外国制造商如何进入马来西亚公共部门药品市场：APPL、中央合约与本地采购

C. Y. Chin，业务发展总监 | Infinity Pharmacare

外国制造商通过三条渠道进入马来西亚公共部门药品市场，而第一个真正的决策是以哪条为主。核准产品采购清单（APPL）在 Pharmaniaga 的特许经营合约下运作（有效期至 2030 年 6 月 30 日），提供最高的价格确定性和覆盖卫生部（MOH）设施的最广泛触达。中央合约路线通过竞争性集中招标，承载较高价值的专科产品和非 APPL 仿制药。本地采购则在设施层面填补空白，确定性最低、价格最高。三条渠道共享同一道准入门槛：产品必须先列入 MOH 药品处方集（MOHMF），并由一家本地注册实体持有注册，任何政府设施方可采购。

在这一语境下，公共部门是最重要的买方。从融资口径看，私营部门规模显得更大，但 MOH 是迄今为止最大的单一机构采购方，也是外国制造商实际谈判的渠道。价格利害关系是结构性的，而非关乎选择最便宜的路线。如第 7 节所述，稳定的渠道定位，而非渠道选择，决定了制造商的价格风险，无论采购方式如何，公共部门支付的价格均为国际参考价格的二到三倍。商业任务是确保在适合产品的渠道中获得持久定位，并避免被迫退出。

三条渠道概览

渠道一：APPL（核准产品采购清单）：APPL 是马来西亚最大的单一渠道公共药品供应机制。公司评论和分析师报告将 2025 至 2026 年间 APPL 的年度采购价值估计为 RM 20 亿至 22 亿，但该数字未经公开预算项目确认。Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd 持有一份七年特许经营协议（自 2023 年 7 月 1 日起生效，至 2030 年 6 月 30 日届满），负责为 MOH 设施采购、储存、供应和配送 APPL 产品。在特许经营模式下，MOH 直接与制造商或其本地产品注册持有人（PRH）谈判价格，Pharmaniaga 作为采购和物流特许经营方。APPL 上的产品以政府谈判价格采购，为制造商提供最高的价格确定性和最广泛的 MOH 设施准入。关键的供应端约束是：产品必须首先列入 MOH 药品处方集（MOHMF / 蓝皮书），且制造商或其本地 PRH 必须主动与 BPF 处方集管理分部就 APPL 纳入事宜进行接洽。

渠道二：中央合约（Kontrak Pusat / 集中采购）：中央合约采购涵盖未列入 APPL 的高价值、大批量药品，这些药品需要在 MOH、MOHE 大学附属医院和 MINDEF 军医院之间进行跨部委汇集。招标由 MOH 药品采购单元发布，在 ePerolehan 上公告。投标人必须在 MOF 注册、持有 GDP 许可证，且为马来西亚本地注册公司。外国制造商通过本地注册实体或持有 NPRA 产品注册和 MOF 供应商注册（含相关药品领域代码）的持牌分销商进入该渠道。MOH 曾公开报告集中采购相较分散采购实现了可观的节省，不过独立的同行评审分析指出中位价格降幅较为温和，约为 5%。该渠道承载更多的量风险，因为合同通过竞争性招标授予，通常为三年期。

渠道三：本地采购 / ePerolehan（报价与直接招标）：各政府卫生设施自行管理未被 APPL 或中央合约覆盖的药品采购，每笔交易上限为 RM 500,000。报价通过 ePerolehan 向 MOF 注册供应商征集。这是外国制造商代理商最容易进入的渠道，但价格确定性最低、量也最小。在 2023 年下半年合同空档期，从 APPL 转移至该渠道的产品价格涨幅高达 500%，通常在 200% 至 300%，既展示了渠道位移的定价后果，也揭示了供应结构被打乱时出现的市场扭曲。

外国制造商面临的最重要的准入决策是：以 APPL 路线还是中央合约路线作为主要政府渠道。APPL 定位在特许经营期内（至 2030 年 6 月 30 日）提供价格安全和量的确定性，但需要 MOHMF 上市并与作为特许经营运营物流实体的 Pharmaniaga 建立良好关系。中央合约是专科和非 APPL 仿制药的较高价值渠道，但需要通过一个有能力的、GDP 持牌本地合作伙伴保持持续的竞争性投标能力。

三条渠道如何比较？

属性	渠道一：APPL	渠道二：中央合约	渠道三：本地采购 / ePerolehan
采购内容	数百种基本药物和仿制药（Pharmaniaga 目标约 1,200 种）	非 APPL 高支出药品；专科与过专利品种跨 MOH/MOHE/MINDEF 集中采购	任何 MOHMF 上市但未被渠道一或二覆盖的药品；设施特定需求
谁可以销售	制造商/PRH 与 MOH 谈判；Pharmaniaga 分包供应并管理物流	任何 MOF 注册、GDP 持牌的本地注册实体；本地及实质上的外资（通过本地实体）均可参与	任何 MOF 注册的本地供应商；超过 RM 500K 门槛须公开招标
所需本地架构	NPRA PRH（本地公司）；MOHMF 上市；与 Pharmaniaga 特许经营方的关系	马来西亚注册公司；MOF 注册；NPRA 进口/批发许可证；GDP 合规	马来西亚 Sdn. Bhd.；MOF 注册；ePerolehan 账户；NPRA 进口/批发许可证
产品如何进入	MOHMF 上市 → MOH/BPF 提名纳入 APPL → 与制造商价格谈判 → Pharmaniaga 签发供应分包合同	MOHMF 上市 → 设施/临床需求 → BPF 物流分部发布招标 → 通过 ePerolehan 公开或集中招标	MOHMF 上市 → 设施确认需求 → 通过 ePerolehan 发起 ≤ RM 500K 的报价或招标
定价机制	政府与制造商直接谈判固定价格；APPL 价格按特许经营周期设定；据报道 2024 周期合同嵌入了美元汇率保护（具体汇率待核实）	竞争性招标（公开或集中）；价格指数显示历次招标轮次持续下行压力；MOH 保留重新谈判权	市场化报价；波动最大；当覆盖中断时，同一产品价格较 APPL 高 200% 至 500%
典型期限	特许经营至 2030 年 6 月 30 日；特许经营内的产品分包合同定期签发（最近一批至 2026 年 12 月）	三年期供应合同为标准；自 2020 年起实行集中采购周期	临时性；报价在合同期内有效；每次量小
制造商的准入确定性	高（政府指定渠道，有固定拨款）；2025 至 2026 年政府拨款 RM 20 至 22 亿	中等（竞争性；取决于中标结果）	低（设施自主决定；小批量）

为什么公共部门是最重要的买方？

先看资金，因为融资口径会产生误导。根据 MOH 规划司于 2025 年 1 月发布的马来西亚国民健康账户（MNHA）2023 年数据，药品总支出（TPE）在 2023 年达到 RM 16,921 百万，占总卫生支出的 20.1%。2023 年公私融资占比为公共 28.1%（RM 4,751 百万）对私营 71.9%（RM 12,170 百万）。这标志着显著的再平衡：新冠疫情期间 2021 年公共份额激增至 49.1%（疫苗采购），疫情后回归至 28% 至 30% 区间。2018 至 2023 年间公共药品支出的年复合增长率为 6.9%，私营则为 9.0%。

注意事项：MNHA 数据采用”融资来源”（谁付款）口径，而非”谁采购”口径。私营部门名义上较大的份额反映的是私立医院和社区药房的高自付和保险支出。从集中采购力量的角度，即外国制造商实际谈判的渠道，MOH 在 2023 年单独占约 RM 4,470 百万，使其成为迄今为止最大的单一机构买方。MOH 药品支出约占 MOH 总支出的 12.4%（标准化后；2021 年因疫苗采购为 20.2%）。

以 2021 年（MNHA 和 MOH 药事服务计划发布渠道级数据的最近年度）为例，MOH 药品支出约 RM 2,552 百万。其中，86% 通过集中采购系统采购：约 44%（RM 1,111 百万）通过特许经营（APPL），42%（RM 1,070 百万）通过集中合约（中央合约 / 集中招标）。其余约 14% 为分散的或设施层级的本地采购。

注意事项：2021 年的数据已有时日。各渠道的金额已发生变化。公司评论和分析师报告将 APPL 拨款估计为 2025 年约 RM 20 亿、2026 年约 RM 21 至 22 亿，这是随着产品清单在新特许经营期内扩展的结果；这些估计未经公开预算项目确认。中央合约的金额在近年年报中未按渠道公开报告。

马来西亚的政府药品采购涵盖数个不同的买方群体：

• MOH 医院和健康诊所：主导买方，涵盖全国、州级和区级医院及基层健康诊所。MOH 约占公共部门药品总支出的 86%。
• 大学附属教学医院（MOHE）：六家 MOHE 大学医院自 2020 年起与 MOH 和 MINDEF 共同参与集中采购。它们有各自的处方集，但参与联合中央合约招标。
• 军医院（MINDEF）：一家 MINDEF 军医院加入跨部委集中采购安排。
• 州卫生厅（Jabatan Kesihatan Negeri / JKN）：州级 BPF 单位在 APPL 和中央合约框架内协调州级订购。
• 其他公共机构：政府监狱、移民拘留设施和设有医疗单位的法定机构可作为 MOF 注册买方独立采购，通常通过本地采购渠道。

渠道一：APPL 和 Pharmaniaga 特许经营如何运作？

APPL 是政府指定的药品和非药品医疗产品清单，MOH 通过专属特许经营安排进行采购。APPL 涵盖数百种药品。Pharmaniaga 管理层曾公开表示，目标是在特许经营期内大幅扩展该清单，公司评论和报告中提到约 1,200 种产品的数字。APPL 是 1994 年政府医疗仓库私有化的产物，最初将采购、储存和物流功能交由 Pharmaniaga Berhad 负责。

Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd (PLSB)，Pharmaniaga Berhad 的全资子公司，依据2024 年 1 月签署的七年特许经营协议（CA）持有特许经营权，自2023 年 7 月 1 日追溯生效，运行至 2030 年 6 月 30 日。在该 CA 下，Pharmaniaga 负责 APPL 医疗产品对 MOH 下属办公室和设施的采购、储存、供应和配送。关于 Pharmaniaga 盈利前景的新闻报道将 APPL 年度拨款估计为 2025 年约 RM 20 亿，2026 年预期升至 RM 22 亿；这些数字源自分析师和公司评论，而非公开的预算项目。

在此前的特许经营模式下（2023 年之前），Pharmaniaga 对 APPL 药品的采购价收取固定百分比加价。当前的特许经营结构沿用类似的物流报酬原则，但确切的利润条款未公开披露。

注意事项，关键内嵌价格假设：据报道，2024 年 4 月 APPL 周期签发的合同内嵌了一个固定的 USD/MYR 汇率，为以美元定价的外国制造商产品提供了一定程度的外汇保护。在将其纳入定价模型之前，应对照合同条款核实具体汇率。

药品如何进入 APPL？

APPL 上市遵循由 BPF 管理的结构化路径：

1. MOHMF（蓝皮书）上市是前提条件。药品必须首先列入卫生部药品处方集（MOHMF），由 BPF 处方集管理分部依据临床疗效、安全性和卫生技术评估（HTA）标准进行评估。自 2024 年 2 月起，适用第三版 GP 档案提交指南（2024）。PRH 或经授权的本地公司提交 D1 档案（新药上市，费用 RM 5,000；已有药品的新适应症，RM 3,000）或 D2 档案（新剂型或规格，费用 RM 2,000）。费用不可退还，须在筛查批准后 15 个工作日内支付。对于新化学实体（NCE）的上市，指南在意向函阶段设定了五项资格标准：该活性基团不得已列入 MOHMF；该 NCE 须已获 DCA 注册至少 12 个月；须在注册后最近 6 个月内有活跃的本地使用记录；上市适应症须经 DCA 批准；该产品须已列入至少两个其他国家的报销清单或国家处方集；且须有科学证据支持的治疗或安全性优势。若产品仅满足部分标准，BPF 将逐案审议书面说明。
2. MOHMF 上市不等于自动纳入 APPL。BPF 的物流药学管理分部单独管理 APPL 产品清单，并协调产品纳入特许经营目录。MOH 可根据量、定价谈判和供应安全考量，选择将哪些 MOHMF 上市药品纳入 APPL。
3. MOH 与制造商/PRH 之间的价格谈判。MOH 的 BPF 直接与制造商或其本地 PRH 就拟纳入 APPL 的产品进行价格谈判。特许经营方（Pharmaniaga）随后向制造商的本地供应合作伙伴签发分包合同。
4. Pharmaniaga 签发分包合同。一旦 MOH 批准 APPL 纳入和价格，Pharmaniaga 即向确定的供应商签发要约函或供应分包合同。例如，Duopharma Biotech 于 2024 年 4 月收到 Pharmaniaga 为 86 种产品签发的 11 份要约函。

MOHMF 每年更新约二至三次。档案审评可能耗时 12 至 24 个月；HTA 自 2025 年 8 月起正朝真实世界证据方向推进。

外国制造商注册的产品可以被纳入吗？

可以。NPRA 不要求产品注册持有人必须是国内制造商；本地注册为有限公司（Sdn. Bhd.）即可。外国委托方可以：

• 指定一家本地注册的 PRH（须为马来西亚 Sdn. Bhd.），依据《1984 年药品及化妆品管制条例》持有 NPRA 产品注册。
• 该本地 PRH 或另行指定的 GDP 持牌分销商随后与 Pharmaniaga 就 APPL 分包合同进行对接。

早期 APPL 模式下的”Skim Anak Angkat (SAA)”计划（源自 2017 至 2019 年的 MOH 通知，已过时）要求希望通过 SAA 供应的制造商须拥有本地运营的工厂，实际上将该特定的土著合作计划限制于国内制造商。该计划与面向一般已注册产品的标准 APPL 产品纳入途径是分开的。

注意事项：从现有公开来源尚不清楚 2023 至 2030 年特许经营期内标准 APPL 上市是否适用类似的国内工厂要求。在进行规划之前，应向 BPF 物流药学管理分部核实这一点。

APPL 价格如何设定？

价格通过MOH 的 BPF 与产品制造商或 PRH 之间的直接谈判在纳入 APPL 之前设定。谈判后的价格在合同期内固定。据报道，2024 年 APPL 合同周期内嵌了一个固定的 USD/MYR 汇率，为以美元定价的外国制造产品提供了一种外汇保护形式；具体汇率应对照合同条款核实。MOH 的药品价格管理分部维护着价格数据库，并进行国际参考价格比较。根据马来西亚国家药品政策，MOH 正在制定《国家药品价格参考》，并承诺采用外部参考定价（ERP），以参考国中最低三个价格的平均值作为上限价格方法论。

注意事项：截至 2026 年年中，公共部门采购的正式 ERP 制度尚未完全公报；该政策意向自 2019 年以来一直有所表态。

渠道二：中央合约（集中采购）如何运作？

中央合约（亦称集中采购或集中招标）涵盖已列入 MOHMF 但不在 APPL 上，且量或支出足以需要在多个政府设施间进行集中采购的药品。

BPF 的物流药学管理分部协调该渠道，为仅在 MOH 设施内或跨 MOH、MOHE 六家大学医院和 MINDEF 军医院进行跨部委集中的产品发布招标。MOH 曾公开表示，2020 至 2022 年间 82 种药品的集中采购相较分散的设施采购节省了约 RM 7,960 万（约 17.7%）。一项同行评审分析则更为保守：在八个高支出治疗亚组（73 种药品）中，从分散采购转为集中采购产生的中位价格降幅约为 5%，约 79% 的集中采购品种出现价格下降。同一研究警告，以国际参考价格为基准衡量时，集中招标并不总是优于分散采购。MOH 药品采购单元在 MOH 网站上公布招标结果。

谁可以投标？

中央合约招标的投标人必须满足以下条件：

1. 在马来西亚注册的实体，在马来西亚公司委员会（SSM）登记注册，通常为 Sdn. Bhd.。
2. MOF 注册供应商，持有有效的 Sijil Kementerian Kewangan，在 ePerolehan 上以相关药品领域代码（kod bidang）注册。供应商须持有正确的药品供应领域代码方可收到招标邀请并提交投标；具体代码应在注册时对照当前 ePerolehan 领域代码目录或当时公布的药品招标公告加以确认。
3. 依据《1984 年药品及化妆品管制条例》第 12(1) 条持有有效的 NPRA 进口许可证或批发许可证。
4. 符合 NPRA 的《良好分销规范》指南的 GDP 合规要求（根据 CDCR 1984 属于长期强制性许可条件）。

外国制造商不能直接投标。必须通过本地注册的、MOF 注册的、NPRA 持牌实体参与。该实体可以是 PRH（持有 NPRA 产品注册），前提是其同时持有 GDP 许可证和 MOF 注册；也可以是由 PRH 书面指定的独立持牌分销商/批发商。

土著身份（Bumiputera）要求如何影响投标？

马来西亚政府采购在一定金额门槛以下，依据《财政指令》（Arahan Perbendaharaan）适用土著优惠政策：

• RM 20,000 至 RM 50,000：任何 MOF 注册的本地公司均可报价（无土著要求）。
• RM 50,000 至 RM 100,000：仅限 MOF 注册的土著公司报价。
• RM 100,000 至 RM 500,000：任何 MOF 注册公司均可参与，但土著公司享有价格优惠。
• RM 500,000 以上：公开招标；土著公司在评审中仍享有价格优惠，但非土著公司可以投标。

财务评审中适用的土著价格优惠依据 PK 2.1 按梯度设定：采购金额 RM 1,000 万以内为 10%，RM 1,000 万至 1 亿为 5%，1 亿以上为 3%。对大多数药品采购金额而言，10% 的幅度是适用数字，意味着非土著本地合作伙伴必须在报价上至少低于土著竞争对手 10% 才能被视为具有竞争力。

在实践中，药品中央合约招标几乎总是超过 RM 500,000。适用公开招标；土著公司享有评审优惠，但非土著本地公司和外资控股的本地实体均可参与。ePerolehan 上药品供应的 MOF 领域代码通常对全部或部分外资所有权的公司开放；土著身份并非硬性准入门槛，但在竞争性评分中具有优势。早期的 Skim Anak Angkat 和 Skim Panel Pembuat Bumiputera (SPPB) 计划为土著制造商保留了特定的 APPL 供应名额；这些适用于国内制造业方面的计划，不适用于进口商的标准招标参与。

法律要求与商业实践的分歧之处在于：尽管非土著和部分外资实体从法律上可以参与公开药品招标，但市场实践是许多本地代理和分销商以土著多数股权结构运营，以最大化评分和与采购委员会的良好关系。请据此选择合作伙伴。

合同期限、评审标准和外国制造商的参与方式

中央合约供应协议通常为期三年，集中采购招标按滚动周期重新发布。MOH 招标列表显示 2023 至 2024 年周期内的有效合同。超过 RM 500,000 的合同须在 ePerolehan 上公开招标。

中央合约药品招标的评审标准在公开来源中未被完整公布。根据现有的采购授标数据和 CodeBlue 报道，评审框架包括：

• 技术评审：产品注册状态（须有 NPRA MAL 编号）、符合 MOHMF 的产品规格、质量文件（GMP 证书、CoA）。
• 价格：主要竞争变量；集中采购中的授标价格趋势显示历次招标轮次价格持续下行。
• 配送能力和 GDP 合规：GDP 合规是许可前提条件，而非评分项目，但不合规将导致投标被取消资格。
• 供应安全（2024 年改革后）：MOH 现要求对单一 PRH 过专利药品的招标至少有两个供应商，以防止垄断供应风险。该措施于 2024 年 9 月由 MOH 副秘书长（财务）Norazman Ayob 公布。
• MOH 重新谈判权：自 2024 年 8 月起，MOH 在合同中纳入了当第二供应商提供更低价格时重新谈判的权利。

外国制造商仅可通过其本地注册的 PRH 或指定的持牌分销商/进口商参与。没有任何机制允许外国制造商在不具备马来西亚法律实体持有 MOF 注册的情况下直接在 ePerolehan 上投标。MOH 副秘书长曾公开欢迎来自中国、印度、土耳其等国家的外国制造商向 NPRA 注册产品，并通过本地市场架构参与采购。

渠道三：本地采购 / ePerolehan 如何运作？

本地采购（Perolehan Tempatan）是各政府卫生设施（医院、诊所和卫生部门）自行采购未被 APPL 或中央合约覆盖的药品的渠道，每笔交易上限为卫生部长设定的 RM 500,000。卫生设施使用两种方式：

• 报价（Sebut Harga）：适用于 RM 20,000 至 RM 500,000 之间的采购；设施向至少三家 MOF 注册供应商征集报价。
• 直接招标/LPO（本地采购令）：适用于特定紧急或小批量需求；医院可为新列入 MOHMF 的药品的初始采购签发 LPO。

超过 RM 500,000 的采购须提交至中央合约或 APPL 渠道；MOH 设施不能独立处理。该门槛在设施层面评估：如果某药品在单个设施的年采购值预计达到或超过 RM 500,000，则路由至集中招标而非本地采购。

MOH 在 ePerolehan 上发布的药品采购招标使用药品供应领域代码（kod bidang）。供应商必须在 ePerolehan 上”已启用”并注册正确的领域代码，才能在相关报价发布时收到自动邀请通知。

注意事项：注册前请通过 ePerolehan 供应商门户目录确认当前准确的领域代码，因为已公布的代码在招标结果摘要中并不总是一致地反映。

MOF 供应商注册（Sijil Kementerian Kewangan / MOF 证书）是任何希望向联邦、州或地方政府机构供应年价值超过 RM 20,000 的商品或服务的公司的必要条件。主要要求：

• 须在马来西亚注册成立（Sdn. Bhd.、LLP 或 Enterprise）。
• 实缴资本至少 RM 2,500（土著及特殊类别适用更高门槛）。
• 须有一个活跃的马来西亚银行账户。
• 药品领域代码：须持有有效的 NPRA 进口或批发许可证作为前提认证。
• 通过 ePerolehan 门户注册；完整申请的审批约需7 个工作日。
• MOF 证书有效期三年（费用：申请费 RM 50，获批时 RM 400，续期 RM 450）。

外资公司（100% 外资股权）可以注册 MOF 证书，前提是在马来西亚注册成立且所选领域代码允许外资所有权。药品产品供应领域代码（050101、050102）通常对全部或部分外资所有权开放；物流和建筑相关代码可能有 51% 马来西亚或土著股权要求。

对于 RM 50,000 至 100,000 的报价，仅邀请土著公司。对于 RM 100,000 至 500,000，所有本地公司均可参与但土著公司享有价格优惠。超过 RM 500,000（公开招标），所有合格公司均可参与，评分中适用土著优惠。若外国委托方的本地合作伙伴为非土著 Sdn. Bhd.，则在中等金额报价段处于竞争劣势，但完全有资格参与公开招标药品合同。土著多数股权的本地合作伙伴可消除这一结构性劣势。

外国制造商不能直接参与。必须指定一家持有 MOF 注册、NPRA 进口/批发许可证和 ePerolehan 启用状态的马来西亚 Sdn. Bhd.。该实体代为投标并与设施签订合同；外国制造商根据进口许可证向其本地代理供应产品。报价（Sebut Harga）公告在 ePerolehan 上发布，药品报价的截止窗口通常为2 至 4 周。自动邀请系统会自动通知持有匹配领域代码的供应商。报价通过电子方式提交；授标决定由设施的采购委员会作出，结果在 ePerolehan 门户上公布。

外国制造商需要准备什么？

要进入马来西亚政府药品采购的任何渠道，外国制造商必须准备以下事项。

A. NPRA 产品注册持有人（PRH）。须为本地注册的 Sdn. Bhd.，依据《1984 年药品及化妆品管制条例》持有 NPRA 产品注册（MAL 编号）。PRH 对产品在马来西亚的质量、安全和监管合规承担法律责任。外国制造商可以设立自己的本地 Sdn. Bhd. 作为 PRH，或通过书面《本地代理委任协议》指定一家独立本地公司为 PRH。MOHMF 档案提交须由 PRH 或经 PRH 书面授权的公司进行。

B. NPRA 进口许可证或批发许可证。任何进口（非本地制造）产品的实体须依据《1984 年药品及化妆品管制条例》第 12(1) 条持有进口许可证（Lesen Mengimport）。以批发方式销售或分销的实体须持有批发许可证（Lesen Pemborong）。许可证费用：进口 RM 500/年 或批发 RM 500/年；有效期至签发年度 12 月 31 日（制造商许可证费用为 RM 1,000），依据 DRGD 附录 9，第三版，第 11 次修订（2026 年 1 月）。两种许可证均要求 GDP 合规，GDP 检查在许可证申请后触发（不是新许可证申请的前提条件，冷链产品除外）。

C. ePerolehan 上的 MOF 供应商注册。任何参与或接收超过 RM 20,000 政府采购付款的实体均需办理。须由作为供应实体的马来西亚 Sdn. Bhd. 取得。领域代码选择须涵盖药品产品（050101、050102 等视情况而定）。

D. GDP 合规的储存和分销能力。依据 CDCR 1984，这是所有进口许可证和批发许可证持有人的长期强制性许可条件。NPRA 不签发单独的 GDP 证书；GDP 状态由 NPRA/药事执法司检查并记录在合规水平档案中。冷链产品：须在许可证修改以纳入冷链范围之前通过单独的 GDP 冷链设施检查。

E. MOHMF（蓝皮书）上市。未列入 MOHMF，任何政府设施均不能通过任何公共渠道以标准（非特别批准）方式采购该产品。特别批准药品（Ubat Kelulusan Khas）可在已获 NPRA 注册但未列入 MOHMF 的产品中以指定患者方式获取，但这不是可规模化的商业渠道。

一个本地合作伙伴能同时提供以上所有条件吗？

原则上可以。一个综合型本地合作伙伴可以持有 NPRA 产品注册（作为 PRH，经外国委托方书面委任）、NPRA 进口许可证、NPRA 批发许可证、MOF 注册和 ePerolehan 账户，以及 GDP 合规的仓储和冷链（如适用）。

实际的复杂之处在于 PRH 承担产品的直接监管责任。一个多委托方分销商作为外国制造商的 PRH 在商业上是可行的，但涉及分销商承担质量责任。替代结构是外国制造商设立自己的马来西亚 Sdn. Bhd. 作为 PRH，并指定同一或不同方作为持牌分销商，这样可以将监管责任与商业责任清晰分离。

义务	产品注册持有人（PRH）	持牌分销商/进口商
NPRA 产品注册维护	是（续期、变更、召回）	否（在 PRH 授权下行事）
药物警戒 / 不良事件报告	是	仅有转报义务
产品召回执行	是（须与 NPRA 协调）	是（操作执行层面）
进口许可证	可能独立持有也可能不持有	是，若进口则须持有
批发许可证	可选（若不从事分销）	是，批发所需
GDP 合规	若同时为许可证持有人则须	是
MOF 注册	仅在直接向政府供应时	是，政府合同所需
MOHMF 档案提交	是	仅在获得 PRH 书面授权后

外国制造商最常在哪些环节受阻？

1. 处方集上市延迟：MOHMF 上市流程（D1 档案）不透明，缺乏公布的时间表，PhRMA 在 2020 年指出拒绝理由不予告知。没有蓝皮书上市，标准渠道的政府采购无从实现。
2. 单一本地合作伙伴失败：将 PRH、进口、GDP 和 MOF 注册集中依赖于一个实体会形成单点故障，正如 2023 年 Pharmaniaga 财务困境和 2024 年 Biocon 胰岛素供应中断所示。
3. APPL 纳入与处方集上市混淆：制造商常常获得 MOHMF 上市后未主动与 BPF 物流分部就 APPL 提名进行接洽，从而错失确定性最高的采购渠道。
4. 土著招标评分：非土著本地合作伙伴在 RM 100K 至 500K 报价段的评分处于劣势，降低了在本地采购渠道的覆盖率。
5. GDP 冷链许可延迟：冷链产品须在进口许可证纳入冷链范围之前通过许可前 GDP 检查，供应时间线因此增加数周至数月。

供应政府需要什么样的分销和 GDP 合规？

所有制造商许可证、进口许可证或批发许可证持有人均须遵守 NPRA 的《良好分销规范指南》（第三版，2018 年），这是依据 CDCR 1984 的长期强制性许可条件。该指南涵盖场所条件（温度、湿度、受控和召回产品的隔离）、冷链管理（附件一：时间和温度敏感产品 / TTSP）、运输要求、文档和追溯系统，以及包括 CAPA 在内的质量管理体系。

GDP 检查由 NPRA 官员和/或药事执法司执行。检查频率基于风险，从每年一次到每五年一次不等，取决于合规水平（首次检查为”满意”；例行检查后分为”良好”、”一般”或”低”）。NPRA 不签发 GDP 证书。合规状态通过检查报告和合规水平函传达。NPRA 网站上的冷链设施名录是最接近于 TTSP 处理实体的公开合规目录。

由此引出几个操作要点。冷链产品进口商/批发商须在许可证修改以纳入 TTSP 范围之前通过 GDP 冷链设施检查。仅提供物流（非仓储或销售）的运输公司无需进口或批发许可证，但须遵守 GDP 运输要求。委托第三方分销商负责仓储和物流的持牌进口商仍对第三方的 GDP 合规负责；NPRA 可独立检查第三方。公共部门方面，除根据 GDP 标准批号记录外，没有公开记录的政府强制药品追踪系统。MOH 的 PhIS（药学信息系统）按合同采集采购数据。

许可证/注册	签发机构	要求
NPRA 产品注册（MAL 编号）	NPRA / 药物管制局	任何在马来西亚销售的产品均须
进口许可证（Lesen Mengimport）	NPRA	进口和批发已注册产品的强制要求
批发许可证（Lesen Pemborong）	NPRA	仅以批发方式销售（不进口）时的强制要求
MOF 供应商证书	财政部通过 ePerolehan	超过 RM 20,000 的政府合同强制要求
ePerolehan 账户及药品领域代码	MOF / MAMPU	接收招标邀请和提交投标所需
GDP 合规（记录在案，非证书形式）	NPRA 检查	强制性许可条件；不合规将面临许可证吊销风险

渠道定位如何影响价格？

渠道中断的价格后果是严重的。卫生部长 Dzulkefly Ahmad 在国会下议院（Dewan Rakyat）中确认（2024 年 3 月）：

“Pharmaceutical products that were taken out of the APPL following the expiration of the government’s concession contract with Pharmaniaga on June 30, 2023, saw an increase in prices of up to five times when purchased through tender. Whether purchased through central procurement or tender, these supplies experience an increase [of] 200% to 300%.”

具体的已记录案例（2024 年 3 月声明，Dewan Rakyat）：

• 口服补液盐（ORS）：+140%
• 类固醇吸入剂：+50%
• 结核病药物：+300%
• 乙肝疫苗：+200%

这一自然实验源于 2023 年上半年 Pharmaniaga 特许经营到期与新协议签署之间的空档期，是渠道被迫转移带来严重价格风险的最清晰证据。其中的细微差别很重要：证据并未显示某一渠道在结构上最便宜。同行评审分析发现，马来西亚公共部门价格无论采用何种采购方式均为国际参考价格的二到三倍，且集中采购以这些基准衡量时并不总是优于分散采购。2023 年的事件所证明的内容更为具体，对规划也更为重要：稳定的、经谈判的 APPL 定位可以防范供应结构被打乱后出现的价格飙升。因此，对外国制造商而言，商业优先事项不是追求最便宜的渠道，而是在适合产品的渠道中确保持久定位并避免被迫退出。

2024 年发表的学术研究（PMC11699099）使用 MOH 2010 至 2021 年采购数据发现，中位药品价格指数为 89.28（以首次授标价格为基准 = 100），表明历次集中招标轮次中价格呈持续下降趋势。五至八个竞争产品参与招标时产生最低价格。仅有一个竞争投标人的产品在早期轮次中价格降幅极小，只有在第六轮或更后的轮次中才出现显著下降。

多项成本控制机制塑造了定价格局：

• MOHMF 上市与 HTA：仅有相对替代方案展示临床和经济价值的产品才能上市。
• 竞争性招标：中央合约渠道采用公开竞争；MOH 公布的招标结果是未来投标的公开参考点。
• MOH 重新谈判权：自 2024 年 8 月起，合同中纳入了当第二供应商提供更低价格时 MOH 重新谈判的权利。
• 外部参考定价（ERP）：内阁批准的政策方向（自 2019 年 5 月起），以参考国中最低三个价格的平均值作为公共部门采购的上限价格。截至 2026 年年中，公共部门的实施细则尚未公布。
• 双供应商强制要求（自 2024 年 9 月）：对于单一 PRH 的过专利药品，MOH 现要求在发布招标前至少有两个合格供应商。这与拥有唯一 PRH 过专利产品的外国制造商直接相关。
• 价格透明机制：正在积极的政策制定中；MOH 已呼吁药品制造商披露肿瘤药等高成本品种的实际产品成本结构。
• 国家药品政策（DUNAS）：建立了覆盖公共和私营部门的可负担性、公平性和价格监控框架。

政策走向和改革风险

特许经营模式的辩论自 2019 年以来持续进行，当时时任卫生部长 Dzulkefly Ahmad 宣布 MOH 将过渡到公开招标和直接制造商采购。新冠疫情打断了这一过渡；Pharmaniaga 获得了多次临时延期。2023 年，在 Pharmaniaga 被列为 PN17 且其特许经营于 2023 年 6 月到期后，MOH 与 Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd 签署了新的七年特许经营协议，运行至2030 年 6 月 30 日。这一决定受到 Galen Centre for Health and Social Policy 的批评，认为其确认了对单一公司的过度依赖，该公司承担了政府药品供应的三分之一以上和几乎全部物流。

2024 年 11 月胰岛素短缺事件后卫生部长 Dzulkefly 的表态，”今后，我们不会允许关键物资的供应合同授予单一公司”，表明改革意向在现有特许经营框架内的合同授标层面，而非在 2030 年之前对特许经营进行结构性替代。

改革	宣布日期	渠道影响
Pharmaniaga 七年 APPL 特许经营至 2030 年 6 月	2024 年 1 月（追溯至 2023 年 7 月）	将 APPL 渠道确定性延续至 2030 年
单一 PRH 过专利药品的双供应商强制要求	2024 年 9 月	为中央合约招标引入更多供应商；为外国注册仿制药创造机会
MOH 合同重新谈判权	2024 年 8 月	对现有合同持有人引入价格重新谈判风险
关键物资不再授予单一公司（明确提及胰岛素）	2024 年 11 月	分散供应风险；为更多合格外国制造商创造机会
MOHMF 纳入真实世界证据进行 HTA	2025 年 8 月	长期处方集上市政策变化；有利于拥有本地上市后数据的产品
政府采购法（涵盖公开招标）	2024 年第二季度提交国会（目标）；实际通过未确认	可能将透明度义务和采购门槛正式化
APPL 产品清单扩展（Pharmaniaga 目标导向）	2023 至 2030 年特许经营期内持续进行	扩大渠道；更多产品有资格享受 APPL 价格确定性
Pharmaniaga 退出 PN17 状态	2026 年 3 月	降低特许经营方的财务风险；使 APPL 运营正常化

截至 2026 年 6 月，尚无关于 2030 年后 APPL 结构的官方公告。连续延期的模式（2019、2021、2023 年）以及 Pharmaniaga 退出 PN17 后恢复的财务健康状况表明，维持某种形式的特许经营模式存在政治意愿，尽管可能有结构性调整。政策信号指向在 APPL 框架内加强竞争（双供应商、价格重新谈判权、扩展产品清单），而非在 2030 年之前全面废除特许经营。2019 年向公开招标过渡的承诺实际上已被新的特许经营取代；2030 年是下一个结构性决策节点。

公共记录中有两个信号进一步明确了这一前景。MOH 署名的 2026 年研究倡导一个动态且适应性强的采购框架，将集中竞争性采购与分散采购的灵活性相结合，这表明 MOH 人员构想的是一种混合模式，而非 2030 年后的单一主导渠道。另外，马来西亚国家药品政策规定在采购中优先选择国产药品，这一长期偏好影响每一条渠道且不太可能减弱；外国制造商应在其进入策略中相应权衡本地制造或灌装合作的可能性。

对外国制造商而言，改革风险在当前特许经营期内（至 2030 年）对 APPL 准入而言处于中低水平，但在定价方面（ERP 实施、重新谈判条款）是实质性的。改革机会则存在于双供应商强制要求为目前仅有单一供应商的过专利产品打开中央合约渠道竞争的领域。

外国制造商需要准备什么：准入清单

法律实体

• 依据《2016 年公司法》在马来西亚注册 Sdn. Bhd.，或指定一家现有本地公司担任 PRH 和/或分销商。
• 至少一名常住马来西亚的董事（《公司法》合规要求）。

NPRA 监管

• NPRA 产品注册（MAL 编号）：由本地 Sdn. Bhd. PRH 持有；外国制造商通常在注册中列为境外制造商。
• 若 PRH 为独立实体，须有书面《本地代理委任协议》（用于档案提交和监管沟通）。
• NPRA 进口许可证（Lesen Mengimport），RM 500/年，用于进口实体。
• NPRA 批发许可证（Lesen Pemborong），RM 500/年，若以批发方式分销。
• GDP 合规场所（仓库/分销中心）；GDP 检查在许可证申请后安排。
• 若产品为 TTSP（冷链），须通过 GDP 冷链设施检查；须在冷链许可证范围激活之前完成。

MOH 处方集和采购

• MOHMF（蓝皮书）上市：向 BPF 处方集管理分部提交 D1 档案；新药费用 RM 5,000，新适应症 RM 3,000；自 2024 年 2 月起适用第三版指南。
• APPL 接洽：与 BPF 物流药学管理分部就 APPL 提名进行直接对话；与 MOH 药品价格管理分部进行价格谈判。
• 与 Pharmaniaga Logistics 就 APPL 特许经营内的分包合同安排进行接洽（若以 APPL 渠道为目标）。

财政部 / ePerolehan

• 供应实体的 MOF 供应商证书（Sijil Kementerian Kewangan），通过 ePerolehan 门户申请；有效期 3 年。
• ePerolehan 账户及相关药品领域代码（至少 050101、050102）。
• ePerolehan 已启用状态以接收自动邀请招标通知。

商业 / 运营

• GDP 合规的冷链或标准仓储（设施、设备、SOP 文件）。
• 符合 NPRA 要求的药物警戒体系。
• 供应安全计划（MOH 对供应中断的处罚日益严厉；双供应商政策形成竞争压力以证明可靠性）。

这对您的准入策略意味着什么

外国委托方触达政府买方的现实路径分五步推进。

第一步，监管基础（12 至 24 个月）：获取 NPRA 注册和 MOHMF 上市。这是任何政府销售不可协商的前提条件。MOHMF D1 档案流程没有公布的时间表，但从提交到上市决定通常需要 12 至 24 个月。尽早与 MaHTAS（马来西亚卫生技术评估处）进行 HTA 对话。目标是在 DCA 批准时或之前立即着手 MOHMF 上市。

第二步，搭建本地实体（与第一步并行）：在马来西亚注册 Sdn. Bhd. 或指定一家现有的综合型本地合作伙伴作为 PRH。PRH 实体应同步取得进口许可证、批发许可证、GDP 许可和 MOF 注册。为提高时效，可指定一家现有持牌实体作为 PRH（以月计而非以年计），并制定在产品组合扩大后将 PRH 过渡到自有子公司的策略。

第三步，APPL 接洽（MOHMF 上市后）：蓝皮书上市后，启动与 BPF 物流分部就 APPL 提名的对话。经济上强烈有利于 APPL：2025 至 2026 年间年度采购价值估计为 RM 20 至 22 亿（据分析师和公司评论）、政府固定定价，以及 Pharmaniaga 向所有 MOH 设施配送，制造商实体无需管理设施层级的物流。向 BPF 呈现产品纳入 APPL 的临床和经济论据；BPF 直接谈判价格。

第四步，中央合约参与（同步进行）：本地实体须在 ePerolehan 上启用并持有 MOF 注册，以响应集中采购招标。高价值专科产品、生物类似药和新仿制药最初可能落入中央合约而非 APPL。2024 年双供应商强制要求在单一供应商集中的治疗领域为合格的外国制造商仿制药创造了积极的进入机会。

第五步，本地采购作为辅助渠道：MOF 注册和 ePerolehan 启用使本地实体能够响应报价（Sebut Harga）邀请。对于特定设施需求超出处方集配额或发生紧急采购的产品，这可作为 APPL 和中央合约的补充。每次的量较小、定价在三条渠道中最高，但它能建立设施层面的关系，有助于推动处方集变更。

一个综合型本地合作伙伴——一家持有有效 NPRA 进口/批发许可证、GDP 认证、MOF 注册和 ePerolehan 启用，并具备土著身份或土著股权结构的马来西亚 Sdn. Bhd.——可一次性消除以下准入障碍。

障碍	综合型合作伙伴如何消除
无马来西亚法律实体	PRH 已注册成立，董事常住马来西亚
NPRA 进口/批发未持牌	许可证已持有；可立即激活
GDP 基础设施缺失	仓库和冷链已运营
MOF 注册尚未取得	MOF 证书和 ePerolehan 账户已有
土著评分劣势	合作伙伴的土著身份激活评审优惠
Pharmaniaga APPL 分包合同管理	合作伙伴与特许经营方有现成关系
MOHMF 档案准备	合作伙伴熟悉 BPF 流程及 D1/D2 档案格式

需管理的关键商业风险：单一综合型合作伙伴会造成与 2024 年胰岛素供应中断相同的单点故障。在合作协议中保留外国委托方对 NPRA 注册、与 MOH 的定价谈判的控制权，以及在规定的启动期后终止合约或双重指定第二分销商的权利。MOH 自身的双供应商政策为外国制造商在合作协议中坚持供应链冗余提供了政策依据。

关键要点

• 三条渠道触达马来西亚公共部门药品市场：APPL（价格确定性最高、MOH 覆盖最广，在 Pharmaniaga 特许经营下运行至 2030 年 6 月 30 日）、中央合约（较高价值的集中招标，三年期）、本地采购（设施层级，每笔交易上限 RM 500,000，确定性最低）。
• 三条渠道共享同一道门槛：MOHMF（蓝皮书）上市，由本地注册的 PRH 持有。没有它，标准的政府采购无从实现。
• APPL 是最大的单一渠道，据分析师和公司评论（非公开预算数字），2025 至 2026 年间年度采购额估计为 RM 20 至 22 亿。MOHMF 上市不等于自动纳入 APPL；制造商须与 BPF 物流分部就提名进行接洽。
• 稳定的渠道定位，而非渠道选择，决定价格风险。无论采用何种方式，公共部门价格均为国际参考价格的二到三倍，2023 年被移出 APPL 的产品涨幅高达 500%，通常在 200% 至 300%。
• 外国制造商不能直接投标。准入须通过本地注册的、NPRA 持牌的、MOF 注册的实体，而土著多数股权的本地合作伙伴可消除中等金额报价段的评分劣势。保留对注册和定价的控制权，并建立供应冗余。

本简报仅供一般参考，不构成法律、监管或医疗建议。监管要求会发生变化。在作出采购或商业决策前，请以现行官方指引核对所有细节。

正在规划马来西亚与东盟市场进入的外国制造商，可以此为起点，与 Infinity Pharmacare 共同制定公共部门准入计划，包括 PRH 和本地代理架构、MOHMF 上市策略，以及 APPL 或中央合约定位。

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