외국 제조사는 자사의 말레이시아 판매 허가를 직접 보유할 수 없습니다. 반드시 현지에 설립된 제품 등록 보유자(PRH)를 선임해야 합니다. 그 PRH가 귀사의 유통업체라면, MAL은 법적으로 그들의 것이며, 이후 이를 되찾으려면 그들 이사회 전원이 서명한 만장일치 동의가 필요하고, NPRA는 중재에 나서지 않습니다. 따라서 PRH 구조는 행정적 사안이 아니라 상업적 의사결정입니다. 이 브리핑은 「의약품 등록 지침 문서(DRGD)」 제3판 제11차 개정(2026년 1월)과 「1984년 의약품 및 화장품 규제 규정」을 포함한 NPRA 1차 출처에서 도출하였습니다. 본문에 의존하기 전에 현행 공식 지침과 대조하여 확인하시기 바랍니다.
대부분의 외국 제조사는 현지 등록 보유자를 그저 체크할 항목쯤으로 취급합니다. 제품을 수입하는 아무 업체나 계약하고 넘어갑니다. 바로 그것이 실수입니다. 말레이시아에서는 분자를 소유한 제조사가 아니라 등록을 보유한 주체가 시장 접근권을 소유합니다. PRH가 무엇인지, 누가 등록을 소유하는지, 그리고 나중에 이를 이전하려면 무엇이 필요한지를 이해하는 것이, 귀사가 말레이시아 사업을 직접 장악하는 것과 귀사를 묶어둘 수 있는 파트너에게서 빌려 쓰는 것의 차이를 만듭니다.
말레이시아 제품 등록 보유자(PRH)란 무엇인가?
제품 등록 보유자는 말레이시아에서 등록된 의약품의 판매 허가를 보유하고 그에 대한 모든 규제 책임을 지는, 현지에 설립된 회사입니다. 말레이시아에서 PRH와 MAL 보유자는 동일한 주체입니다. 등록 시 발급되는 MAL 번호는 PRH에 귀속됩니다.
「의약품 등록 지침 문서(DRGD)」 제3판 제11차 개정(2026년 1월)은 이를 명확히 규정합니다. “제품 등록 신청인, 즉 제품 등록 보유자(PRH)는 영구 주소를 가지고 말레이시아 기업위원회(SSM)에 등록된, 현지에 설립된 회사, 법인 또는 법적 주체여야 한다(사업 범위는 보건/의약품과 관련되어야 함).”
이 정의는 제조사가 흔히 PRH와 혼동하는 세 당사자를 배제합니다. 제조사는 제품을 만들고 라벨에 표기되어야 하지만 MAL을 보유하지 않습니다. 제품 소유자는 제품 이면의 제형과 지식재산을 소유하며 대개 외국 제조사 본인이지만, 제품 소유자 역시 판매 권리를 보유하지 않습니다. 허가 수입업체는 등록된 제품을 국내로 반입하기 위한 수입 허가를 보유하는데, 이는 등록이 아니라 물류 허가입니다. 오직 PRH만이 MAL을 보유합니다.
| 당사자 | 무엇을 통제하는가 | 말레이시아 주체여야 하는가 | MAL 보유 여부 |
|---|---|---|---|
| 제품 등록 보유자(PRH) | 판매 허가 및 제품에 대한 모든 규제 의무 | 예, SSM에 설립 등록 | 예 |
| 제조사 | 제품의 제조; 라벨에 표기 | 아니요 | 아니요 |
| 제품 소유자 | 제형 및 지식재산 | 아니요 | 아니요 |
| 허가 수입업체 | 수입 허가에 따른 등록 제품의 수입 | 예, 현지 허가 필요 | 아니요 |
말레이시아에서 판매 허가와 등록 증서는 동일한 것입니다. 둘 다 MAL 번호로 식별되며, 둘 다 PRH에 귀속됩니다.
외국 제조사가 말레이시아에서 자사의 MAL을 보유할 수 있는가?
불가능합니다. 말레이시아 법에는 외국 주체가 자사 명의로 말레이시아 MAL을 보유할 수 있는 경로가 없습니다. 말레이시아 보건부 산하 의약품 규제 기관인 국가의약품규제청(NPRA)은 「제품 등록 자주 묻는 질문」(최종 업데이트 2026년 5월 6일)에서 이를 명확히 밝힙니다. “의약품을 말레이시아로 들여오려는 외국 회사는 먼저 현지 대리인(말레이시아에 등록된 회사)을 선임하여 등록 증서의 보유자로 삼아야 한다. 선임된 대리인은 이후 제품 등록에 관한 모든 사안에 대해 책임을 진다.”
이 문구는 사람들을 헷갈리게 하므로 주의 깊게 읽으시기 바랍니다. “등록 증서의 보유자”와 “제품 등록 보유자”는 서로 다른 두 당사자가 아니라 동일한 역할입니다. NPRA가 말하는 현지 대리인이 바로 PRH입니다. 등록을 보유하는 현지 주체는 하나이며, 그에 따르는 규제 책임을 집니다.
이 구조를 강제하는 금지 규정은 「1984년 의약품 및 화장품 규제 규정」(CDCR 1984) 제7(1)조에 있습니다. 이 조항은 제품이 등록된 제품이고 해당 주체가 적절한 허가를 보유하지 않는 한, 누구도 제품을 제조, 판매, 공급, 수입 또는 소지하지 못하도록 금지합니다. 등록이 존재하기 전에는 말레이시아 시장에서 어떤 것도 합법적으로 유통될 수 없으며, 등록은 현지 보유자 없이는 존재할 수 없습니다.
체계 전체가 이 규칙을 중심으로 구축됩니다. 제8조는 등록 신청을 규율합니다. 제12조는 제조사, 수입 및 도매 허가를 규율합니다. 제28조는 이상반응 통보를 규율합니다. 제29조는 약무국장이 DRGD를 포함한 지침을 발행할 권한을 부여합니다. 이 모든 조항에서 요점은 동일합니다. 등록 보유자는 현지 주체여야 하며, 그 주체가 제품에 대해 NPRA에 책임을 집니다.
이는 또한 모든 등록 경로의 전제 관문입니다. 완전 평가로 신청하든, 촉진 등록 경로(Facilitated Registration Pathway)와 같은 신속 경로로 신청하든, PRH를 지정하여 귀사를 대신해 제출하기 전에는 아무것도 시작되지 않습니다.
등록은 누구의 소유인가, 귀사인가 PRH인가?
귀사의 PRH가 등록을 소유합니다. 귀사는 분자를 소유합니다. 이 구분이 누군가를 선임하기 전에 이해해야 할 가장 중요한 한 가지입니다.
MAL은 PRH 명의로 발급되며 법적으로 PRH의 재산입니다. 제품 소유자(대개 외국 제조사)는 제품 이면의 제형과 지식재산을 보유합니다. 이는 서로 다른 두 자산입니다. 지식재산을 소유한다고 해서 말레이시아에서의 판매 권리가 주어지는 것은 아닙니다. 판매 권리가 곧 MAL이며, MAL은 PRH에 귀속됩니다.
상업적 결과는 직접적입니다. 귀사의 유통업체가 동시에 귀사의 PRH라면, 그 유통업체가 귀사 시장 접근권의 법적 열쇠를 쥐고 있는 것입니다. 귀사는 기술을 온전히 소유하고도 그 파트너 없이는 말레이시아에서 단 한 개도 팔 수 없습니다. 판매를 허가하는 등록이 귀사가 아니라 그들의 것이기 때문입니다. 바로 이것이 다음 절에서 다룰 리스크입니다.
PRH를 변경하려면 어떻게 되는가?
바로 여기서 이 구조의 급소가 드러납니다. 등록을 한 PRH에서 다른 PRH로 옮기는 일은 NPRA의 제품 등록 보유자 변경(COH) 절차를 통해 이루어지며, 이 절차는 귀사가 떠나려는 그 PRH의 협조 위에 전적으로 세워져 있습니다.
이를 규정하는 네 가지 사실이 있으며, 모두 NPRA의 제품 등록 보유자 변경 지침에서 나옵니다. 첫째, NPRA는 완전한 신청서 접수 후 45 영업일 이내에 COH를 처리합니다. 둘째, 이전 신청은 귀사도 신규 파트너도 아닌 기존 PRH가 제출해야 합니다. 셋째, 기존 PRH의 이사 또는 파트너 전원이 서명하여 이전에 동의하는 이사회 결의가 필요합니다. 넷째, NPRA는 전 과정에서 제품 소유자나 제3자가 아니라 기존 PRH하고만 소통하며, PRH와 제품 소유자 간 분쟁을 중재하지 않습니다.
이를 종합하면 리스크는 명백합니다. 귀사의 유통업체가 MAL을 보유하고 관계가 틀어지면, 그 유통업체 이사회가 만장일치로 결의에 서명하여 놓아주지 않는 한 귀사는 제품을 새 파트너로 옮길 수 없습니다. 이사 한 명이 거부하거나 이사회가 그저 미루기만 해도 이전을 동결시키기에 충분합니다. 그들이 아예 거부하면 NPRA는 귀사를 대신해 나서지 않습니다. 이를 귀사와 귀사 PRH 사이의 상업적 사안으로 간주하기 때문이며, 규제 사안으로 보지 않습니다.
우회로는 없습니다. COH 절차에는 기존 PRH의 참여 없이 제조사가 MAL을 되찾을 권리를 부여하는 어떠한 공식 장치도 없습니다. 45 영업일의 계산은 완전한 신청서가 제출된 후에만 시작되며, 오직 기존 PRH만이 제출할 수 있습니다. 제조사가 사전에 아무런 보호 장치를 마련해 두지 않았다면, 비협조적인 PRH는 원하는 만큼 등록을, 따라서 귀사의 말레이시아 시장 접근권을 붙들 수 있습니다. 이는 이의 제기로 우회할 수 있는 규제 공백이 아니라, 체계가 누구에게 책임을 지우는가에 따른 필연적 결과입니다.
보호를 원한다면 그것은 계약상의 문제이며, 선임 전에 마련되어 있어야 합니다. 이는 NPRA가 아니라 말레이시아 법률 자문의 영역입니다.
PRH는 실제로 무엇을 책임지는가?
NPRA가 현지 보유자를 고집하는 이유는 책임 소재 때문입니다. PRH는 단지 증서를 보유하는 데 그치지 않습니다. 제품의 등록 유효기간 전체에 걸쳐 제조사를 대신하여 법적 의무를 집니다.
약물감시는 PRH의 몫입니다. 이상약물반응 모니터링 시스템을 운영하고 안전성 신호를 NPRA에 보고해야 합니다. 제품 회수 역시 PRH의 몫이며, 그 기한은 일률적이지 않고 결함의 심각도에 따라 등급이 나뉩니다. NPRA 「우수 유통 관리 기준(GDP) 지침」 제3판(2018년)에 따르면, 결함이 중대한 위험이거나 사망을 초래할 수 있는 1등급(Degree I) 회수는 24시간 기한으로, 경미하거나 규격 미달 결함에 대한 2등급(Degree II) 회수는 72시간으로, 3등급(Degree III) 회수는 30일 이내 또는 별도로 정한 바에 따라 진행됩니다. 회수를 단일한 72시간 의무로만 취급하면 가장 심각한 경우를 과소평가하게 됩니다.
품질 결함에는 별도의 기한이 있습니다. NPRA 「시판 후 활동」 지침에 따라, PRH는 확인된 품질 결함의 원인을 30일 이내에 규명하고 시정 조치를 제안해야 합니다. 라벨 컴플라이언스는 PRH의 책임이며, 등록에 대한 모든 승인 후 변경도 마찬가지입니다. 변경은 PRH가 제출하며 DRGD 제3판 제11차 개정(2026년 1월)에 따라 공표된 기한 내에 처리됩니다. 사전 승인이 필요한 소규모 변경(MiV-PA 및 MiVB-PA)은 90 영업일, 대규모 변경(MaV 및 MaVB)은 120 영업일입니다. PRH가 수입 또는 도매 허가도 함께 보유하는 경우, 우수 유통 관리 기준(GDP) 컴플라이언스를 추가로 부담합니다.
이 법적 책임 중 어느 것도 귀사에게 되돌아오지 않습니다. PRH가 공식 책임 당사자입니다. 바로 그래서 누가 보유하느냐가 문서 처리가 아니라 상업적 의사결정인 것입니다. MAL을 보유한 측이 귀사 제품에 대해 실질적인 법적 리스크를 지며, 그동안 귀사의 시장 접근권을 쥐고 있습니다.
의약품의 PRH와 의료기기의 LAR: 무엇이 다른가?
말레이시아에 의약품과 의료기기를 모두 판매한다면, 하나의 현지 파트너 구조가 둘 다 아우른다고 가정하지 마십시오. 이들은 서로 다른 규제 기관이 관장하는 별개의 제도입니다.
PRH는 의약품 역할로, NPRA와 CDCR 1984의 관할입니다. 현지 공인 대리인(LAR)은 의료기기 역할로, 의료기기청(MDA)과 「2012년 의료기기법」의 관할입니다. 서로 다른 법령, 서로 다른 규제 기관, 서로 다른 허가, 서로 다른 제출 시스템입니다. 한 회사가 둘 다 보유할 수 있지만, 각각 별도로 보유하며 서로 다른 기관에 책임을 집니다.
유통 기준도 다릅니다. 의약품 유통은 NPRA 「우수 유통 관리 기준(GDP) 지침」 제3판(2018년)의 관할입니다. 의료기기 유통은 MDA 「의료기기 우수 유통 관리 기준(GDPMD, MDA/RR No. 1, 2015년 11월)」의 관할입니다.
| 구분 | PRH(의약품) | LAR(의료기기) |
|---|---|---|
| 규제 기관 | NPRA | MDA |
| 관할 법률 | CDCR 1984 | 「2012년 의료기기법」 |
| 현지 역할 | 제품 등록 보유자 | 현지 공인 대리인 |
| 유통 기준 | GDP(NPRA, 제3판, 2018년) | GDPMD(MDA/RR No. 1, 2015년 11월) |
이 구조의 의료기기 측면은 LAR가 반드시 보유해야 하는 MDA 허가증을 포함하여, 저희의 짝을 이루는 브리핑에서 다룹니다. 본 편은 의약품 측면을, 그 편은 의료기기 측면을 다룹니다.
외국 제조사는 PRH 구조를 어떻게 선택해야 하는가?
선택은 귀사가 편의를 위해 얼마만큼의 통제권을 내줄 것인가로 귀결되며, 이는 세 가지 구조로 정리됩니다. 나중에 실제로 중요해지는 세 가지, 즉 MAL에 대한 통제, 귀사 지식재산의 보호, 그리고 철수 가능성을 기준으로 비교하십시오.
첫 번째는 독립 유통업체를 귀사의 PRH로 선임하는 것입니다. 유통업체가 이미 현지 법인과 허가를 갖추고 있으므로 가장 빠르고 저렴한 진입 방식입니다. 대가는 통제권입니다. 귀사는 MAL을 귀사의 판매를 좌우하는 바로 그 측에 넘기게 되며, 앞 절이 그 결과입니다. 통제권은 낮고 묶임(lock-in)은 높으며, 나중에 떠나고자 할 때 이전은 전적으로 그들 이사회의 선의에 달려 있습니다.
두 번째는 제품 유통이 아니라 등록 보유를 업으로 하는 전담 PRH 대리인을 선임하는 것입니다. 귀사의 지식재산은 귀사에 남고, MAL은 서비스 계약에 따라 귀사를 대신해 보유되며, 그 대리인은 귀사 제품을 판매하지 않으므로 상업적 분쟁에서 등록을 협상 카드로 만드는 유통 이해충돌이 존재하지 않습니다. 여기서의 통제는 구조적이 아니라 계약적이며, 이는 곧 계약의 질이 관건이라는 뜻입니다.
세 번째는 귀사 자신의 현지 자회사를 설립하여 그 자회사가 MAL을 보유하게 하는 것입니다. 보유 주체와 등록 자체를 모두 귀사가 소유하므로 가장 깔끔한 통제를 제공합니다. 대가는 비용과 시간입니다. 무엇 하나 팔기 전에, 그에 따르는 모든 것을 포함하여 말레이시아 법인을 설립하고 운영해야 합니다.
| 구조 | MAL에 대한 통제 | 지식재산 보호 | 철수 및 묶임 리스크 |
|---|---|---|---|
| 독립 유통업체를 PRH로 | 낮음; 귀사 판매 파트너가 보유 | 지식재산은 귀사에; 판매 권리는 아님 | 높음; 이전에 그들 이사회 만장일치 동의 필요 |
| 전담 PRH 대리인 | 계약적; 유통 이해충돌 없음 | 지식재산은 귀사에 | 중간; 서비스 계약에 좌우됨 |
| 완전 소유 현지 자회사 | 완전; 보유 주체를 귀사가 소유 | 완전 | 낮음; 주체와 MAL을 귀사가 통제 |
중간 옵션이 존재하는 데에는 이유가 있습니다. 귀사를 대신해 등록을 보유하면서 동시에 귀사의 유통업체가 아닌 전담 PRH는, 앞서 설명한 그 특정한 묶임, 즉 귀사 제품을 판매하는 측이 동시에 놓아주기를 거부할 수 있는 측일 때 생기는 이해충돌을 제거합니다. 바로 이것이 Infinity Pharmacare가 대표하는 제조사들을 위해 취하는 구조적 위치입니다.
자주 묻는 질문
외국 회사가 말레이시아에서 자사 명의로 의약품을 등록할 수 있는가?
불가능합니다. 외국 회사는 말레이시아 MAL을 직접 보유할 수 없습니다. SSM에 등록된 현지 설립 회사를 선임하여 제품 등록 보유자로서 자사를 대신해 등록을 보유하게 해야 하며, 이는 NPRA 「제품 등록 자주 묻는 질문」과 DRGD에 따른 것입니다.
MAL은 누구의 소유인가, 제조사인가 PRH인가?
PRH가 MAL을 소유합니다. 제조사는 제품 소유자로서 제형과 지식재산을 보유하지만, 판매 허가는 PRH 명의로 발급되며 법적으로 PRH의 재산입니다.
말레이시아에서 PRH를 변경하는 데 얼마나 걸리는가?
NPRA는 완전한 신청서 접수 후 45 영업일 이내에 제품 등록 보유자 변경을 처리합니다. 계산은 완전한 신청서가 제출된 후에만 시작되며, 오직 기존 PRH만이 제출할 수 있습니다.
현재 PRH가 거부하면 제품을 새 파트너로 옮길 수 있는가?
그들의 협조 없이는 불가능합니다. 이전은 기존 PRH가 제출해야 하며 이사 또는 파트너 전원이 서명한 이사회 결의가 필요합니다. NPRA는 기존 PRH하고만 소통하고 분쟁을 중재하지 않으므로, 비협조적인 보유자가 이전을 막을 수 있습니다. 어떠한 보호 장치든 선임 전에 계약으로 합의되어 있어야 합니다.
PRH와 LAR의 차이는 무엇인가?
PRH는 NPRA와 CDCR 1984 관할의 의약품 등록 보유자입니다. LAR는 MDA와 「2012년 의료기기법」 관할의 의료기기 현지 공인 대리인입니다. 규제 기관도, 법률도, 허가도 별개입니다.
PRH는 무엇을 책임지는가?
약물감시 및 이상약물반응 보고, 제품 회수, 변경 제출, 라벨 컴플라이언스, 그리고 수입 또는 도매 허가를 함께 보유하는 경우 우수 유통 관리 기준(GDP)입니다. PRH는 제품의 등록 유효기간 동안 제조사를 대신하여 이 의무들을 집니다.
말레이시아에서 누가 귀사의 MAL을 보유해야 할지 고민 중이신가요? 등록이 귀사에 불리하게가 아니라 유리하게 작동하고, 시장 접근권의 통제를 유통업체에 넘기지 않는 PRH 구조를 어떻게 설계할지 저희와 논의해 보시기 바랍니다.