已在新加坡注册的医疗器械，如今进入马来西亚的时机更佳。自 2026 年 3 月 1 日起，一项新加坡医疗器械注册册（SMDR）登记即可作为适用马来西亚核查路径（Verification Route）的合格依据，将合格评定环节从约 60 个工作日缩短至约 30 个工作日（马来西亚医疗器械局（MDA）评估附后约 30 个工作日）。一份技术文档在两个市场中承担了大部分工作。至于是否应先申请两次，还是以哪个市场为先，以及由谁来衔接各自的注册，均取决于您的策略。
这是新政，并非永久性承诺。新加坡卫生科学局（HSA）与马来西亚医疗器械局已将双方的依赖计划从试点转为全面实施，自 2026 年 3 月 1 日生效，依据指导文件 MDA/GD/0070 运作。新加坡于 2025 年 9 月 30 日加入马来西亚认可参考机构清单，对任何已拥有新加坡注册的制造商而言，马来西亚候批等待时间已大幅缩短。
2026 年 3 月 1 日究竟发生了什么改变？
两家监管机构在彼此信任对方此前的工作。新加坡卫生科学局（HSA）是新加坡依据《保健产品法令》运作的医疗器械监管机构。马来西亚医疗器械局（MDA）是马来西亚依据《2012 年医疗器械法令》（第 737 号法令）的对应机构。两者以相同的风险与级别（A 类最低；D 类最高）对器械分级，并共同要求以通用提交文档模板（CSDT）作为技术文档格式。
两家机构于 2025 年 8 月 22 日在吉隆坡举行的第 14 届全球医疗器械委员会会议上签署了依赖调解备忘录。为期六个月的试点自 2025 年 9 月 1 日运行至 2026 年 2 月 28 日。自 2026 年 3 月 1 日起，该计划转为全面实施。全面实施是当前的运作依据，而非永久性承诺。它建立在可被修订的 MDA 指导文件之上，因此请紧跟现行最新版规定，并关注下一次修订。
其机制是认可，而非合并。马来西亚将 HSA 加入其核查路径的认可参考机构清单（自 2025 年 9 月 30 日生效），依据 MDA/GD/0068 与 MDA/GD/0070 的第二版。一项以标准路径注册了新加坡医疗器械注册册（SMDR）的器械，如今即具备申请马来西亚简化合格评定的资格。双向亦可成立：一项完整的 MDA 注册可在新加坡获得简化审查，在转换时间上最多缩短 30%。
依赖路径能将您的马来西亚时间线缩短多少？
节省之处在于合格评定环节。马来西亚对 B 至 D 类器械的注册分两个阶段进行：先由经认可的合格评定机构（CAB）进行合格评定，后由 MDA 通过 MeDC@St 系统进行评估与注册。在完整评定中，CAB 审查约需 60 个工作日。在已存在认可批准的核查路径中，约需 30 个工作日。CAB 环节之后的 MDA 评估约需 30 个工作日。
| 参数 | 马来西亚完整路径 | 马来西亚核查路径（HSA 依赖） |
|---|---|---|
| 资格依据 | 不需任何认可批准 | 需有 SMDR 标准路径注册 |
| CAB 合格评定 | 约 60 个工作日 | 约 30 个工作日 |
| MDA 评估 | A 类 14 至 20 个工作日；B、C、D 类 30 个工作日 | 约 30 个工作日 |
| 参考认可 | 不适用 | HSA 于 2025 年 9 月 30 日获认可；2026 年 3 月 1 日全面实施 |
| 政府费用（B 类） | RM 250 加 RM 1,000（另加 CAB 费用） | 相同 MDA 费用（另加 CAB 费用） |
| 关键限制 | 完整技术文档审查 | 分类须与新加坡一致；特别准入登记除外 |
请将上述视为现行指引下的目标时间，而非保证。B 类注册的 MDA 申请费为 RM 250，注册费为 RM 1,000（CAB 费用另行收取）。新加坡 B 类简化路径为 S$560 加 S$2,010。马来西亚 A 类费用自 2026 年 1 月起调整为申请费 RM 500、注册费 RM 750。
一次注册在每个市场实际需要什么？
一份档案并不意味着一个法律所有人。每个市场都需要其本地实体，而所有注册的是该实体，而非制造商。
在新加坡，所有人是注册人（Registrant），即一家在新加坡注册成立、持有 SMDR 登记并持有有效经销商许可证（Dealer’s Licence）的公司。其质量体系须认证至 ISO 13485、MDSAP 或 GDPMDS。在马来西亚，所有人是授权代表（AR），即一家本地注册成立、依据第 737 号法令持有有效机构许可证（Establishment Licence）、通过 MeDC@St 提交的公司。AR 即 Infinity Pharmacare 为境外委托方担任授权持牌人（LAR）在器械层面的对应角色。
CSDT 在两者之间承担了主要工作。为某一市场建立的档案，约 70% 至 80% 的内容可在另一市场重复使用。需要调整的部分是可预见的：标签、合格声明格式、本地代表信息，以及参考注册的证明。请先决定所有人，再决定路径。
“两个市场”的说法在哪里站不住脚？
该路径是有条件的，不满足特定条件会卡住实际的器械。
首先是分类一致性。若 HSA 与 MDA 对同一器械的分级不同，例如在新加坡为 C 类而在马来西亚为 D 类，该器械便会被排除在依赖计划之外，并须在马来西亚接受完整评定。在围绕该路径规划之前，请确认其在两套体系中的分类。
特别准入登记被排除在外。仅以特别准入路径（SAR）、紧急使用授权（EUA）或特别准入计划在新加坡供应的器械，不具备合格的 SMDR 注册，须先获得完整的标准路径登记。含辅助性可注射药物的 D 类器械同样不在该安排之内。
其次是不对称性。英国 MHRA 批准为马来西亚核查路径所认可，但并非 HSA 的参考机构，因此它能开启马来西亚，却无法在简化路径中开启新加坡。只有经 MDA 认可的 CAB 才能执行评定，而需求增加可能会延长排队时间。
这对您的进入顺序意味着什么？
若您已拥有新加坡注册或计划以新加坡为先，则先申请新加坡，保存 SMDR 登记通过核查路径推进马来西亚。若您拥有合格的参考批准，例如美国 FDA、欧盟、TGA、加拿大卫生部或日本 MHLW，则可同时开启两个市场，因为核心 CSDT 是共享的。若马来西亚是主导市场，反向路径同样可行：一项完整的 MDA 注册可在新加坡获得简化审查，在转换时间上最多缩短 30%。
对多数已在国际市场稳定的器械而言，并行路径最为有效。该计划有助于那些将两项申请一并规划的制造商，而非在新加坡完成后才将马来西亚视为事后补充。
关键要点
- 自 2026 年 3 月 1 日起，一项标准路径的 SMDR 注册使器械具备马来西亚核查路径的资格，将 CAB 合格评定从约 60 个工作日缩短至约 30 个工作日，MDA 评估附后约 30 个工作日。
- 这是依据 MDA/GD/0070 的全面实施，并非永久性承诺。请紧跟现行最新版规定，并关注修订。
- CSDT 可带来约 70% 至 80% 的档案重复使用，但每个市场仍需各自的所有人——新加坡注册人与马来西亚授权代表。
- 该路径排除分类不一致、特别准入登记，以及含辅助性可注射药物的 D 类器械。在承诺之前请确认资格。
- 速度并不决定所有权。无论由谁来衔接各自的注册，该方都主导该国的市场准入。请先决定所有人。
本文仅供一般参考，不构成法律、监管或医疗建议。监管要求会随时变化。在作出申请决定之前，请以现行官方指引核对所有细节。
正在权衡新加坡与马来西亚进入的制造商，欢迎以此为起点，与 Infinity Pharmacare 共同制定后续阶段的市场准入计划，包括在首次申请之前如何设定授权代表与注册所有人架构。
可以。自 2026 年 3 月 1 日起，以标准路径登记了新加坡医疗器械注册册的器械，即具备马来西亚 MDA 核查路径的资格，这是一项约 30 个工作日的简化合格评定。
CAB 合格评定约 30 个工作日，MDA 评估约 30 个工作日，相较完整评定中 CAB 环节约 60 个工作日。
不是。它自 2026 年 3 月 1 日起从试点转为全面实施，依据可被修订的指导文件 MDA/GD/0070。
HSA 与 MDA 之间的分类不一致、仅以特别准入路径在新加坡注册，以及含辅助性可注射药物的 D 类器械。