外国制造商无法持有自己的马来西亚上市许可。它必须委任一家本地注册成立的产品注册持有人（PRH）。若该PRH就是您的经销商，则MAL在法律上归其所有，日后要收回须获得其董事会全体签署的一致同意，而NPRA不会介入调解。因此，PRH架构是一项商业决策，而非行政事务。本简报取材自NPRA主要来源，包括《药品注册指南文件》（DRGD）第三版第11次修订（2026年1月）及《1984年药品与化妆品管制条例》；在依赖本文之前，请对照当前官方指导进行核实。
多数外国制造商把本地注册持有人当作一个可打勾的事项，随便签下进口产品的一方便不再多想。这正是错误所在。在马来西亚，持有注册的实体才拥有市场准入权，而非拥有分子的制造商。理解PRH是什么、谁拥有注册，以及日后转移注册需要什么，决定了您是掌控自己的马来西亚业务，还是向一个能把您锁死的伙伴租用它。
什么是马来西亚的产品注册持有人（PRH）？
产品注册持有人是本地注册成立、持有已注册药品在马来西亚的上市许可并对其承担全部监管责任的公司。在马来西亚，PRH与MAL持有人是同一实体。注册时签发的MAL编号归PRH所有。
《药品注册指南文件》（DRGD）第三版第11次修订（2026年1月）明确规定：”产品注册申请人，即产品注册持有人（PRH），必须是本地注册成立的公司、法人或法律实体，拥有永久地址，并在马来西亚公司委员会（SSM）注册（业务范围须与健康/药品相关）。”
这一定义排除了三类常被制造商与PRH混淆的当事方。制造商生产产品并须署名于标签，但不持有MAL。产品所有者拥有产品背后的配方与知识产权，且往往就是外国制造商本身，但产品所有者同样不持有上市权。持牌进口商凭进口许可证把已注册产品带入国内，那是一项物流许可，而非注册。只有PRH持有MAL。
| 主体 | 控制什么 | 是否须为马来西亚实体 | 是否持有MAL |
|---|---|---|---|
| 产品注册持有人（PRH） | 上市许可及产品的所有监管义务 | 是，须在SSM注册成立 | 是 |
| 制造商 | 产品的制造；标签上署名 | 否 | 否 |
| 产品所有者 | 配方与知识产权 | 否 | 否 |
| 持牌进口商 | 凭进口许可证进口已注册产品 | 是，须本地持牌 | 否 |
在马来西亚，上市许可与注册证书是同一回事。两者都以MAL编号标识，都归PRH所有。
外国制造商能否在马来西亚持有自己的MAL？
不能。马来西亚法律下不存在任何途径让外国实体以自己的名义持有马来西亚MAL。马来西亚卫生部下属的药品监管机构，国家药剂监管局（NPRA），在其《产品注册常见问题》（最后更新于2026年5月6日）中明确指出：”希望将药品带入马来西亚的外国公司，首先必须委任一名本地代理（一家在马来西亚注册的公司）作为注册证书的持有人。受委任的代理随后将负责与产品注册有关的一切事务。”
请仔细阅读，因为措辞容易让人误解。”注册证书的持有人”与”产品注册持有人”是同一个角色，而非两个不同的当事方。NPRA所指的本地代理就是PRH。只有一个本地实体持有注册，并承担随之而来的监管责任。
促成这一架构的禁令载于《1984年药品与化妆品管制条例》（CDCR 1984）第7(1)条，该条禁止任何人制造、销售、供应、进口或持有任何产品，除非该产品为已注册产品且该人持有相应许可证。在注册存在之前，马来西亚市场上没有任何东西可以合法流通，而注册离不开本地持有人。
整个体系都围绕这一规则构建。第8条规范注册申请。第12条规范制造商、进口及批发许可证。第28条规范不良反应通报。第29条授权药剂服务总监发布指南，包括DRGD本身。在所有这些条款中，要点始终一致：注册持有人必须是本地实体，且该实体就产品向NPRA负责。
这同样是每一条注册路径的前置门槛。无论您通过完整评估，还是诸如便利注册路径之类的加速路径提交，一切都要等到指定一名PRH代您提交后才能开始。
注册归谁所有，您还是您的PRH？
您的PRH拥有注册。您拥有分子。这一区分是委任任何人之前最需要理解的一点。
MAL以PRH名义签发，并在法律上归PRH所有。产品所有者（通常是外国制造商）保留产品背后的配方与知识产权。这是两项不同的资产。拥有知识产权并不赋予您在马来西亚的上市权。上市权就是MAL，而MAL归PRH所有。
商业后果是直接的。若您的经销商同时也是您的PRH，则您的经销商掌握着您市场准入的法律钥匙。您可以完全拥有科学技术，却仍无法在马来西亚售出一件产品，因为授权销售的注册属于对方，而非您。这正是下一节所要讲的风险敞口。
如果您想更换PRH会怎样？
这正是该架构的要害所在。将注册从一个PRH转移到另一个，须通过NPRA的产品注册持有人变更（COH）流程，而该流程完全建立在您想要离开的那个PRH的配合之上。
有四项事实界定了它，全部来自NPRA的产品注册持有人变更指导。第一，NPRA在收到完整申请后45个工作日内处理COH。第二，转移申请必须由现任PRH提交，而非由您，也非由新伙伴。第三，须有现任PRH出具、由其全体董事或合伙人签署、同意转移的董事会决议。第四，NPRA全程仅与现任PRH沟通，而不与产品所有者或任何第三方沟通，且不会介入调解PRH与产品所有者之间的争议。
把这些放在一起，风险显而易见。若您的经销商持有MAL而关系恶化，除非该经销商的董事会一致签署决议放行，否则您无法将产品转移给新伙伴。只要一名董事拒绝，或董事会一味拖延，就足以冻结转移。若他们干脆拒绝，NPRA不会代您出面，因为它把这视为您与您的PRH之间的商业事务，而非监管事务。
没有后门。COH流程中没有任何官方机制赋予制造商在现任PRH不参与的情况下收回MAL的权利。45个工作日的计时只有在完整申请提交后才开始，而只有现任PRH能提交。若制造商事先未建立任何保护，一个不配合的PRH可以随其所愿地持有注册，从而持有您的马来西亚市场准入。这不是您能靠申诉绕过的监管漏洞，而是体系将责任归于谁的必然结果。
如果您想要保护，那是合约层面的，且必须在委任之前就存在。这是马来西亚法律顾问的事，而非NPRA的事。
PRH究竟负责什么？
NPRA坚持要有本地持有人，原因在于问责。PRH不仅仅是持有一张证书。它在产品的整个注册有效期内代表制造商承担法律义务。
药物警戒由PRH承担。它必须运行不良药物反应监测系统，并向NPRA报告安全信号。产品召回同样由PRH承担，而其时限按缺陷严重程度分级，并非一刀切。依据NPRA《良好分销规范指南》第三版（2018年），第一级（Degree I）召回，即缺陷构成重大风险或可能致死者，按24小时时限执行；第二级（Degree II）召回，针对轻微或不合格缺陷，按72小时执行；第三级（Degree III）召回则在30天内或按另行规定执行。把召回当作单一的72小时义务，会低估最严重的情形。
质量缺陷有其自身的时限。依据NPRA《上市后活动》指导，PRH须在30天内查明已确认质量缺陷的原因并提出纠正措施。标签合规是PRH的责任，注册的每一项批准后变更也是如此。变更由PRH提交，并依据DRGD第三版第11次修订（2026年1月）按公布的时限处理：需事先批准的小变更（MiV-PA与MiVB-PA）为90个工作日，大变更（MaV与MaVB）为120个工作日。当PRH同时持有进口或批发许可证时，还须额外承担良好分销规范（GDP）合规。
这些法律责任都不会转回给您。PRH是登记在案的负责方。这正是为什么持有人是谁属于商业决策，而非文书事务。持有MAL的一方为您的产品承担实实在在的法律风险，同时在此期间掌握着您的市场准入。
药品的PRH与器械的LAR：有何区别？
如果您同时向马来西亚销售药品和器械，切勿假设一种本地伙伴架构能覆盖两者。它们是由不同监管机构管辖的不同制度。
PRH是药品角色，隶属NPRA与CDCR 1984。本地授权代表（LAR）是器械角色，隶属医疗器械管理局（MDA）与《2012年医疗器械法令》。不同的法规、不同的监管机构、不同的许可证、不同的提交系统。一家公司可以同时持有两者，但它们分别持有，并向不同的机构负责。
分销标准也不同。药品分销受NPRA《良好分销规范指南》第三版（2018年）管辖。器械分销受MDA《医疗器械良好分销规范》（GDPMD，MDA/RR No. 1，2015年11月）管辖。
| 维度 | PRH（药品） | LAR（医疗器械） |
|---|---|---|
| 监管机构 | NPRA | MDA |
| 管辖法律 | CDCR 1984 | 《2012年医疗器械法令》 |
| 本地角色 | 产品注册持有人 | 本地授权代表 |
| 分销标准 | GDP（NPRA，第三版，2018年） | GDPMD（MDA/RR No. 1，2015年11月） |
这一架构的器械一侧，包括LAR须持有的MDA准入许可证，是我们配套简报的主题。本篇讲药品一侧，那篇讲器械一侧。
外国制造商应如何选择其PRH架构？
选择归结为您愿意为便利让渡多少控制权，而它可归结为三种架构。请就日后真正重要的三点来比较它们：对MAL的控制、对您知识产权的保护，以及您退出的能力。
第一种是委任一家独立经销商作为您的PRH。这是最快、最省钱的入场方式，因为您的经销商已经拥有本地实体和许可证。代价是控制权。您把MAL交到了同时掌控您销售的一方手中，而上一节就是结果：控制权低、锁定程度高，且一旦您想离开，转移完全取决于其董事会是否愿意放行。
第二种是委任一家以持有注册为业、而非分销产品的专职PRH代理。您的知识产权归您所有，MAL依服务安排代您持有，而由于该代理不销售您的产品，也就不存在能在商业争议中把注册变成筹码的分销利益冲突。这里的控制是合约性的，而非结构性的，这意味着协议的质量至关重要。
第三种是设立您自己的本地子公司并由其持有MAL。这给您最干净的控制，因为您同时拥有持有人实体和注册本身。代价是成本与时间。您要在售出任何产品之前，先设立并运营一家马来西亚法律实体，连同随之而来的一切。
| 架构 | 对MAL的控制 | 知识产权保护 | 退出与锁定风险 |
|---|---|---|---|
| 独立经销商作为PRH | 低；由您的销售伙伴持有 | 知识产权归您；但上市权不归您 | 高；转移须其董事会一致同意 |
| 专职PRH代理 | 合约性；无分销利益冲突 | 知识产权归您 | 中；取决于服务协议 |
| 全资本地子公司 | 完全；您拥有持有人实体 | 完全 | 低；您掌控实体与MAL |
中间那种选项之所以存在，是有原因的。一家代您持有注册、同时又不担任您经销商的专职PRH，消除了前文所述的那种特定锁定：即销售您产品的一方同时也是能拒绝放行的一方所带来的利益冲突。这正是Infinity Pharmacare为其所代表的制造商所处的结构性位置。
常见问题解答
外国公司能否以自己的名义在马来西亚注册药品？
不能。外国公司无法直接持有马来西亚MAL。它必须委任一家在SSM注册的本地注册成立公司，担任产品注册持有人并代其持有注册，依据NPRA《产品注册常见问题》及DRGD。
MAL归谁所有，制造商还是PRH？
PRH拥有MAL。制造商作为产品所有者，保留配方与知识产权，但上市许可以PRH名义签发，并在法律上归PRH所有。
在马来西亚更换PRH需要多长时间？
NPRA在收到完整申请后45个工作日内处理产品注册持有人变更。该计时仅在提交完整申请后开始，且只有现任PRH可提交。
若我现任PRH拒绝，我能否将产品转移给新伙伴？
未经其配合则不能。变更须由现任PRH提交，并需其全体董事或合伙人签署的董事会决议。NPRA仅与现任PRH沟通，且不会介入调解争议，因此不配合的持有人可以阻止转移。任何保护措施都须在委任之前以合约方式约定。
PRH与LAR有何区别？
PRH是NPRA与CDCR 1984项下的药品注册持有人。LAR是MDA与《2012年医疗器械法令》项下的医疗器械本地授权代表。不同监管机构、不同法律、不同许可证。
PRH负责什么？
药物警戒与不良药物反应报告、产品召回、变更提交、标签合规，以及在其同时持有进口或批发许可证时的良好分销规范（GDP）。PRH在产品的注册有效期内代表制造商承担这些义务。
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