서 제품 목록이 확대됨에 따라 증가하고 있습니다. 이 추정치는 공식 예산 항목 대비 확인된 것이 아닙니다. Central Contract 금액은 최근 연차 보고서에서 채널별로 공개 보고되지 않습니다.

말레이시아의 정부 의약품 조달은 여러 고유한 구매 그룹에 걸쳐 있습니다:

• MOH 병원 및 보건소: 국립, 주립, 지역 병원과 1차 보건소를 포괄하는 주요 구매 주체. MOH는 공공부문 의약품 지출 총액의 약 86%를 차지합니다.
• 대학 교육 병원 (MOHE): 6개 MOHE 대학병원이 2020년부터 MOH 및 MINDEF와 함께 통합 조달에 참여합니다. 자체 의약품 목록을 보유하지만 합동 Central Contract 입찰에 참여합니다.
• 군병원 (MINDEF): MINDEF 군병원 1곳이 부처 간 통합 조달 체계에 참여합니다.
• 주 보건국 (Jabatan Kesihatan Negeri / JKN): 주 단위 BPF 조직이 APPL 및 Central Contract 체계 내에서 주 단위 발주를 조율합니다.
• 기타 공공 기관: 정부 교정시설, 이민 수용 시설, 의료 부서를 보유한 법정 기관은 MOF 등록 구매자로서 주로 Local Purchase를 통해 독립적으로 조달할 수 있습니다.

채널 1: APPL과 Pharmaniaga 양허 계약은 어떻게 작동하는가?

APPL은 MOH가 전용 양허 체계를 통해 조달하는 정부 지정 의약품 및 비의약품 의료 제품 목록입니다. APPL은 수백 종의 의약품을 포괄합니다. Pharmaniaga 경영진은 양허 기간 동안 목록을 대폭 확대할 목표를 공개적으로 밝혔으며, 기업 코멘터리와 보고에서 약 1,200종이 언급되었습니다. APPL은 1994년 정부 의약품 창고 민영화의 일환으로 창설되어, 조달, 보관, 물류 기능을 Pharmaniaga Berhad에 위탁하였습니다.

Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd(PLSB)는 Pharmaniaga Berhad의 100% 자회사로서 2024년 1월에 서명된 7년 양허 계약(CA)에 따라 양허를 보유하며, 2023년 7월 1일부터 소급 적용되어 2030년 6월 30일까지 운영됩니다. CA에 따라 Pharmaniaga는 MOH 운영 사무소 및 시설에 APPL 의료 제품의 조달, 보관, 공급, 배송을 담당합니다. Pharmaniaga 실적 전망에 관한 보도는 연간 APPL 배정액을 2025년 약 RM 2.0억, 2026년 RM 2.2억으로 추정하며, 이 수치는 애널리스트와 기업 코멘터리에서 도출된 것으로 공식 예산 항목에 근거하지 않습니다.

이전 양허 모델(2023년 이전)에서 Pharmaniaga는 APPL 의약품 구매 가격 대비 고정 비율의 마진을 수취했습니다. 현행 양허 구조도 유사한 물류 보수 원칙을 포함하지만, 정확한 마진 조건은 공개되지 않았습니다.

주의, 핵심 내재 가격 가정: 2024년 4월 APPL 주기에 따라 발행된 계약에는 USD 기반 가격 책정을 하는 해외 제조사에 일정 수준의 환율 보호를 제공하는 내재 USD/MYR 환율이 포함된 것으로 보고됩니다. 구체적 환율은 가격 모델에 적용하기 전에 계약 조건과 대조하여 확인해야 합니다.

의약품이 APPL에 등재되는 절차는?

APPL 등재는 BPF가 관할하는 체계적 절차를 따릅니다:

1. MOHMF (Blue Book) 등재가 전제 조건입니다. 의약품은 먼저 보건부 의약품 목록(MOHMF)에 등재되어야 하며, BPF 의약품 목록 관리과가 임상 효능, 안전성, 보건기술평가(HTA) 기준에 따라 평가합니다. 2024년 2월부터 GP Dossier Submission Guideline 제3판(2024)이 적용됩니다. PRH 또는 서면 위임된 현지 법인이 D1 서류(신규 의약품 등재, 수수료 RM 5,000; 기존 의약품의 신규 적응증, RM 3,000) 또는 D2 서류(신규 제형 또는 함량, 수수료 RM 2,000)를 제출합니다. 수수료는 환불 불가이며 심사 승인 후 15영업일 이내에 납부해야 합니다. 신규 화학 물질(NCE)을 등재하려면 의향서(Letter of Intent) 단계에서 다섯 가지 적격 기준을 충족해야 합니다: 해당 활성 물질이 MOHMF에 미등재일 것; NCE가 DCA 등록 후 최소 12개월이 경과할 것; 등록 후 최근 6개월 이상 국내에서 실제 사용되고 있을 것; 등재 적응증이 DCA 승인을 받았을 것; 해당 제품이 최소 2개국 이상의 급여 목록 또는 국가 의약품 목록에 등재되어 있을 것; 그리고 과학적 근거에 의해 뒷받침되는 치료적 또는 안전성 이점을 입증할 것. 일부 기준만 충족하는 경우 BPF는 서면 정당화를 근거로 건별 심사합니다.
2. MOHMF 등재가 자동으로 APPL 등재를 의미하지 않습니다. BPF 물류약무관리과가 APPL 제품 목록을 별도로 관리하고, 양허 일정에 제품 추가를 조율합니다. MOH는 물량, 가격 협상, 공급 안정성을 고려하여 MOHMF 등재 의약품 중 APPL에 포함할 품목을 선정합니다.
3. MOH와 제조사/PRH 간 가격 협상. MOH BPF가 APPL에 추가되는 제품에 대해 제조사 또는 현지 PRH와 직접 가격을 협상합니다. 양허 사업자(Pharmaniaga)는 이후 제조사의 현지 공급 파트너에게 하도급 계약을 발행합니다.
4. Pharmaniaga의 하도급 계약 발행. MOH가 APPL 등재 및 가격을 승인하면 Pharmaniaga가 지정 공급자에게 제안서 또는 공급 하도급 계약을 발행합니다. 예를 들어 Duopharma Biotech는 2024년 4월에 Pharmaniaga로부터 86개 제품에 대한 11건의 제안서를 수령하였습니다.

MOHMF는 연 2~3회 업데이트됩니다. 서류 심사에는 12~24개월이 소요될 수 있으며, HTA는 2025년 8월부터 실사용 증거(real-world evidence) 기반으로 전환 중입니다.

해외 제조사의 등록 제품을 추가할 수 있는가?

가능합니다. NPRA는 제품 등록 보유자가 국내 제조사일 것을 요구하지 않으며, 유한회사(Sdn. Bhd.)로 현지 법인화되어 있으면 충분합니다. 해외 본사는 다음을 할 수 있습니다:

• 현지 법인 PRH(말레이시아 Sdn. Bhd.여야 함)를 지정하여 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 따라 NPRA 제품 등록을 보유하게 합니다.
• 해당 현지 PRH 또는 별도로 지정된 GDP 라이선스 보유 유통사가 APPL 하도급 계약을 위해 Pharmaniaga와 협의합니다.

이전 APPL 모델인 “Skim Anak Angkat(SAA)” 제도(2017~2019년 MOH 공고 기준, 과거 모델)는 SAA를 통한 공급을 희망하는 제조사에게 현지 운영 공장을 요구하여, 해당 부미푸트라 제휴 제도를 사실상 국내 제조사로 한정했습니다. 이 제도는 일반적으로 등록된 제품에 적용되는 표준 APPL 제품 등재 경로와는 별개입니다.

주의: 2023~2030 양허의 표준 APPL 등재에 동등한 국내 공장 요건이 적용되는지는 공개 자료에서 명확하지 않습니다. 이 사항은 계획 수립 전에 BPF 물류약무관리과에 확인해야 합니다.

APPL 가격은 어떻게 설정되는가?

가격은 APPL 등재 전에 MOH BPF와 제조사 또는 PRH 간 직접 협상을 통해 결정됩니다. 협상된 가격은 이후 계약 기간 동안 고정됩니다. 2024년 APPL 계약 주기에는 USD 기반 가격 책정 해외 제조 제품에 환율 보호를 제공하는 고정 USD/MYR 환율이 내재된 것으로 보고됩니다. 구체적 환율은 계약 조건과 대조하여 확인해야 합니다. MOH 의약품 가격관리과는 가격 데이터베이스를 유지하고 국제 참조 가격 비교를 수행합니다. 말레이시아 국가의약품정책(Malaysian National Medicines Policy)에 따라 MOH는 의약품 국가가격기준표(National Pricing Reference for Medicines)를 개발 중이며, 참조국 중 최저 3개국 평균을 상한 가격으로 하는 외부참조가격(ERP) 방법론을 채택하기로 하였습니다.

주의: 2026년 중반 기준으로 공공부문 조달에 대한 공식 ERP 체제는 완전히 관보에 게재되지 않았으며, 2019년부터 정책 방향이 시사되어 왔습니다.

채널 2: Central Contract(통합 조달)는 어떻게 작동하는가?

Central Contract(통합 조달 또는 통합 입찰이라고도 함)는 MOHMF에 등재되었지만 APPL에는 포함되지 않은 의약품 중 다수 정부 시설에 걸쳐 중앙집중 조달을 정당화할 만큼 충분한 물량 또는 지출 규모를 가진 품목을 대상으로 합니다.

BPF 물류약무관리과가 이 채널을 조율하며, MOH 시설 단독 통합 또는 MOH, MOHE 6개 대학병원, MINDEF 군병원을 아우르는 부처 간 통합 품목에 대해 입찰을 발행합니다. MOH는 2020년에서 2022년 사이 82개 의약품에 대한 통합 조달이 분산 시설 조달 대비 약 RM 79.6백만(약 17.7%)을 절감했다고 공개적으로 밝혔습니다. MOH 조달 데이터를 사용한 동료심사 분석은 보다 보수적이며, 8개 고지출 치료 하위군(73개 의약품)에서 분산에서 통합 조달로 전환 시 중위 가격 인하율은 약 5%이고, 통합 조달의 약 79%에서 가격이 하락했습니다. 같은 연구는 통합 입찰이 국제 참조 가격 대비 벤치마킹할 때 분산 구매보다 일관되게 우월하지는 않다고 경고했습니다. MOH 의약품 조달과는 입찰 결과를 MOH 웹사이트에 게시합니다.

입찰 참여 자격은?

Central Contract 입찰 참여자는 다음 요건을 갖추어야 합니다:

1. 말레이시아 법인으로서 말레이시아 기업위원회(SSM)에 등록된 법인, 통상 Sdn. Bhd.
2. MOF 등록 공급자로서 유효한 재무부 인증서(Sijil Kementerian Kewangan)를 보유하고, ePerolehan상의 관련 의약품 분야 코드(kod bidang)에 등록되어야 합니다. 공급자는 입찰 초대를 받고 입찰서를 제출하기 위해 올바른 의약품 공급 분야 코드를 보유해야 하며, 등록 시점에 현행 ePerolehan 분야 코드 목록 또는 실시간 의약품 입찰 공고에서 구체적 코드를 확인해야 합니다.
3. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 Regulation 12(1)에 따른 유효한 NPRA 수입 라이선스 또는 도매 라이선스 보유.
4. NPRA의 우수유통관리기준(GDP) 가이드라인 준수 (CDCR 1984에 따른 기존 의무적 라이선스 조건).

해외 제조사는 직접 입찰할 수 없습니다. 현지 법인, MOF 등록, NPRA 라이선스를 보유한 법인을 통해야 합니다. 해당 법인은 PRH(NPRA 제품 등록을 보유하는 주체)가 될 수 있으며, PRH가 GDP 라이선스 및 MOF 등록을 함께 보유한 경우에 해당합니다. 또는 PRH가 서면으로 지정한 별도의 허가받은 유통사/도매사가 될 수 있습니다.

부미푸트라 지위 요건은 입찰에 어떤 영향을 미치는가?

말레이시아 정부 조달은 일반적으로 재무부 지침(Arahan Perbendaharaan)에 따라 일정 금액 기준 이하에서 부미푸트라 우대를 적용합니다:

• RM 20,000 ~ RM 50,000: MOF 등록 현지 법인 누구나 견적 참여 가능 (부미푸트라 요건 없음).
• RM 50,000 ~ RM 100,000: MOF에 등록된 부미푸트라 기업만 견적 참여 가능.
• RM 100,000 ~ RM 500,000: MOF 등록 기업 누구나 참여 가능하나, 부미푸트라 기업이 가격 우대를 받음.
• RM 500,000 초과: 공개 입찰; 부미푸트라 기업이 평가에서 가격 우대를 받으나 비부미푸트라 기업도 입찰 가능.

재무 평가 시 적용되는 부미푸트라 가격 우대는 PK 2.1에 따라 누진 방식으로 설정됩니다: RM 10백만까지 10%, RM 10백만에서 RM 100백만까지 5%, RM 100백만 초과 3%. 대부분의 의약품 조달 규모에서 10% 마진이 적용되며, 이는 비부미푸트라 현지 파트너가 경쟁력 있는 평가를 받으려면 부미푸트라 경쟁사보다 최소 10% 낮은 가격을 제시해야 함을 의미합니다.

실무적으로 의약품 Central Contract 입찰은 거의 항상 RM 500,000을 초과합니다. 공개 입찰이 적용되며, 부미푸트라 기업이 평가 우대를 받지만 비부미푸트라 현지 기업 및 외국인 소유 현지 법인도 참여할 수 있습니다. ePerolehan상의 의약품 공급 MOF 분야 코드는 일반적으로 전액 또는 부분 외국인 지분 법인도 이용 가능하며, 부미푸트라 법인에 대한 절대적 제한(hard-bar)은 아니지만 부미푸트라 지위가 경쟁 평가 점수에서 우위를 제공합니다. 이전의 Skim Anak Angkat 및 Skim Panel Pembuat Bumiputera(SPPB) 제도는 특정 APPL 공급 배분을 부미푸트라 제조사에 배정했으며, 이는 수입사의 표준 입찰 참여가 아닌 국내 제조 기반 제도에 적용됩니다.

법적 요건과 상업적 관행이 괴리되는 지점은 다음과 같습니다: 비부미푸트라 및 부분 외국인 소유 법인이 기술적으로 공개 의약품 입찰에 참여할 수 있지만, 시장 관행상 많은 현지 에이전트와 유통사가 조달 위원회에서의 평가 점수 및 관계를 극대화하기 위해 부미푸트라 과반 소유 구조를 갖추고 있습니다. 이에 따라 파트너를 선정하십시오.

계약 기간, 평가, 해외 제조사의 참여 방법

Central Contract 공급 계약은 통상 3년 기간이며, 통합 조달 입찰은 순환 주기로 재발행됩니다. MOH 입찰 목록은 2023~2024년 주기에 발행된 활성 계약을 보여줍니다. RM 500,000 이상의 계약은 ePerolehan에 게시된 공개 입찰을 요합니다.

Central Contract 의약품 입찰의 평가 기준은 공개 자료에서 전면적으로 공개되지 않습니다. 이용 가능한 조달 낙찰 데이터와 CodeBlue 보도에 기반하면, 평가 체계는 다음을 포함합니다:

• 기술 평가: 제품 등록 상태(NPRA MAL 번호 필요), MOHMF 기준 제품 규격, 품질 문서(GMP 인증서, CoA).
• 가격: 주요 경쟁 변수; 통합 조달의 낙찰가 추세는 연속 입찰에서 일관된 하향 압력을 보여줌.
• 납품 역량 및 GDP 준수: GDP 준수는 라이선스 전제 조건이지 평가 항목은 아니지만, 미준수 시 입찰 자격 상실.
• 공급 안정성 (2024년 개혁 이후): MOH는 이제 단일 PRH 특허 만료 의약품에 대해 독점 공급 리스크 방지를 위해 입찰에 최소 2개 공급자를 의무화합니다. 이는 2024년 9월 MOH 사무차관(재무) Norazman Ayob가 발표했습니다.
• MOH 재협상권: 2024년 8월부터 MOH는 2차 공급자가 더 낮은 가격을 제시할 경우 가격을 재협상할 수 있는 계약상 권리를 포함합니다.

해외 제조사는 전적으로 현지 법인 PRH 또는 지정된 허가 유통사/수입사를 통해 참여합니다. 말레이시아 법인이 MOF 등록을 보유하지 않으면 해외 제조사가 ePerolehan에서 직접 입찰할 수 있는 방법은 없습니다. MOH 사무차관은 중국, 인도, 터키 등 해외 제조사가 NPRA에 제품을 등록하고 현지 시장 구조를 통해 조달에 참여할 것을 공개적으로 환영했습니다.

채널 3: Local Purchase / ePerolehan은 어떻게 작동하는가?

Local Purchase(Perolehan Tempatan)는 개별 정부 보건 시설, 병원, 진료소, 보건국이 APPL 또는 Central Contract에 해당하지 않는 의약품을 보건부 장관이 정한 건당 RM 500,000 상한 내에서 조달하는 채널입니다. 보건 시설은 두 가지 방식을 사용합니다:

• Sebut Harga(견적): RM 20,000에서 RM 500,000 사이의 구매에 적용; 시설이 최소 3개 MOF 등록 공급자에게 견적을 요청.
• 직접 입찰/LPO(Local Purchase Order): 긴급 또는 소량 수요에 적용; 병원은 신규 MOHMF 등재 의약품의 초도 구매를 위해 LPO를 발행할 수 있음.

RM 500,000을 초과하는 구매는 Central Contract 또는 APPL 채널로 격상해야 하며, MOH 시설이 독립적으로 처리할 수 없습니다. 기준은 시설 단위로 평가됩니다: 단일 시설에서 연간 조달 규모가 RM 500,000 이상에 달할 것으로 예상되는 의약품은 Local Purchase 대신 중앙 입찰로 배정됩니다.

ePerolehan의 MOH 의약품 조달 입찰은 의약품 공급 분야 코드(kod bidang)에 따라 발행됩니다. 공급자는 관련 견적이 게시될 때 Auto Invite 알림을 받으려면 올바른 분야 코드가 등록된 “ePerolehan 활성” 상태여야 합니다.

주의: 등록 전에 ePerolehan 공급자 포털 디렉토리에서 현행 정확한 분야 코드를 확인하십시오. 공개된 코드가 입찰 결과 요약에 일관되게 반영되지 않는 경우가 있습니다.

MOF 공급자 등록(Sijil Kementerian Kewangan / MOF 인증서)은 연간 RM 20,000 이상의 물품 또는 서비스를 연방, 주, 지방 정부 기관에 공급하고자 하는 모든 법인에 필요합니다. 주요 요건은 다음과 같습니다:

• 말레이시아 법인이어야 합니다 (Sdn. Bhd., LLP 또는 Enterprise).
• 최소 RM 2,500의 납입자본금 보유 (부미푸트라 및 특수 범주에는 더 높은 기준 적용).
• 유효한 말레이시아 은행 계좌 보유.
• 의약품 분야 코드의 경우: 유효한 NPRA 수입 또는 도매 라이선스가 전제 인증으로 필요.
• ePerolehan 포털을 통해 등록하며, 완전한 신청서 기준 약 7영업일에 승인.
• MOF 인증서는 3년 유효 (수수료: 신청 RM 50, 승인 시 RM 400, 갱신 RM 450).

외국인 소유 법인(100% 외국인 지분)도 말레이시아에 법인화되어 있고 선택한 분야 코드가 외국인 소유를 허용한다면 MOF 인증서를 등록할 수 있습니다. 의약품 공급 분야 코드(050101, 050102)는 일반적으로 전액 또는 부분 외국인 소유에 개방되어 있으며, 물류 및 건설 관련 코드에는 51% 말레이시아인 또는 부미푸트라 지분 요건이 적용될 수 있습니다.

RM 50,000~100,000의 견적에는 부미푸트라 기업만 초대됩니다. RM 100,000~500,000은 모든 현지 기업이 참여 가능하지만 부미푸트라 기업이 가격 우대를 받습니다. RM 500,000 초과(공개 입찰)는 모든 적격 기업이 참여하며, 평가에서 부미푸트라 우대가 적용됩니다. 비부미푸트라 Sdn. Bhd.를 현지 파트너로 둔 해외 본사는 중간 금액대 견적에서 경쟁 열위에 있지만, 공개 입찰 의약품 계약에는 완전히 참여 가능합니다. 부미푸트라 과반 현지 파트너가 이 구조적 불리함을 해소합니다.

해외 제조사는 직접 참여할 수 없습니다. MOF 등록, NPRA 수입/도매 라이선스, ePerolehan 활성 상태를 보유한 말레이시아 Sdn. Bhd.를 지정해야 합니다. 해당 법인이 시설과 입찰 및 계약을 체결하며, 해외 제조사는 수입 라이선스에 따라 현지 에이전트에 제품을 공급합니다. Sebut Harga 공고는 ePerolehan에 게시되며 의약품 견적의 마감은 통상 2~4주입니다. Auto Invite 시스템이 일치하는 분야 코드를 보유한 공급자에게 자동으로 알림을 전송합니다. 견적은 전자적으로 제출되며, 시설의 조달 위원회가 낙찰을 결정하고 결과를 ePerolehan 포털에 게시합니다.

해외 제조사가 갖추어야 할 요건은?

말레이시아 정부 의약품 조달 채널에 접근하려면 해외 제조사가 다음을 갖추어야 합니다.

A. NPRA 제품등록보유자(PRH). Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 따라 NPRA 제품 등록(MAL 번호)을 보유하는 현지 법인 Sdn. Bhd.여야 합니다. PRH는 말레이시아에서 제품의 품질, 안전성, 규제 준수에 법적 책임을 집니다. 해외 제조사는 자체 현지 Sdn. Bhd.를 PRH로 설립하거나, 서면 현지대리인 지정 계약(Appointment of Local Agent)을 통해 독립적인 현지 법인을 PRH로 지정할 수 있습니다. MOHMF 서류 제출은 PRH 또는 PRH가 서면으로 위임한 법인이 수행해야 합니다.

B. NPRA 수입 라이선스 또는 도매 라이선스. 제품을 수입(제조가 아닌)하는 모든 법인은 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 Regulation 12(1)에 따른 수입 라이선스(Lesen Mengimport)를 보유해야 합니다. 도매로 판매 또는 유통하는 법인은 도매 라이선스(Lesen Pemborong)를 보유해야 합니다. 라이선스 수수료: 수입 RM 500 또는 도매 RM 500(연간); 발행 연도 12월 31일까지 유효(제조 라이선스 수수료는 RM 1,000), DRGD Appendix 9, Third Edition, 11th Revision(2026년 1월) 기준. 두 라이선스 모두 GDP 준수가 필요하며, GDP 검사는 라이선스 신청 후 시행됩니다(신규 라이선스 신청의 전제 조건은 아니나, 콜드체인 제품은 예외).

C. ePerolehan상 MOF 공급자 등록. RM 20,000 이상의 정부 조달에 참여하거나 대금을 수령하는 모든 법인에 필요합니다. 공급 주체로 활동하는 말레이시아 Sdn. Bhd.가 취득해야 합니다. 분야 코드 선택은 의약품(해당하는 경우 050101, 050102)을 포함해야 합니다.

D. GDP 준수 보관 및 유통 역량. CDCR 1984에 따른 모든 수입 및 도매 라이선스 보유자의 기존 의무적 라이선스 조건입니다. NPRA는 별도의 GDP 인증서를 발급하지 않으며, GDP 상태는 NPRA/약사단속과 검사를 통해 준수 수준 기록에 반영됩니다. 콜드체인 제품의 경우: 콜드체인 범위를 포함하도록 라이선스를 변경하기 전에 별도의 GDP 콜드체인 시설 검사를 통과해야 합니다.

E. MOHMF (Blue Book) 등재. MOHMF 등재 없이는 어떤 정부 시설도 표준(비특별승인) 조달을 통해 해당 제품을 구매할 수 없습니다. 특별승인 의약품(Ubat Kelulusan Khas)은 MOHMF 미등재이나 NPRA 등록된 제품에 대해 환자 지정 기반으로 접근할 수 있지만, 이는 확장 가능한 상업 채널이 아닙니다.

단일 현지 파트너가 이 모든 것을 제공할 수 있는가?

원칙적으로 가능합니다. 단일 통합 현지 파트너가 NPRA 제품 등록(해외 본사의 서면 지정에 따른 PRH), NPRA 수입 라이선스, NPRA 도매 라이선스, MOF 등록 및 ePerolehan 계정, 해당 시 GDP 준수 창고 및 콜드체인을 모두 보유할 수 있습니다.

실무적 복잡성은 PRH가 제품에 대해 직접적인 규제 책임을 진다는 점입니다. 해외 제조사의 PRH로 활동하는 복수 본사 유통사는 상업적으로 성립 가능하지만, 유통사가 품질 책임을 수용해야 합니다. 대안적 구조, 즉 해외 제조사가 자체 말레이시아 Sdn. Bhd.를 PRH로 설립하고 동일 또는 다른 주체를 허가 유통사로 지정하는 방식은 규제적 책임과 상업적 책임을 깔끔하게 분리합니다.

의무	제품등록보유자(PRH)	허가 유통사/수입사
NPRA 제품 등록 유지	예 (갱신, 변경, 리콜)	아니오 (PRH 권한 하에 활동)
약물감시 / 이상반응 보고	예	전달 의무만 있음
제품 리콜 실행	예 (NPRA와 조율 필요)	예 (운영적 실행)
수입 라이선스	독립적으로 보유할 수도, 보유하지 않을 수도 있음	예, 수입 시
도매 라이선스	선택적 (유통하지 않는 경우)	예, 도매에 필수
GDP 준수	라이선스 보유자인 경우	예
MOF 등록	정부에 직접 공급하는 경우에만	예, 정부 계약에 필수
MOHMF 서류 제출	예	PRH가 서면으로 위임한 경우에만

해외 제조사가 가장 흔히 차단되는 지점은?

1. 의약품 목록 등재 지연: MOHMF 등재 절차(D1 서류)는 불투명하고, 공개된 일정이 없으며, PhRMA는 2020년에 거절 사유가 통보되지 않는다고 지적했습니다. Blue Book 등재 없이는 표준 채널을 통한 정부 조달이 불가능합니다.
2. 단일 현지 파트너 실패: PRH, 수입, GDP, MOF 등록을 하나의 법인에 의존하면 단일 장애점이 발생하며, 2023년 Pharmaniaga 재무 부실과 2024년 Biocon 인슐린 공급 중단 사례가 이를 보여줍니다.
3. APPL 등재와 의약품 목록 등재의 혼동: 제조사들은 종종 MOHMF 등재를 달성하지만 BPF 물류과에 APPL 지명을 선제적으로 협의하지 않아, 가장 확실한 조달 채널을 놓칩니다.
4. 부미푸트라 입찰 평가: 비부미푸트라 현지 파트너는 RM 100K~500K 견적에서 평가 점수 열위에 있어, Local Purchase 채널에서의 적용 범위가 축소됩니다.
5. GDP 콜드체인 라이선스 지연: 콜드체인 제품은 수입 라이선스가 콜드체인 범위를 포함하기 전에 사전 라이선스 GDP 검사가 필요하여, 공급 일정에 수주에서 수개월이 추가됩니다.

정부 공급에 필요한 유통 및 GDP 준수 요건은?

제조 라이선스, 수입 라이선스, 도매 라이선스의 모든 보유자는 CDCR 1984에 따른 기존 의무적 라이선스 조건으로서 NPRA의 우수유통관리기준 가이드라인(Third Edition, 2018)을 준수해야 합니다. 이 가이드라인은 시설 조건(온도, 습도, 통제 및 회수 제품의 격리), 콜드체인 관리(Annex I: 시간 및 온도 민감 제품 / TTSP), 운송 요건, 문서화 및 추적 시스템, CAPA를 포함한 품질관리 시스템을 다룹니다.

GDP 검사는 NPRA 관리 및/또는 약사단속과에 의해 수행됩니다. 빈도는 리스크 기반으로 연 1회에서 5년에 1회까지이며, 준수 수준(최초 검사 시 Satisfactory, 정기 검사 시 Good, Average 또는 Low)에 따라 결정됩니다. NPRA는 GDP 인증서를 발급하지 않습니다. 준수 상태는 검사 보고서 및 준수 수준 서신을 통해 통보됩니다. NPRA 웹사이트의 콜드체인 시설 목록이 TTSP 취급 법인에 대한 공개 준수 디렉토리에 가장 근접합니다.

몇 가지 운영적 사항이 이로부터 도출됩니다. 콜드체인 제품 수입사/도매사는 TTSP 범위를 포함하도록 라이선스를 변경하기 전에 GDP 콜드체인 시설 검사를 받아야 합니다. 물류만 제공하는(창고 보관 또는 판매 없이) 운송 회사는 수입 또는 도매 라이선스가 필요하지 않지만 GDP 운송 요건을 준수해야 합니다. 제3자 유통사에 창고 보관 및 물류를 위탁한 허가 수입사는 제3자의 GDP 준수에 대해 계속 책임을 지며, NPRA는 제3자를 독립적으로 검사할 수 있습니다. 표준 로트 번호 기록 이외에 공공부문에 대한 특정 정부 의무 의약품 추적 시스템은 공개적으로 문서화되지 않았습니다. MOH의 PhIS(약무정보시스템)는 계약별로 조달 데이터를 기록합니다.

라이선스/등록	발행 기관	요건
NPRA 제품 등록 (MAL 번호)	NPRA / Drug Control Authority	말레이시아에서 판매되는 모든 제품에 필수
수입 라이선스 (Lesen Mengimport)	NPRA	등록 제품의 수입 및 도매에 필수
도매 라이선스 (Lesen Pemborong)	NPRA	수입 없이 도매 판매하는 경우 필수
MOF 공급자 인증서	ePerolehan을 통한 재무부	RM 20,000 초과 정부 계약에 필수
의약품 분야 코드가 포함된 ePerolehan 계정	MOF / MAMPU	입찰 초대 수신 및 입찰서 제출에 필수
GDP 준수 (문서화, 인증서 아님)	NPRA 검사	의무적 라이선스 조건; 미준수 시 라이선스 취소 위험

채널 배치가 가격에 미치는 영향은?

채널 붕괴의 가격 결과는 심각합니다. Dzulkefly Ahmad 보건부 장관은 2024년 3월 Dewan Rakyat에서 다음과 같이 확인했습니다:

“Pharmaceutical products that were taken out of the APPL following the expiration of the government’s concession contract with Pharmaniaga on June 30, 2023, saw an increase in prices of up to five times when purchased through tender. Whether purchased through central procurement or tender, these supplies experience an increase [of] 200% to 300%.”

구체적 기록 사례 (2024년 3월 성명, Dewan Rakyat):

• 경구 수분 보충제(ORS): +140%
• 스테로이드 흡입기: +50%
• 결핵 치료제: +300%
• B형 간염 백신: +200%

2023년 상반기에 만료된 Pharmaniaga 양허와 신규 양허 서명 사이의 공백으로 인해 발생한 이 자연 실험은, 비자발적 채널 이탈이 심각한 가격 리스크를 수반함을 보여주는 가장 명확한 증거입니다. 여기서 핵심 뉘앙스는 중요합니다: 이 증거는 어느 한 채널이 구조적으로 가장 저렴하다는 것을 보여주지 않습니다. 동료심사 분석에 따르면 말레이시아 공공부문 가격은 조달 방식과 관계없이 국제 참조 가격의 2배에서 3배이며, 통합 조달이 이러한 벤치마크 대비 분산 구매를 일관되게 능가하지 못합니다. 2023년 사례가 입증하는 것은 더 좁지만 계획에 더 중요합니다: 안정적이고 협상된 APPL 배치가 공급 구조 붕괴 시 따르는 가격 급등으로부터 보호합니다. 해외 제조사에게 상업적 우선순위는 따라서 가장 저렴한 채널을 찾는 것이 아니라, 제품에 맞는 채널에서 지속적 배치를 확보하고 강제 전환을 방지하는 것입니다.

2024년에 발표된 학술 연구(PMC11699099)는 2010~2021년 MOH 조달 데이터를 사용하여 최초 낙찰가(기준 = 100) 대비 중위 의약품 가격 지수 89.28을 확인했으며, 이는 연속 통합 입찰에서 가격이 일관되게 하락하는 추세를 나타냅니다. 입찰에서 5~8개 경쟁 제품이 있을 때 가장 낮은 가격이 형성됩니다. 경쟁 입찰자가 1개뿐인 제품은 초기 라운드에서 가격 인하가 미미하며, 6차 이후의 입찰 라운드에서야 유의미하게 하락합니다.

여러 비용 억제 메커니즘이 가격 구도를 형성합니다:

• HTA를 동반한 MOHMF 등재: 대안 대비 임상적, 경제적 가치를 입증한 제품만 등재됩니다.
• 경쟁 입찰: Central Contract 채널은 공개 경쟁을 사용하며, MOH의 공개 입찰 결과는 향후 입찰의 공개 참조점이 됩니다.
• MOH 재협상권: 2024년 8월부터 계약에 2차 공급자가 더 낮은 가격을 제시할 경우 MOH 재협상권이 포함됩니다.
• 외부참조가격(ERP): 참조국 중 최저 3개국 평균을 공공부문 조달의 상한 가격으로 사용하는 내각 승인 정책 방향(2019년 5월 이후). 공공부문에 대한 시행 세부 사항은 2026년 중반 기준 미발표 상태입니다.
• 복수 공급자 의무 (2024년 9월부터): 단일 PRH 특허 만료 의약품에 대해 MOH는 입찰 전 최소 2개 적격 공급자를 요구합니다. 이는 단독 PRH 특허 만료 제품을 보유한 해외 제조사에 직접적으로 해당됩니다.
• 가격 투명성 메커니즘: 현재 정책 개발 중; MOH는 항암제 등 고가 품목에 대해 의약품 제조사의 실제 원가 구조 공개를 요청했습니다.
• 국가의약품정책(DUNAS): 공공 및 민간 부문 전반에 걸쳐 합리적 가격, 형평성, 가격 모니터링 체계를 수립합니다.

정책 방향과 개혁 리스크는?

양허 모델 논쟁은 2019년부터 진행되어 왔으며, 당시 Dzulkefly Ahmad 보건부 장관이 MOH가 공개 입찰 및 제조사 직접 조달로 전환할 것이라고 발표했습니다. COVID-19가 이 전환을 중단시켰고, Pharmaniaga는 여러 차례 임시 연장을 받았습니다. 2023년 Pharmaniaga의 PN17 분류와 6월 양허 만료 이후, MOH는 Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd와 2030년 6월 30일까지의 신규 7년 양허 계약을 체결했습니다. 이 결정은 Galen Centre for Health and Social Policy로부터 정부 의약품 공급의 3분의 1 이상과 사실상 모든 물류를 단일 기업에 과도하게 의존하는 것을 확인시켜 준다는 비판을 받았습니다.

2024년 11월 인슐린 부족 사태 이후 Dzulkefly 보건부 장관의 성명, “향후 필수 품목의 공급에 대해 단일 기업에 계약을 부여하는 것을 허용하지 않겠다”는 현행 양허 체계 내에서 계약 부여 수준의 개혁 의지를 시사하는 것이지, 2030년 전에 양허를 구조적으로 대체하는 것은 아닙니다.

개혁	발표일	채널 영향
Pharmaniaga 7년 APPL 양허, 2030년 6월까지	2024년 1월 (2023년 7월 소급 적용)	APPL 채널 확실성을 2030년까지 연장
단일 PRH 특허 만료 의약품에 대한 복수 공급자 의무	2024년 9월	Central Contract 입찰에 추가 공급자 참여 개방; 해외 등록 제네릭에 기회 창출
MOH 공급자 계약 재협상권	2024년 8월	기존 계약 보유자에 가격 재협상 리스크 도입
필수 품목(인슐린 명시적 언급)에 단일 기업 부여 금지	2024년 11월	공급 리스크 분산; 추가 적격 해외 제조사에 기회
MOHMF에 실사용 증거 기반 HTA 도입	2025년 8월	장기 의약품 목록 등재 정책 변화; 현지 시판 후 데이터를 보유한 제품에 유리
정부 조달법(공개 입찰 대상)	2024년 2분기 국회 상정(목표); 실제 통과 미확인	투명성 의무 및 조달 기준 공식화 가능
APPL 제품 목록 확대 (Pharmaniaga 목표)	2023~2030 양허 하 진행 중	채널 확대; 더 많은 제품이 APPL 가격 확실성 대상
Pharmaniaga PN17 지위 해제	2026년 3월	양허 사업자 재무 리스크 감소; APPL 운영 정상화

2026년 6월 기준 2030년 이후 APPL 구조에 관한 공식 발표는 없습니다. 연속적 연장 패턴(2019년, 2021년, 2023년)과 PN17 해제 이후 Pharmaniaga의 재무 건전성 회복은 양허 모델을 어떤 형태로든 유지하려는 정치적 의지를 시사하지만, 구조적 수정은 있을 수 있습니다. 정책 신호는 양허의 전면 폐지가 아닌 APPL 체계 내 경쟁 강화(복수 공급자, 가격 재협상권, 제품 목록 확대)를 지향합니다. 2019년의 공개 입찰 전환 약속은 사실상 신규 양허를 위해 철회되었으며, 2030년이 다음 구조적 결정 시점입니다.

공개 기록의 두 가지 신호가 이 전망을 구체화합니다. 2026년에 발표된 MOH 저자 연구는 중앙집중적 경쟁 조달과 분산 구매의 유연성을 결합한 역동적이고 적응적인 조달 체계를 주장하며, 이는 MOH 인력이 2030년 이후 단일 지배적 채널이 아닌 하이브리드 모델을 구상하고 있음을 시사합니다. 별도로, 말레이시아 국가의약품정책은 조달 선정에서 국내 제조 의약품 우선을 의무화하며, 이는 모든 채널에 영향을 미치는 기존 우대 사항으로 약화될 가능성이 낮습니다. 해외 제조사는 진입 전략에서 현지 제조 또는 충전 포장(fill-and-finish) 파트너십을 그에 맞게 가중해야 합니다.

해외 제조사의 개혁 리스크는 현행 양허(2030년까지) 하의 APPL 접근에 대해서는 중간에서 낮은 수준이지만, 가격(ERP 시행, 재협상 조항)에 대해서는 실질적입니다. 개혁 기회는 단독 공급자만 존재하는 특허 만료 제품에 대해 복수 공급자 의무가 Central Contract 채널 경쟁을 개방하는 데서 발생합니다.

해외 제조사의 접근 체크리스트

법인 구조

• 회사법 2016에 따라 말레이시아 Sdn. Bhd. 설립, 또는 기존 현지 법인을 PRH 및/또는 유통사로 지정.
• 최소 1명의 이사가 말레이시아에 통상적으로 거주해야 함 (회사법 준수 요건).

NPRA 규제

• NPRA 제품 등록(MAL 번호): 현지 Sdn. Bhd. PRH가 보유; 해외 제조사는 통상 등록서상 해외 제조사로 기재됨.
• PRH가 독립적 법인인 경우 서면 현지대리인 지정 계약(서류 제출 및 규제 서신에 필요).
• NPRA 수입 라이선스(Lesen Mengimport), 수입 주체용, RM 500/년.
• NPRA 도매 라이선스(Lesen Pemborong), 도매 유통 시 RM 500/년.
• GDP 준수 시설(창고/물류센터); GDP 검사는 라이선스 신청 후 일정이 잡힘.
• 제품이 TTSP(콜드체인)인 경우 GDP 콜드체인 시설 검사 통과 필요; 콜드체인 라이선스 범위 활성화 전에 완료되어야 함.

MOH 의약품 목록 및 조달

• MOHMF(Blue Book) 등재: BPF 의약품 목록 관리과에 D1 서류 제출; 신규 의약품 수수료 RM 5,000, 신규 적응증 RM 3,000; 2024년 2월부터 제3판 가이드라인 적용.
• APPL 협의: BPF 물류약무관리과와 APPL 지명에 관한 직접 대화 개시; MOH 의약품 가격관리과와 가격 협상.
• APPL 채널을 목표로 하는 경우 APPL 양허 내 하도급 계약 체결을 위한 Pharmaniaga Logistics와 협의.

재무부 / ePerolehan

• 공급 주체를 위한 MOF 공급자 인증서(Sijil Kementerian Kewangan), ePerolehan 포털을 통해 신청; 유효 기간 3년.
• 관련 의약품 분야 코드(최소 050101, 050102)가 포함된 ePerolehan 계정.
• Auto Invite 입찰 알림을 위한 ePerolehan 활성 상태.

상업/운영

• GDP 준수 콜드체인 또는 일반 창고(시설, 장비, SOP 문서화).
• NPRA 요건에 부합하는 약물감시 시스템.
• 공급 안정성 계획(MOH는 공급 중단에 대한 패널티를 강화하고 있으며, 복수 공급자 정책이 안정성 입증에 대한 경쟁 압력을 가중).

접근 전략에 대한 시사점

해외 본사가 정부 구매자에 도달하기 위한 현실적 경로는 다섯 단계로 진행됩니다.

1단계, 규제 기반 확보 (12~24개월): NPRA 등록과 MOHMF 등재를 확보합니다. 이는 모든 정부 판매의 비협상적 전제 조건입니다. MOHMF D1 서류 절차는 공개된 일정이 없지만 제출에서 등재 결정까지 통상 12~24개월이 소요됩니다. MaHTAS(말레이시아 보건기술평가과)와 HTA 대화를 조기에 시작하십시오. DCA 승인 시점 또는 그 전에 즉시 MOHMF 등재를 목표로 하십시오.

2단계, 현지 법인 구축 (1단계와 병행): 말레이시아 Sdn. Bhd.를 설립하거나 기존 통합 현지 파트너를 PRH로 지정합니다. PRH 법인은 동시에 수입 라이선스, 도매 라이선스, GDP 승인, MOF 등록을 취득해야 합니다. 시간 효율성을 위해 기존 허가 보유 법인을 PRH로 지정(1년이 아닌 수개월 소요)하고, 제품 포트폴리오가 성장하면 자체 자회사로 PRH를 전환하는 전략을 수립하십시오.

3단계, APPL 협의 (MOHMF 등재 후): Blue Book 등재 후 BPF 물류과와 APPL 지명에 관한 대화를 시작합니다. 경제성은 강하게 APPL을 지지합니다: 2025~2026년에 걸쳐 연간 조달 규모 약 RM 2.0억에서 2.2억(애널리스트 및 기업 코멘터리 기준), 정부 고정 가격, 제조사 법인이 시설별 물류를 관리할 필요 없이 Pharmaniaga를 통한 전 MOH 시설 배송. APPL 등재를 위해 제품의 임상적, 경제적 타당성을 제시하십시오. BPF가 직접 가격을 협상합니다.

4단계, Central Contract 참여 (동시 진행): 현지 법인은 통합 조달 입찰에 응하기 위해 MOF 등록과 함께 ePerolehan 활성 상태여야 합니다. 고부가가치 전문의약품, 바이오시밀러, 신규 제네릭은 처음에 APPL이 아닌 Central Contract에 배정될 수 있습니다. 2024년 복수 공급자 의무는 단독 공급자 집중이 존재하는 치료 영역에서 적격 해외 제조사 제네릭에 대한 적극적 진입 기회를 창출합니다.

5단계, 보조 채널로서의 Local Purchase: MOF 등록 및 ePerolehan 활성화를 통해 현지 법인이 Sebut Harga 견적에 응할 수 있습니다. 이는 특정 시설에서 수요가 의약품 목록 배정을 초과하거나 긴급 조달이 발생하는 경우 APPL 및 Central Contract를 보충합니다. 건당 물량은 적고, 세 채널 중 가격이 가장 높지만, 의약품 목록 변경 지지에 유용한 시설 수준의 관계를 확보합니다.

통합 현지 파트너, 즉 유효한 NPRA 수입/도매 라이선스, GDP 인증, MOF 등록, ePerolehan 활성화를 보유하고 부미푸트라 지위 또는 부미푸트라 지분 구조를 갖춘 말레이시아 Sdn. Bhd.는 다음 접근 장벽을 한꺼번에 해소합니다.

장벽	통합 파트너에 의한 해소
말레이시아 법인 부재	PRH 설립, 이사 말레이시아 거주
NPRA 수입/도매 미허가	라이선스 이미 보유; 즉시 활성화
GDP 인프라 부재	창고 및 콜드체인 운영 중
MOF 등록 미취득	MOF 인증서 및 ePerolehan 계정 기보유
부미푸트라 평가 점수 열위	파트너의 부미푸트라 지위가 우대 활성화
Pharmaniaga APPL 하도급 계약 관리	파트너가 양허 사업자와 기존 관계 보유
MOHMF 서류 준비	파트너가 BPF 절차, D1/D2 서류 형식 숙지

관리해야 할 핵심 상업적 리스크: 단일 통합 파트너는 2024년 인슐린 공급을 중단시킨 것과 동일한 단일 장애점을 만듭니다. 파트너십 계약에서 해외 본사가 NPRA 등록 통제, MOH와의 가격 협상 참여, 정해진 초기 기간 후 2차 유통사를 종료하거나 이중 지정할 권리를 유지하도록 구조화하십시오. MOH 자체의 복수 공급자 정책은 해외 제조사가 파트너십 계약에서 공급망 이중화를 주장할 정책적 근거를 제공합니다.

핵심 요점

• 말레이시아 공공부문 의약품 시장에 도달하는 세 가지 채널: APPL(가장 높은 가격 확실성, 가장 넓은 MOH 도달 범위, 2030년 6월 30일까지의 Pharmaniaga 양허), Central Contract(고부가가치 통합 입찰, 3년 기간), Local Purchase(시설 수준, 건당 RM 500,000 상한, 가장 낮은 확실성).
• 세 채널 모두 앞에 하나의 관문이 있습니다: 현지 법인 PRH가 보유하는 MOHMF(Blue Book) 등재. 이 없이는 표준 정부 조달이 불가능합니다.
• APPL은 최대 단일 채널로, 2025~2026년 연간 조달 규모 약 RM 2.0억에서 2.2억으로 추정됩니다(애널리스트 및 기업 코멘터리 기준, 공식 예산 수치 아님). MOHMF 등재가 자동으로 APPL 등재를 의미하지 않으며, 제조사가 BPF 물류과에 지명을 협의해야 합니다.
• 채널 선택이 아닌 배치의 안정성이 가격 리스크를 결정합니다. 공공부문 가격은 방식과 관계없이 국제 참조 가격의 2배에서 3배이며, 2023년 APPL에서 이탈한 제품은 최대 500%, 일관되게 200~300% 상승했습니다.
• 해외 제조사는 직접 입찰할 수 없습니다. 접근은 현지 법인, NPRA 라이선스, MOF 등록을 갖춘 법인을 통해야 하며, 부미푸트라 과반 현지 파트너가 중간 금액대 견적의 평가 점수 열위를 해소합니다. 등록과 가격 협상의 통제권을 유지하고 공급 이중화를 구축하십시오.

본 브리핑은 일반 정보 제공만을 목적으로 합니다. 법률, 규제, 의료 자문을 구성하지 않습니다. 규제 요건은 변경될 수 있습니다. 조달 또는 상업적 결정을 내리기 전에 모든 세부 사항을 현행 공식 지침과 대조하여 확인하십시오.

말레이시아 및 아세안 시장 진입을 계획하는 해외 제조사는 이를 Infinity Pharmacare와 함께하는 공공부문 접근 계획 수립의 출발점으로 활용할 수 있으며, PRH 및 현지 에이전트 구조 설정, MOHMF 등재 전략, APPL 또는 Central Contract 포지셔닝이 포함됩니다.

자주 묻는 질문