C. Y. Chin, 사업개발이사 | Infinity Pharmacare | 2026년 9월
의약품 등록 지침서(DRGD)에 신설된 두 개 조항은 말레이시아 시판허가(MAL)를 보유할 수 있는 주체와 그 주체가 사용할 수 있는 명칭을 변경합니다. 제5.1(e)조는 정부기관 및 연구·고등교육기관이 자신의 민간 부문을 통해 자회사를 설립하여 제품등록보유자(Product Registration Holder) 및/또는 제조업체 역할을 수행할 수 있도록 허용하며, 국익, 비상사태 또는 재난 상황 등 강력한 정당성과 시급한 환자 필요가 있는 경우에 한해 자회사 없이 직접 인가를 받을 수 있는 좁은 예외도 함께 규정합니다. 제5.1(f)조는 위 기관이 아닌 민간기업이 소비자 혼동을 방지하기 위해 해당 기관의 명칭이나 약칭과 유사한 회사명을 사용하는 것을 금지합니다. 두 조항 모두 새로 신설된 독립 조항입니다. 명칭 제한과 관련된 좁은 범위의 규정은 제11차 개정판 제5.1(b)조에 이미 존재했으며, 제12차 개정에서 이를 분리하여 두 개의 독립 조항으로 재구성한 것입니다. 두 조항 모두 2026년 7월 31일부터 시행되었습니다. 귀사의 말레이시아 파트너 실사가 해당 날짜 이전에 완료되었다면, 그 실사는 더 이상 적용되지 않는 규정을 기준으로 이루어진 것입니다.
대부분의 외국 제조업체는 DRGD 개정을 단순한 문서 정리 작업으로 취급하여 현지 파트너에게 맡깁니다. 이번 개정은 두 가지 이유에서 직접 확인이 필요합니다. 첫째, 귀사의 등록을 보유할 수 있는 새로운 유형의 주체가 생겼습니다. 둘째, 그 등록을 보유한 회사의 명칭에 대해 지속적인 제한이 부과됩니다. 시점의 순서 또한 내용 자체만큼 중요합니다. NPRA는 4월에 명칭 제한에 관한 별도의 회람을 먼저 발표한 뒤, 7월에 이를 DRGD 본문에 반영했습니다. 이 시차는 말레이시아의 규제 변화가 실제로 귀사에 전달되는 방식을 보여주는 사례입니다.
이 브리핑은 독자가 이미 제품등록보유자(PRH)가 무엇인지, 외국 제조업체가 자신의 명의로 MAL을 보유할 수 없는 이유, 그리고 일단 등록이 타인의 명의로 넘어간 뒤 이를 되찾기가 얼마나 어려운지를 이해하고 있다는 전제 위에서 작성되었습니다. 이 내용이 생소하다면 기초편을 먼저 읽으시기 바랍니다. 이하 내용은 그에 대한 업데이트입니다.
DRGD 12차 개정으로 PRH 자격 요건에 무엇이 달라졌는가?
제5.1조에 두 개 조항이 신설되었습니다. 이 조항은 DRGD 내에서 누가 제품등록을 신청할 수 있는지를 규정하는 부분입니다.
제5.1(e)조는 모든 정부기관 및 연구·고등교육기관이 자신의 민간 부문을 통해 자회사를 설립하여 제품등록보유자 및/또는 제조업체 역할을 수행할 수 있도록 허용합니다. 동일 조항의 두 번째 문장은 이러한 기관이 자회사 없이 직접 PRH 또는 제조업체 역할을 수행하는 것도 허용하지만, 이는 국익, 비상사태, 재난 상황 등 강력한 정당성과 시급한 환자 필요가 있는 경우로 한정됩니다. 제5.1(f)조는 정부기관 또는 연구·고등교육기관이 아닌 민간기업이 이러한 기관의 명칭이나 약칭과 유사한 회사명을 사용하는 것을 금지하며, 이는 소비자 혼동을 방지하기 위함입니다.
이 규정이 어떤 문서를 통해 발효되었는지도 중요합니다. 제12차 개정은 2026년 제18호 국장 지침(Bil 18 Tahun 2026)에 의해 시행되었으며, 이 지침은 국가의약품규제청(NPRA) 산하 국가약무규제국(National Pharmaceutical Regulatory Division) 국장인 Wan Noraimi binti Wan Ibrahim이 서명했습니다. 이는 자문 문서나 논의용 초안이 아니라, 등록부를 관장하는 부서가 발령한 정식 지침입니다. 시행일은 2026년 7월 31일이며 그 날짜부터 적용됩니다.
| 조항 내용 | DRGD 제3판 제11차 개정 (2026년 1월) | DRGD 제3판 제12차 개정 (2026년 7월) |
|---|---|---|
| 정부기관 및 연구·고등교육기관의 PRH 자격 | 규정 없음 | 제5.1(e)조: 민간 부문을 통해 자회사를 설립하여 PRH 및/또는 제조업체 역할 수행 가능 |
| 기관명 유사 회사명 제한 | 제5.1(b)조 하의 금지 명칭 5가지 유형 중 2가지로 좁게 규정 | 제5.1(b)조에서 분리되어 독립된 제5.1(f)조로 재구성, 동일한 제한이 유지되며 제5.1(e)조를 통한 해당 기관 자체에 대한 명시적 예외가 함께 규정됨 |
| 근거 문서 | 이전 개정판 | 2026년 제18호 국장 지침 (Bil 18 Tahun 2026) |
| 시행일 | 2026년 1월 | 2026년 7월 31일 |
두 조항을 나란히 놓고 보면 한 가지 방향성이 드러납니다. 기관에는 문을 열어주고, 기관과 유사한 명칭을 사용해 온 민간기업에는 문을 닫는 것입니다.
정부기관과 연구기관이 이제 PRH가 될 수 있는 이유는 무엇인가?
장벽이 된 것은 기관으로서의 신뢰성이 아니라 법인 형태였기 때문입니다.
현재의 자격 요건은 신청자가 말레이시아 기업위원회(SSM)에 등록된, 보건 또는 제약 관련 사업 범위를 가진 현지 법인이어야 한다고 규정합니다. 부처, 법정기관, 공공 연구기관 또는 공립대학은 그 자체로는 이 정의에 부합하지 않습니다. 그 결과, 신청 자료를 작성하고 경우에 따라 제조까지 할 수 있음에도 정식 등록보유자가 될 수 없는 말레이시아 기관들이 존재해 왔습니다. 제5.1(e)조는 그 수단, 즉 해당 기관의 민간 부문을 통해 설립된 자회사를 명시함으로써 이 문제를 해결합니다.
NPRA는 이 조항과 관련한 별도의 취지 설명을 발표하지 않았으므로, 위의 해석은 공식적인 설명이 아니라 조문에 대한 하나의 해석으로 받아들여야 합니다. 다만 상업적 결과는 구체적입니다. 말레이시아는 귀사의 MAL을 합법적으로 보유할 수 있는 주체의 범위를 넓혔으며, 그중 일부는 민간 유통업체가 갖추지 못한 현지 제조 역량, 임상 인프라, 또는 공공 부문과의 관계를 갖추고 있습니다.
이제 당연해 보이는 결론에 의문을 제기해 봅시다. 정부나 대학과 연계된 PRH가 자동으로 더 안전한 선택인 것은 아닙니다. 제품등록보유자 변경 분석에서 다룬 잠금 위험은 법인 형태와 무관하게 동일하게 적용됩니다. 등록 이전은 여전히 기존 보유자가 먼저 신청해야 하며, 그 보유자의 이사회가 실제로 행동에 나서는지에 여전히 좌우됩니다. 기관 연계 자회사는 민간기업보다 더 느리고 위원회 중심적인 승인 절차를 가질 수 있으며, 이는 바로 이전 절차가 의존하는 메커니즘입니다. 기관의 명성이 그 절차를 단축시켜 주지는 않습니다. 확인해야 할 것은 명패가 아니라 거버넌스 구조와 의사결정 속도입니다.
새로운 명칭 제한 조항이 실제로 금지하는 것은 무엇인가?
제5.1(f)조에 따라, 정부기관 또는 연구·고등교육기관이 아닌 민간기업은 소비자 혼동을 방지하기 위해 이러한 기관의 명칭과 유사한 회사명이나 약칭을 사용할 수 없습니다.
이 조항이 겨냥하는 것은 기관의 신뢰성을 차용하는 행위입니다. 등록 명칭이나 약칭이 마치 정부 또는 대학과 관련이 있는 것처럼 읽히는 민간기업은 시장과 등록기관 모두에게 실제와 다른 모습을 내보이는 셈입니다. 이 제한은 제출된 자료의 품질이 아니라 신청 법인 자체의 정체성에 부착되는 것입니다.
이는 말레이시아 PRH를 임명하거나 검토하는 모든 주체에게 직접적인 실사 함의를 가집니다. 지금 확인해 볼 만한 세 가지 항목이 있습니다. 첫째, 후보 법인의 SSM 등록 명칭과 사용 중인 거래 약칭을 말레이시아 정부기관 및 공공기관의 명칭과 대조해 보십시오. 둘째, 명칭이 실제로 기관과 유사하게 느껴진다면, 암묵적 연상을 그대로 받아들이지 말고 실제 제휴 관계에 대한 서류상의 증빙을 요구하십시오. 셋째, 설명되지 않은 기관 유사 명칭은 단순한 명칭상의 기술적 문제가 아니라 그 법인 자체에 대한 경고 신호로 취급하십시오. 이는 해당 파트너가 시장에서 스스로를 어떻게 포지셔닝하는지를 보여주는 단서이기 때문입니다.
전환 유예 기간은 존재하지 않습니다. NPRA의 회람 자체가 시행일이 즉시 적용된다고 명시하고 있습니다. 영향을 받는 명칭으로 이미 운영 중인 회사는 향후의 어떤 준수 기준일이 아니라, 회람이 발표된 시점부터 이미 그 위험에 노출되어 있습니다. 현재 유지 중인 PRH 관계가 이에 해당될 가능성이 있다면, 이는 다음 갱신 시점으로 미룰 문제가 아니라 지금 당장 다뤄야 할 문제입니다.
NPRA는 왜 7월에 DRGD에 반영하기 전 4월에 먼저 회람을 발표했는가?
명칭 제한 규정은 DRGD 문서에 반영되기 훨씬 전부터 이미 시행 중이었기 때문입니다. NPRA는 2026년 4월 14일에 이 문제를 다룬 별도의 회람을 발표했습니다. 그 후 약 3개월 반이 지난 2026년 7월 31일, 제12차 개정을 통해 이 규정이 DRGD 본문에 정식으로 반영되어 시행되었습니다.
이러한 순서는 말레이시아 규제 체계가 실제로 작동하는 방식을 보여줍니다. DRGD는 통합 문서입니다. 여기에 담긴 요건 중 상당수는 이미 회람과 지침을 통해 시행 중이던 내용입니다. 어떤 변화가 지침 문서에 정식으로 반영될 무렵이면, 시장은 이미 한 분기 이상 그 요건에 맞춰 움직이고 있는 경우가 대부분입니다.
여기서 도출되는 의사결정상의 시사점은 모니터링 체계에 관한 것이며, 대부분의 외국 제조업체가 놓치는 부분이기도 합니다. 만약 귀사의 규제 정보 수집이 DRGD 버전 확인에만 의존한다면, 구조적으로 항상 한 분기가량 뒤처지게 되며, 이미 다른 누군가의 신청 건에 적용된 이후에야 해당 요건의 존재를 알게 됩니다. 회람이 선행 지표이며, DRGD는 후행 기록에 불과합니다.
귀사의 말레이시아 규제 업무를 담당하는 파트너에게 구체적으로 물어보십시오. NPRA 회람을 발표 즉시 모니터링하고 있는지, 아니면 DRGD 개정 사항만 보고하는지 말입니다. 이 두 가지 답변은 매우 다른 수준의 서비스를 의미합니다. 개정 요약만 전달하는 파트너는 진정한 규제 정보를 제공하는 것이 아니라 단순한 변경 이력을 전달하는 것에 불과합니다.
이 변화는 기존 PRH 관계에도 영향을 미치는가, 아니면 신규 신청에만 적용되는가?
두 조항은 서로 다르게 작동하며, 이 차이가 귀사가 다음에 취해야 할 조치를 결정합니다.
제5.1(e)조는 허용적 성격을 가지며 미래지향적입니다. 이는 기존에는 자격 요건에서 제외되었던 신청자 범주를 새롭게 포함시킵니다. 이미 민간 현지 PRH가 등록을 보유하고 있는 제조업체에게는 별도의 조치가 요구되지 않습니다. 귀사에 대한 의미는 전략적 차원에 있습니다. 신규 등록을 위한 더 넓은 파트너 선택지, 새로운 현지 제조 협력 가능성, 그리고 공공 부문 공급에 있어 새로운 유형의 잠재적 경쟁자의 등장입니다.
제5.1(f)조는 금지적 성격을 가지며 회사 명칭에 결부됩니다. 명칭은 신청 시점에 한 번 통과하면 끝나는 일회성 시험 항목이 아니라, 해당 법인이 지속적으로 지니는 속성입니다. 조문 문언상 이 제한은 신청 시점에만 국한되지 않습니다. 신중한 제조업체라면 이러한 해석을 전제로 대응을 계획해야 하며, 동시에 추측에만 의존하지 말고 NPRA에 서면으로 입장을 확인받아야 합니다.
| 귀사의 상황 | 제12차 개정에 따른 노출 정도 | 조치 사항 |
|---|---|---|
| 2026년 7월 31일 이후 신규 PRH 선임 | 두 조항 모두 자격 평가에 적용됨 | 계약 체결 전 명칭 검토를 실시하고, 제조 역량이나 공공 부문 가치를 더할 수 있는 기관 연계 자회사를 후보 목록에 포함시킬 것 |
| 기존 PRH, 일반적인 민간기업 명칭 | 낮음. 제5.1(e)조는 허용적 성격에 그침 | 향후 신청에 활용 가능한 더 넓은 파트너 풀을 인지하는 것 외 추가 조치 불필요 |
| 기존 PRH의 명칭 또는 약칭이 정부기관 또는 공공기관과 유사 | NPRA 자체 회람에 의해 확인된 바와 같이 제5.1(f)조에 의해 즉시 적용되며, 유예 기간 없음 | 이는 미래가 아닌 현재의 위험임. 다음 갱신 시점이 아니라 지금 즉시 NPRA에 서면 확인을 요청할 것 |
| 2026년 7월 이전에 실사를 완료 | 두 조항이 존재하지 않는 제11차 개정을 기준으로 평가됨 | 제12차 개정 조문을 기준으로 자격 및 명칭 검토를 다시 실시할 것 |
| 정부 또는 대학 연계 자회사를 PRH로 검토 중 | 제5.1(e)조에 의해 새롭게 허용됨 | 기관의 명성이 아니라 이사회 구성과 의사결정 소요 시간을 검증할 것. 이전 절차의 성패는 보유자의 실제 행동 여부에 달려 있기 때문 |
변하지 않은 핵심 원칙은 다음과 같습니다. MAL을 보유한 자가 귀사의 시장 접근권을 좌우합니다. 제12차 개정은 누가 그 보유자가 될 자격이 있는지, 그리고 그 보유자가 어떤 명칭을 사용할 수 있는지를 바꿀 뿐입니다. 잘못된 선택이 초래하는 결과의 심각성을 조금도 줄여주지 않습니다.
자주 묻는 질문
DRGD 12차 개정이란 무엇이며, 언제부터 시행되었는가?
의약품 등록 지침서 제3판 제12차 개정은 2026년 7월에 발표되어 2026년 7월 31일부터 시행되었습니다. 이는 2026년 제18호 국장 지침(Bil 18 Tahun 2026)에 의해 시행되었으며, 국가약무규제국 국장인 Wan Noraimi binti Wan Ibrahim이 서명했습니다.
정부기관이나 공립대학이 말레이시아에서 제품등록보유자가 될 수 있는가?
제12차 개정에서 신설된 제5.1(e)조에 따라, 모든 정부기관 및 연구·고등교육기관은 자신의 민간 부문을 통해 자회사를 설립하여 제품등록보유자(PRH) 및/또는 제조업체 역할을 수행할 수 있습니다. 정식 등록보유자는 그 자회사이며, 기관 자체가 아닙니다.
DRGD 제5.1(f)조는 무엇을 금지하는가?
정부기관 또는 연구·고등교육기관이 아닌 모든 민간기업은 소비자 혼동을 방지하기 위해 정부기관 또는 연구·고등교육기관의 명칭과 유사한 회사명이나 약칭을 사용할 수 없습니다.
이러한 규정이 제11차 개정에도 있었는가?
아니오. 제5.1(e)조와 제5.1(f)조는 2026년 1월 발표된 DRGD 제3판 제11차 개정에는 존재하지 않습니다. 두 조항 모두 제12차 개정에서 신설되었습니다.
명칭 제한 규정은 DRGD에 반영되기 전에 미리 공지되었는가?
그렇습니다. NPRA는 2026년 4월 14일에 명칭 제한을 다루는 별도의 회람을 발표했으며, 이는 2026년 7월 DRGD 문서에 정식으로 반영되기 약 3개월 반 전이었습니다.
이러한 변화가 이미 존재하는 PRH 관계에도 영향을 미치는가?
제5.1(e)조는 허용적 성격을 가지며, 기존 민간 PRH를 보유한 제조업체에게는 별도의 조치가 요구되지 않습니다. 제5.1(f)조는 회사 명칭에 결부되며, 명칭은 해당 법인이 지속적으로 지니는 속성입니다. 이 규정에는 전환 유예 기간이 없습니다. NPRA 자체 회람이 시행일이 즉시 적용된다고 명시하고 있으므로, 명칭이 정부기관이나 공공기관과 유사한 PRH는 회람 발표 시점부터 이미 위험에 노출된 상태이며, 다음 갱신 시점이 아니라 지금 즉시 NPRA에 서면 확인을 요청해야 합니다.
본 브리핑은 일반적인 정보 제공만을 목적으로 하며, 법률, 규제 또는 의료 자문에 해당하지 않습니다. 규제 요건은 변경될 수 있습니다. 신고 또는 상업적 의사결정을 내리기 전에 반드시 NPRA의 현행 공식 지침을 통해 세부 사항을 확인하시기 바랍니다.
귀사의 말레이시아 PRH 구조가 2026년 7월 31일 이전에 수립되었다면, 당시 평가받았던 자격 및 명칭 기준은 이제 달라졌습니다. 제12차 개정을 기준으로 해당 평가를 다시 진행하고, 귀사의 시장 접근권 유지만을 목표로 하는 PRH를 통해 등록을 보유하는 방안에 대해 저희와 상담해 보시기 바랍니다.