위험 등급 분류는 적합성 평가 기관이 귀사의 기기와 말레이시아 의료기기청 사이에 개입하는지를 결정하는 단일 변수이며, 따라서 시장 진입이 서로 크게 다른 두 기간 중 어느 쪽을 따르는지를 결정합니다. A등급으로 확정된 기기는 3~4주 안에 등록 결정을 받을 수 있습니다. 같은 기기가 B등급으로 상향 재분류되면, MDA의 시계가 시작되기도 전에 CAB 절차 전체를 먼저 거쳐야 합니다. 이 브리핑은 「2012년 의료기기법」, MDA/GD/0009, MDA/GD/0068, MDA/GD/0070, 그리고 회람 2/2025를 포함한 MDA 1차 출처에서 도출하였습니다. 본문에 의존하기 전에 현행 공식 지침과 대조하여 확인하시기 바랍니다.
MDA 사업장 허가에 관한 저희 브리핑에서는, 하나의 공인 대리인 허가가 A등급부터 D등급까지를 모두 포괄하며 등급 구분은 허가 단계가 아니라 기기 등록 단계에서 의미를 갖는다는 점을 짚었습니다. 그 글은 당연한 질문 하나를 남겨두었습니다. 이 글이 그 답입니다. 분류는 허가 구조에는 거의 영향을 주지 않지만 소요 기간에는 거의 전부를 좌우하며, 말레이시아에서 수개월을 잃는 제조사는 대개 이 관계를 반대로 이해한 쪽입니다.
MDA는 의료기기를 어떻게 분류하는가?
말레이시아 의료기기청(MDA)은 모든 일반 의료기기를 위험도가 낮은 순서대로 A, B, C, D 네 등급으로 분류합니다. 적용 문서는 MDA/GD/0009 「일반 의료기기 분류 규칙」 제2판(2022년 5월 9일)이며, 제품 목록이 아니라 규칙 기반 체계를 제시합니다. 제조사가 명시한 사용 목적을 근거로 규칙을 귀사의 기기에 적용해야 합니다.
규칙은 네 갈래로 나뉩니다. 비침습적 기기, 침습적 기기, 능동형 기기, 그리고 의약 성분이나 동물 또는 인체 유래 물질을 포함하는 경우를 다루는 특별 규칙입니다. 세 가지 요소가 결과를 좌우합니다. 침습 정도, 인체 접촉 기간, 그리고 기기가 에너지를 사용하는지 여부입니다. 규칙이 적용되는 대상은 사용 목적 주장이며, 이는 동일한 물리적 제품이라도 제조사가 밝힌 용도에 따라 다른 등급으로 분류될 수 있다는 뜻입니다.
체외진단(IVD) 기기는 별도의 병렬 규칙 체계를 따르며 등급 역시 A부터 D까지입니다. 다만 위험을 좌우하는 요인이 다릅니다. IVD의 경우 침습성이나 접촉 기간이 아니라 사용 목적, 사용자의 전문성, 그리고 잘못된 결과가 초래하는 결과가 기준입니다. 기존 FDA 또는 EU의 IVD 등급을 말레이시아에 그대로 대응시키지 마시고, 반드시 MDA의 IVD 전용 규칙과 대조하여 확인하십시오. 판단 논리가 일반 기기의 직관과 다르기 때문입니다.
여기까지가 기본 구조입니다. 상업적으로 중요한 부분은 A등급 경계선의 양쪽에서 벌어지는 일입니다.
A등급과 B·C·D등급은 실무에서 무엇이 다른가?
A등급 기기는 적합성 평가 기관(CAB)의 적합성 평가를 받지 않습니다. MDA에 직접 제출합니다. 공표된 심사 기간은 14~20 영업일입니다.
B, C, D등급은 예외 없이 MDA가 서류를 열어보기 전에 CAB의 적합성 평가를 먼저 거쳐야 합니다. 이들 등급에 대해 MDA가 공표한 심사 KPI는 30 영업일이지만, 이 숫자는 보이는 것보다 훨씬 좁습니다. 시계는 MDA가 제출을 완전하다고 인정한 시점에야 비로소 시작되며, B·C·D등급의 완전성에는 CAB 인증서와 적합성 평가 보고서가 명시적으로 포함됩니다. CAB가 수행하는 모든 작업은 이 30일 시계가 존재하기 전에 이루어집니다.
| 항목 | A등급 | B·C·D등급 |
|---|---|---|
| CAB 적합성 평가 | 불필요 | MDA 제출 전에 필수 |
| MDA 심사 기간 | 14~20 영업일 | 30 영업일 |
| 시계 시작 시점 | MDA에 완전 제출한 시점 | 완전 제출 시점, CAB 인증서와 보고서 포함 |
| 인증서 유효기간 | 5년 | 5년 |
완전한 B·C·D등급 제출이란 다음을 모두 갖춘 상태를 말합니다. 분류 및 그룹화 선언서, 갱신된 임상 평가 또는 성능 보고서와 라벨링 및 위험 분석을 포함한 ASEAN CSDT, 제조사 정보와 유효한 품질경영시스템 인증서, 인정 기관의 시판 전 승인 증빙, CAB 인증서와 적합성 평가 보고서, 갱신된 시판 후 조사 및 안전성 감시 데이터, 그리고 유효한 적합성 선언서입니다. 하나라도 빠지면 서류는 완전하지 않으며, 이는 곧 30 영업일 KPI가 아직 시작되지 않았다는 뜻입니다.
MDA의 KPI와 CAB 소요 기간은 별개의 두 숫자로 다루십시오. 하나로 합쳐진 수치가 아닙니다. 말레이시아 기기 등록에 관해 인용되는 단일 총소요기간 수치는, 그것이 실제로 무엇을 포함하는지 따져볼 가치가 있습니다.
적합성 평가 경로에는 무엇이 있으며, 어느 쪽이 적용되는가?
B·C·D등급에는 CAB를 거치는 두 가지 경로가 있습니다. 어느 쪽이 적용되는지 일찍 확정하는 것이 중요합니다. MDA 이전 단계에서 가장 큰 단일 변수이기 때문입니다.
완전 평가는 인정된 해외 규제기관의 사전 승인이 없는 기기에 적용되며, CAB가 기술 검토 전체를 수행합니다. MDA는 완전 평가의 확정된 소요 기간을 공표하지 않았으므로, 검증 경로보다 상당히 길다고 보고 가정한 수치로 일정을 잡기보다는 선정한 CAB와 직접 범위를 협의하십시오.
검증 경로(약식 평가)는 인정된 규제기관의 시판 전 승인을 이미 보유한 기기에 적용됩니다. CAB는 처음부터 다시 평가하지 않고 기존 승인을 근거로 검증합니다. 검증 경로 평가는 착수부터 인증서 발급까지 약 1개월 반이 소요됩니다. 이 경로는 MDA/GD/0068 「검증 방식 적합성 평가 수행에 관한 CAB 안내」 제2판(2025년 9월 8일 발행)과 회람 2/2025(2025년 9월 30일 발효)에 따릅니다.
현행 회람상 인정 규제기관 목록은 다음과 같습니다. EU 인증기관(MDR, MDD, IVDR 또는 IVDD에 따른 CE 인증서), 일본 후생노동성, 호주 TGA, 캐나다 보건부, 미국 FDA(510(k) 또는 PMA), 영국 MHRA, 싱가포르 HSA, 태국 FDA. 싱가포르 HSA와 태국 FDA는 회람 2/2025로 추가되었으며, 이 회람은 2025년 3월 11일자 회람 1/2025를, 그리고 그 이전에는 회람 2/2014를 대체했습니다. 2025년 개정에서는 기존의 1년 시판 이력 요건도 함께 삭제되었습니다.
제조사가 자주 놓치는 배제 조항이 하나 있습니다. 긴급 또는 임시 접근 제도에 따라서만 부여된 승인으로는 검증 경로를 이용할 수 없습니다. 긴급사용승인(EUA), 특별접근프로그램(SAP), 특별접근제도(SAS), 그리고 싱가포르의 특별접근경로(SAR)가 여기에 해당합니다. 기기의 유일한 승인이 이들 중 하나에 속한다면 완전 CAB 평가를 거쳐야 합니다. 귀사의 말레이시아 진입 계획이 팬데믹 시기의 승인에 기대고 있다면, 그것이 일정 문제로 번지기 전에 먼저 확인하십시오.
등급별 등록 비용은 실제로 얼마인가?
비용은 이 제도에서 가장 모호하지 않은 부분인 동시에, 2차 자료에서 가장 자주 잘못 인용되는 부분입니다. 현행 MDA 수수료는 다음과 같습니다.
| 등급 | 신청 수수료 (RM) | 등록 수수료 (RM) |
|---|---|---|
| A등급 | 500 | 750 |
| B등급 | 250 | 1,000 |
| C등급 | 500 | 2,000 |
| D등급 | 750 | 3,000 |
| 복합 제품 (의약 성분 포함) | 750 | 5,000 |
흔히 잘못 아는 지점을 짚어두겠습니다. A등급은 수수료 면제 대상이 아닙니다. 다른 등급과 마찬가지로 등록 수수료 납부 의무가 있으며, 신청 수수료는 오히려 B등급보다 높습니다. 유통되는 여러 2차 요약 자료가 A등급 금액을 낮게 적고 복합 제품의 신청 수수료를 아예 누락하고 있습니다. 예산에 반영하기 전에 어떤 수수료 수치든 현행 MDA 수수료 체계와 대조하여 확인하십시오.
등록 후 변경 신고는 별도로 부과되며, 중대 변경과 비중대 변경으로 나뉩니다. A등급은 50 및 30링깃, B등급은 500 및 30링깃, C등급은 1,000 및 30링깃, D등급은 1,500 및 30링깃, 복합 제품은 2,500 및 30링깃입니다. 비중대 변경 수수료는 전 등급 공통 30링깃입니다.
등록 인증서의 유효기간은 발급일로부터 5년이며, 모든 등급에 동일하게 적용됩니다.
위 금액은 정부 수수료에 한합니다. CAB 비용, 귀사의 현지 공인 대리인에게 필요한 GDPMD 인증, 그리고 서류 준비 비용은 이 표에 포함되지 않으며 금액도 이를 상당히 웃돕니다.
MDA가 심사 도중 추가 자료를 요구하면 어떻게 되는가?
이 절은 제조사가 말레이시아에 서류를 낼 때 가장 흔히 갖는 오해를 바로잡습니다. 답변 기간은 30 영업일 KPI에 포함되지 않습니다. 그 바깥에 있습니다.
MDA가 심사 중 추가 자료를 요구하는 경우, 요구 내용에 따라 두 가지 기한이 적용됩니다. 필수 자료 또는 문서는 30 영업일의 답변 기간이, 추가 자료·문서·샘플은 90 영업일의 기간이 적용됩니다. 해당 기한 내에 답변하지 않으면 연장이 아니라 신청 반려 또는 철회 간주로 처리됩니다.
MDA는 싱가포르 HSA와 같은 “시계 정지”라는 표현을 쓰지 않지만, 실무상 작동 방식은 동일합니다. 심사 시계는 귀사 쪽에서 멈추며, 귀사 팀이 답변을 준비하는 데 걸리는 시간은 그대로 총소요기간에 더해집니다. 같은 원칙이 CAB 단계에도 적용됩니다. CAB가 제시하는 소요 기간에는 사업장 자체의 답변 시간이 명시적으로 제외되어 있습니다.
여기서 도출되는 일정 관리상의 함의는 분명합니다. 30 영업일 KPI에 30 영업일 답변 기간, 그리고 MDA의 재개된 심사가 더해진 일정은 “30 영업일”과는 전혀 다른 달력이며, 그 차이의 대부분은 귀사가 통제할 수 있는 영역입니다. 답변 준비 태세, 즉 기술 담당자를 지정하고 근거 문서를 미리 갖춰두는 것은 제출 이후에 할 수 있는 그 어떤 조치보다 출시 일정에 더 큰 가치를 갖습니다.
흔한 안일함에 대한 확고한 규칙도 하나 있습니다. 답변 기한을 한 번 넘기면 그 건은 종결됩니다. MDA의 문의를 본사 팀이 천천히 논의하는 동안 미뤄둘 사안으로 취급하지 마십시오.
CAB의 분류 판정에 동의하지 않으면 어떻게 하는가?
두 가지 제도가 있으며 서로 대체할 수 없습니다. 잘못 고르면 시간을 잃습니다.
첫째는 「사업장과 CAB 간 분류 위험 분쟁 처리 강화 절차」로, 2025년 5월 26일 발효되었으며 「2012년 의료기기법」 제3조 제2항에 근거합니다. 사업장과 CAB 사이의 위험 분류 분쟁만을 다룹니다. 절차는 「분류 위험 분쟁 양식」을 작성하여 MDA에 이메일로 제출하는 것이며, 일반 기기는 registration@mda.gov.my, IVD는 ivd.registration@mda.gov.my로 보냅니다. MDA는 이 경로의 수수료나 결정 기한을 공표하지 않았으며, 이 점 자체가 일정 수립 시 고려 사항입니다.
둘째는 MDA/GL/06 「제품 분류 신청 방법 안내」 제5판(2025년 11월)에 따른 신규 신청 경로입니다. 이는 CAB 분쟁 제도가 아니라 일반적인 분류 판정 요청입니다. MDA 포털의 구글 폼으로 제출하며, 수수료는 300링깃이고, MDA는 제출 후 3~5 영업일 이내에 청구서를 발행합니다. 30 영업일의 평가 기간은 제출일이 아니라 납부가 확인된 시점부터 시작됩니다. 추가 자료 요구로 신청이 반려되면 재제출 시 기간이 다시 시작됩니다.
| 항목 | 강화 절차 | MDA/GL/06 신규 신청 |
|---|---|---|
| 목적 | 사업장과 CAB 간 분류 분쟁 | 일반적인 분류 판정 |
| 근거 | MDA 공고, 2025년 5월 26일 발효, 법 제3조 제2항 | MDA/GL/06 제5판, 2025년 11월 |
| 제출 방법 | 「분류 위험 분쟁 양식」, 이메일 제출 | MDA 포털의 구글 폼 |
| 수수료 | 미공표 | 300링깃 |
| 기간 | 미공표 | 납부 확인일로부터 30 영업일, 반려 시 재시작 |
「2012년 의료기기법」 제3조 제2항도, GL/06도 MDA의 분류 결정이 “최종적”이라고 규정하지 않습니다. 2차 요약 자료에서 그런 주장을 보신다면 출처 없는 진술로 간주하십시오.
경계선상의 기기를 가진 제조사는 실제로 무엇을 해야 하는가?
MDA가 문제 삼기를 기다리지 말고, 제출 전에 분류를 공식적으로 확정하십시오.
A등급과 B등급 경계선에 있는 기기를 놓고 계산해 보겠습니다. A등급으로 확정되어 CAB 없이 MDA에 직접 제출하는 경우, 완전한 제출을 전제로 3~4주가 현실적입니다. B등급으로 재분류되는 경우, 약 6주의 CAB 검증 절차가 더해지며 이는 30 영업일의 MDA 시계가 시작되기 전에 발생합니다. 게다가 이것은 좋은 쪽 시나리오, 즉 기기가 검증 경로 자격을 갖춘 경우입니다. 현실적인 총소요기간은 3~4개월에 가까워집니다. 검증 자격이 없어 완전 CAB 평가를 받아야 한다면 기간은 더 늘어나며, MDA는 참고할 기준치를 공표한 바 없습니다.
상업적으로 중요한 것은 이 비대칭입니다. 다툼의 여지가 있는 분류를 사전에 정리하는 비용은 300링깃과 GL/06상의 정해진 평가 기간입니다. 잘못 판단했을 때의 대가는, MDA 심사 단계에서야 자사의 A등급 자가 선언이 성립하지 않는다는 사실을 발견하고, 출시 일정은 이미 내부에 공표된 상태에서 CAB 절차를 맨 처음부터 다시 밟는 것입니다. A등급에는 CAB라는 관문이 없으며, 바로 그렇기 때문에 A등급 분류 오류는 MDA 단계에서만, 그것도 이미 시간을 다 쓴 뒤에야 드러납니다.
여기서 세 가지 실무적 판단이 따라옵니다. 등급에 실질적인 다툼의 여지가 있을 때, 특히 기기가 A등급과 B등급 경계에 있거나 침습성 또는 접촉 기간이 애매한 경우에는, 낮은 등급으로 기본 설정하지 말고 공식 판정 경로를 이용하십시오. 기기가 명백히 B·C·D등급이라면, CAB를 조기에 선임하고 경로 문제를 먼저 확정하십시오. 검증이냐 완전 평가냐가 그 이후의 어떤 변수보다 큽니다. 어느 경우든 제출 전에 답변 대응 체계를 갖추십시오. 답변 기간은 KPI 바깥에 있고, 되찾을 수 있었던 시간 대부분이 바로 그 지점에서 사라집니다.
분류는 가격표가 붙은 제출 전 위험 의사결정입니다. 그렇게 다루십시오.
자주 묻는 질문
말레이시아에서 의료기기는 어떻게 분류되는가?
MDA/GD/0009 「일반 의료기기 분류 규칙」 제2판(2022년 5월 9일)에 규정된 규칙 기반 체계에 따라 A등급부터 D등급까지 네 개의 위험 등급으로 분류됩니다. 규칙은 비침습적·침습적·능동형 기기와 특별 규칙을 포괄하며, 제조사가 명시한 사용 목적에 적용됩니다. IVD 기기는 사용 목적과 잘못된 결과의 결과를 기준으로 하는 별도의 병렬 규칙 체계를 따릅니다.
말레이시아에서 어느 등급이 적합성 평가 기관을 필요로 하는가?
B, C, D등급은 MDA 제출 전에 CAB의 적합성 평가를 받아야 합니다. A등급은 필요하지 않으며 MDA에 직접 제출합니다.
MDA 의료기기 등록은 얼마나 걸리는가?
MDA가 공표한 심사 기간은 A등급 14~20 영업일, B·C·D등급 30 영업일입니다. 시계는 MDA가 제출을 완전하다고 인정한 시점에야 시작되며, B·C·D등급의 경우 CAB 인증서와 적합성 평가 보고서가 포함되어야 합니다. CAB 평가 시간은 그 시계 이전에 있으며 별도로 계산됩니다.
MDA 검증 경로란 무엇이며 누가 자격을 갖는가?
검증은 인정 규제기관의 승인을 이미 받은 기기를 위한 약식 적합성 평가입니다. 인정 기관은 EU 인증기관, 일본 후생노동성, 호주 TGA, 캐나다 보건부, 미국 FDA, 영국 MHRA, 싱가포르 HSA, 태국 FDA입니다. 싱가포르 HSA와 태국 FDA는 2025년 9월 30일 발효된 회람 2/2025로 추가되었습니다. 긴급 또는 특별접근 제도로만 승인된 기기는 제외되며 완전 평가를 받아야 합니다.
말레이시아에서 의료기기를 등록하는 비용은 얼마인가?
신청 수수료와 등록 수수료는 A등급 500링깃과 750링깃, B등급 250링깃과 1,000링깃, C등급 500링깃과 2,000링깃, D등급 750링깃과 3,000링깃, 의약 성분 포함 기기는 750링깃과 5,000링깃입니다. A등급은 수수료 면제 대상이 아닙니다.
MDA가 심사 중 추가 자료를 요구하면 어떻게 되는가?
필수 자료와 문서에는 30 영업일의 답변 기간이, 추가 자료·문서·샘플에는 90 영업일이 적용됩니다. 기한 내에 답변하지 않으면 반려 또는 철회 간주로 처리됩니다. 이 답변 기간은 30 영업일 심사 KPI 안이 아니라 그 바깥에 있습니다.
말레이시아에서 기기 분류에 이의를 제기할 수 있는가?
가능하며, 두 가지 별도 제도가 있습니다. 2025년 5월 26일 발효된 강화 절차는 사업장과 CAB 간 분쟁을 「분류 위험 분쟁 양식」의 이메일 제출로 처리하며, 수수료나 기한은 공표되지 않았습니다. MDA/GL/06 신규 신청 경로는 일반적인 분류 판정을 포털 양식으로 처리하며, 수수료는 300링깃이고 납부 확인일로부터 30 영업일이 걸립니다.
기기가 분류 경계선에 있거나, 기존 승인으로 검증 경로를 이용할 수 있는지 확실하지 않으십니까? 제출하시기 전에 저희와 이야기해 보십시오. 등급 문제를 미리 정리해 두는 것이 말레이시아에서 살 수 있는 가장 저렴한 한 달입니다.