C. Y. Chin，业务发展总监 ｜ Infinity Pharmacare ｜ 2026年9月
药品注册指导文件（DRGD）新增的两项条款，改变了谁可以持有马来西亚上市许可（MAL），以及持有者可以使用什么名称。第5.1(e)条允许政府机构以及研究或高等教育机构通过其私营部门设立子公司，作为产品注册持有人（Product Registration Holder）和/或制造商，同时设有一项狭义例外：在有充分理由且患者有紧急需求的情况下，可无需设立子公司而直接获得授权。第5.1(f)条禁止私营公司使用与上述机构名称或缩写相似的公司名称或缩写，以避免消费者混淆。这两项均为新增的独立条款。此前，第11次修订版第5.1(b)条中已存在一项范围较窄的命名限制，第12次修订将其抽离并重新构建为这两项专门条款。两项条款均于2026年7月31日起生效。如果您对马来西亚合作伙伴的尽职调查是在该日期之前完成的，那么当时所依据的规则如今已不再适用。
大多数外国制造商把DRGD的修订当作文件层面的例行更新，交由本地合作伙伴处理。这一次的修订值得您亲自关注，原因有二：它创造了一类可以持有您注册的新主体，同时对持有该注册的公司名称设定了持续性限制。事件发生的先后顺序与内容本身同样重要：NPRA先在4月发布了一份关于命名限制的独立通函，随后在7月将其纳入DRGD正文。这一时间差揭示了马来西亚监管变化实际传导到您手中的方式。
本篇简报假定您已经了解什么是产品注册持有人（PRH）、为什么外国制造商不能自行持有MAL，以及一旦注册落入他人手中，要将其转移出去有多困难。如果以上内容对您来说还比较陌生，建议先阅读基础篇。以下内容是在此基础上的更新。
DRGD第12次修订对PRH资格作出了哪些改变？
第5.1条新增了两项条款，该条正是DRGD中规定谁可以申请持有产品注册的部分。
第5.1(e)条允许任何政府机构以及研究或高等教育机构，通过其私营部门设立子公司，作为产品注册持有人和/或制造商。同一条款的第二句还允许这些机构在无需设立子公司的情况下直接担任PRH或制造商，但仅限于有充分理由且患者有紧急需求的情形，包括国家利益、紧急状况或灾难情况。第5.1(f)条禁止任何私营公司（政府机构以及研究或高等教育机构除外）使用与上述机构名称或缩写相似的公司名称或缩写，以避免消费者混淆。
文件的性质很重要。第12次修订是由第2026年第18号总监指令（Bil 18 Tahun 2026）所规定的，该指令由国家药品监管局（NPRA）局长Wan Noraimi binti Wan Ibrahim签署。这是来自负责管理注册体系的部门发出的正式指令，而非咨询文件或讨论草案。其生效日期为2026年7月31日，并自该日起适用。
| 条款内容 | DRGD第三版第11次修订（2026年1月） | DRGD第三版第12次修订（2026年7月） |
|---|---|---|
| 政府机构以及研究或高等教育机构作为PRH | 未作规定 | 第5.1(e)条：可通过其私营部门设立子公司，作为PRH和/或制造商 |
| 对具有机构色彩的公司名称的限制 | 范围较窄，仅为第5.1(b)条下五种禁止名称类型中的两种 | 从第5.1(b)条中移除，并重新构建为独立的第5.1(f)条，限制内容相同，同时新增第5.1(e)条对相关机构本身的明确豁免 |
| 依据文件 | 上一版修订 | 第2026年第18号总监指令（Bil 18 Tahun 2026） |
| 生效日期 | 2026年1月 | 2026年7月31日 |
将这两项条款对照来看，它们实际上做的是同一件事：为相关机构打开了一扇门，同时对借用机构名义的私营公司关上了另一扇门。
为什么政府机构和研究机构现在可以持有PRH？
因为障碍从来都不是机构本身的公信力，而是公司组织形式。
现行的资格测试要求申请人必须是在马来西亚公司委员会（SSM）注册、在当地设立的公司或法律实体，且业务范围与健康或药品相关。一个部委、一个法定机构、一个公立研究院或一所公立大学，就其自身身份而言并不符合这一描述。其结果是，一类马来西亚机构虽然能够生成申报资料、在部分情况下甚至能够进行生产，却无法成为注册的正式持有人。第5.1(e)条通过明确一个具体载体解决了这一问题：由该机构的私营部门设立的一家子公司。
NPRA并未就该条款发布任何说明理由的文件，因此上文的分析应视为对条文的一种解读，而非官方解释。不过，其商业影响是实实在在的。马来西亚已经扩大了可以合法持有您MAL的实体范围，其中一些机构还拥有本地生产能力、临床基础设施，或私营经销商所不具备的公共部门关系。
现在来挑战一下这个看似显而易见的结论。与政府或大学有关联的PRH，并不必然是更安全的选择。我们在产品注册持有人变更一文中分析的锁定问题，与持有人的组织形式无关。变更申请仍然必须由现有持有人发起，也仍然取决于该持有人董事会是否采取行动。相较于一家私营公司，一家机构关联的子公司在审批链条上可能更加冗长、更依赖委员会决策，而这恰恰是变更机制所依赖的环节。机构的声望并不能缩短这一流程。真正应该测试的是治理结构和决策速度，而不是招牌本身。
新的命名限制究竟禁止什么？
根据第5.1(f)条，任何私营公司（政府机构以及研究或高等教育机构除外）都被禁止使用与此类机构名称相似的公司名称或缩写，以避免消费者混淆。
该条款针对的是借用机构公信力的行为。一家注册名称或缩写读起来仿佛带有政府或高校背景的私营公司，实际上是在向市场乃至向注册机关，展示一种并不真实的身份。该限制针对的是申请实体本身的身份认定，而不是其所提交申报资料的质量。
这对任何正在委任或审查马来西亚PRH的机构来说，都带来了直接的尽职调查影响。现在就值得进行三项核查。第一，将候选方在SSM登记的名称及其使用的贸易缩写，与马来西亚政府机构及公立机构的名称进行比对。第二，如果名称确实带有机构色彩，应要求其提供实际关联关系的书面证明，而不是仅凭字面暗示接受。第三，将一个无法解释的、带有机构色彩的名称，视为该实体本身的一个警示信号，而不仅仅是命名层面的技术性问题，因为这也反映出该合作伙伴在市场上如何定位自己。
这项规定没有过渡期。NPRA自己发布的通函明确指出，该规定的实施即刻生效。凡是目前正在使用受影响名称运营的公司，自通函发布之日起即已处于合规暴露状态，而非等到未来某个合规日期才生效。如果您现有的PRH关系可能受到影响，这是一个需要当下处理的问题，而不应推迟到下一次续期时才考虑。
为什么NPRA在4月先发布通函，7月才正式纳入DRGD？
因为这项命名限制在正式写入DRGD文本之前，早已生效执行数月。NPRA于2026年4月14日发布了一份专门针对该问题的独立通函。三个半月后，也就是在第12次修订中，该规定于2026年7月31日正式纳入DRGD本身并生效。
这一时间顺序揭示了马来西亚监管体系的实际运作方式。DRGD是一份汇总性文件。其中很多要求在正式写入指导文件之前，往往已经通过通函和指令的形式生效实施。等到某项变化正式写入指导文件时，市场通常已经按照该要求运作了一个季度甚至更久。
由此带来的决策启示，是一个关于监测机制的问题，而这恰恰是大多数外国制造商容易忽视的地方。如果您的监管情报来源仅仅是查看DRGD的版本号，那么您在结构上就落后了整整一个季度，而且往往是在某项要求已经被应用到别人的申报文件之后，您才会意识到它的存在。通函才是领先指标，DRGD只是滞后记录。
不妨向掌管您马来西亚监管关系的合作伙伴提出一个具体问题：您是随时监测NPRA发布的通函，还是只在DRGD修订时才向我汇报？这两种答案代表着截然不同层次的服务水平。一个只转发修订摘要的合作伙伴，提供给您的并不是真正的监管情报，而只是一份变更日志。
这一变化是否会影响现有的PRH关系，还是仅适用于新的申请？
这两项条款的适用方式并不相同，而这一区别决定了您接下来应该采取的行动。
第5.1(e)条是授权性质、面向未来的规定。它将此前不属于资格范围内的一类申请人纳入其中。对于已经由私营本地PRH持有注册的制造商而言，该条款本身并不要求采取任何行动。它对您的意义在于战略层面：为新的注册申请提供更广泛的合作伙伴选择，为本地制造合作打开新的对话空间，同时也为公共部门供应带来了一类新的潜在竞争者。
第5.1(f)条则具有禁止性质，并且与公司名称直接挂钩。名称是一个实体的持续性属性，而不是在申请那一刻通过一次性测试即可了结的事项。从条文字面来看，该限制并不局限于提交申请的那一刻。审慎的制造商应当按照这一理解来做规划，同时应就该立场向NPRA寻求书面确认，而不是仅凭推断行事。
| 您的情况 | 在第12次修订下的暴露程度 | 建议采取的行动 |
|---|---|---|
| 在2026年7月31日之后委任新的PRH | 两项条款均适用于资格评估 | 在签约前完成命名核查；将符合条件的机构关联子公司纳入候选名单，尤其是在其能够带来制造能力或公共部门价值的情况下 |
| 现有PRH，公司名称为普通私营名称 | 风险较低。第5.1(e)条仅具有授权性质 | 除留意未来申请中更广泛的合作伙伴选择外，无需采取其他行动 |
| 现有PRH的名称或缩写与政府机构或公立机构相似 | 已被第5.1(f)条覆盖，且立即生效，NPRA自身通函已予确认，不存在宽限期 | 这是当下已经存在的风险，而非未来的风险。应立即向NPRA寻求书面澄清，而不是等到下一次续期 |
| 尽职调查在2026年7月之前已完成 | 依据不包含上述两项条款的第11次修订进行评估 | 应依据第12次修订的条文重新进行资格及命名核查 |
| 正在考虑以政府或大学关联子公司作为PRH | 第5.1(e)条新赋予的选择 | 应测试董事会构成和决策时效，而非机构声誉，因为变更能否成功取决于持有人是否愿意采取行动 |
贯穿始终、并未改变的核心逻辑是：谁持有MAL，谁就掌握着您的市场准入。第12次修订改变的是谁有资格成为这个持有者，以及这个持有者可以叫什么名字。它丝毫没有降低选错持有人所带来的后果。
常见问题
DRGD第12次修订是什么？何时生效？
药品注册指导文件第三版第12次修订于2026年7月发布，并于2026年7月31日起生效。该修订依据的是第2026年第18号总监指令（Bil 18 Tahun 2026），由国家药品监管局（NPRA）局长Wan Noraimi binti Wan Ibrahim签署。
政府机构或公立大学可以成为马来西亚的产品注册持有人吗？
根据第12次修订新增的第5.1(e)条，任何政府机构以及研究或高等教育机构，均可通过其私营部门设立子公司，作为产品注册持有人（PRH）和/或制造商。正式的注册持有人是该子公司，而非机构本身。
DRGD第5.1(f)条禁止什么？
任何私营公司（政府机构以及研究或高等教育机构除外），均被禁止使用与政府机构或研究/高等教育机构名称相似的公司名称或缩写，以避免消费者混淆。
第11次修订中是否已有这些规定？
没有。第5.1(e)条和第5.1(f)条均未出现在2026年1月发布的DRGD第三版第11次修订中。两者均为第12次修订新增内容。
这项命名限制在正式写入DRGD之前是否已经公布？
是的。NPRA于2026年4月14日发布了一份专门针对该命名限制的独立通函，比其在2026年7月正式纳入DRGD文本早了约三个半月。
这些变化是否会影响已经存在的PRH关系？
第5.1(e)条属于授权性质，对拥有现有私营PRH的制造商而言无需采取任何行动。第5.1(f)条与公司名称挂钩，而名称是该实体的持续性属性。该规定不存在过渡期。NPRA自身通函明确指出实施即刻生效，因此名称与政府机构或公立机构相似的PRH自通函发布之日起即已处于风险之中，应立即向NPRA寻求书面澄清，而不是等到下一次续期。
本简报仅供一般参考之用，不构成法律、监管或医疗建议。监管要求可能发生变化。在做出任何申报或商业决策之前，请以NPRA现行官方指引为准进行核实。
如果您在马来西亚的PRH安排是在2026年7月31日之前设立的，那么当时用以评估资格与命名合规的标准如今已经发生变化。欢迎与我们联系，依据第12次修订重新评估您的安排，并了解如何通过一个唯一目标就是维护您市场准入的PRH来持有您的注册。