싱가포르에서 말레이시아로 이어지는 기기 의존 경로: 한 번의 등록, 두 개의 시장

C Y, 사업개발 이사 | Infinity Pharmacare

이미 싱가포르에 등록된 의료기기는 이제 더 짧은 시간 안에 말레이시아를 열 수 있습니다. 2026년 3월 1일부터 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR) 등재는 말레이시아 검증 경로(Verification Route)의 적격 근거로 인정되어, 적합성 평가 단계를 약 60영업일에서 약 30영업일로 단축하며, 말레이시아 의료기기청(MDA) 평가에 약 30영업일이 추가됩니다. 하나의 기술 파일이 두 시장에서 대부분의 역할을 합니다. 결정은 더 이상 두 번 제출할지가 아닙니다. 어느 시장을 먼저 둘지, 그리고 각 등록을 누가 보유할 지입니다.

이는 새로운 정책이며, 영구적이지 않습니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)과 말레이시아 의료기기청은 양측의 의존 프로그램을 시험판에서 전면 시행으로 전환하였으며, 2026년 3월 1일부터 효력이 발생하고 지침 문서 MDA/GD/0070에 따라 이됩니다. 싱가포르는 2025년 9월 30일 말레이시아의 인정 기관 목록에 합류하고, 경로 이용 전 1년간의 시판 이력을 요구하던 종전 조건은 없어졌습니다. 이미 싱가포르 등록을 보유한 제조사에게 말레이시아는 방금 훨씬 짧은 단계가 되었습니다.

2026년 3월 1일에 실제로 무엇이 바뀌었는가?

두 규제 기관이 서로의 기존 작업을 신뢰하기로 합의하였습니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 보건산품법에 따라 운영되는 싱가포르의 의료기기 규제 기관입니다. 말레이시아 의료기기청(MDA)은 2012년 의료기기법(법령 737호)에 따른 말레이시아의 대응 기관입니다. 두 기관은 동일한 4등급 위험 분류(A등급 최소, D등급 최고)로 기기를 분류하며, 모두 기술 파일 형식으로 아세안 공통 제출 자료 양식(CSDT)을 요구합니다.

두 기관은 2025년 8월 22일 쿠알라룸푸르에서 열린 제14차 아세안 의료기기 위원회 회의에서 의존 양해각서를 체결하였습니다. 6개월 시험판이 2025년 9월 1일부터 2026년 2월 28일까지 운영되었습니다. 2026년 3월 1일부터 이 프로그램은 전면 시행으로 전환되었습니다. 이 날짜를 유심히 보십시오. 전면 시행은 영구 조약이 아니라 현재의 이 근거입니다. 이는 개정될 수 있는 MDA 지침 문서에 기반하므로, 현행 문서의 최신본을 중심으로 계획하고 다음 개정에 주의하십시오.

그 메커니즘은 합병이 아니라 인정입니다. 말레이시아는 MDA/GD/0068과 MDA/GD/0070의 제2판을 통해 2025년 9월 30일부로 HSA를 검증 경로의 인정 기관 목록에 추가하였습니다. 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)의 표준 경로로 등재된 기기는 이제 말레이시아의 약식 적합성 평가 자격을 갖춥니다. 역방향도 성립합니다. 완전한 MDA 등록은 싱가포르에서 약식 심사를 받으며, 처리 시간이 최대 30% 단축됩니다.

의존 경로는 말레이시아 일정을 얼마나 단축하는가?

절감은 적합성 평가 단계에서 발생합니다. 말레이시아는 B~D등급 기기 등록을 두 단계로 진행합니다. 먼저 인정된 적합성 평가 기관(CAB)이 적합성 평가를 실시하고, 이후 MDA가 MeDC@St 시스템을 통해 평가와 등록을 진행합니다. 완전 평가에서는 CAB 심사가 약 60영업일 소요됩니다. 인정 승인이 이미 존재하는 검증 경로에서는 약 30영업일이 소요됩니다. CAB 단계 이후 MDA 평가는 약 30영업일입니다. 완전 경로의 경우 MDA 평가는 A등급이 14~20영업일, B·C·D등급이 서류가 완비되면 30영업일입니다.

항목	말레이시아 완전 경로	말레이시아 검증 경로(HSA 의존)
적격 근거	인정 승인 미보유	유효한 SMDR 표준 경로 등록
CAB 적합성 평가	약 60영업일	약 30영업일
MDA 평가	A등급 14~20영업일; B·C·D등급 30영업일	약 30영업일
참조 인정	해당 없음	HSA 2025년 9월 30일 인정; 2026년 3월 1일 전면 시행
정부 수수료, B등급	RM 250 더하기 RM 1,000, CAB 수수료 별도	동일 MDA 수수료, CAB 수수료 별도
핵심 제약	전체 기술 파일 심사	분류가 싱가포르와 일치해야 함; 특별접근 등재 제외

위 수치는 현행 지침에서 목표 기간으로 보아야 하며 보장이 아닙니다. CAB 처리 역량이 이 기간을 움직일 수 있는 변수입니다. 말레이시아 측 수수료는 합리적인 수준에 유지됩니다. B등급 등록의 MDA 신청 수수료는 RM 250, 등록 수수료는 RM 1,000이며, CAB 수수료는 별도로 부과되어 각 인정 CAB가 선정하고 평가 범위와 기기 등급에 따라 달라집니다. 싱가포르 B등급 약식 경로는 S$560 더하기 S$2,010입니다. 최근 변경 사항 하나를 주의하십시오. 말레이시아 A등급 수수료는 2026년 1월부터 신청 수수료 RM 500, 등록 수수료 RM 750으로 인상되었습니다.

한 번의 등록은 각 시장에서 실제로 무엇을 요구하는가?

하나의 파일이 하나의 법적 보유자를 의미하지는 않습니다. 각 시장은 자체 국내 실체를 필요로 하며, 등록을 보유하는 것은 제조사가 아니라 그 실체입니다.

싱가포르에서 보유자는 등록인(Registrant), 즉 싱가포르에 설립되어 SMDR 등재를 보유하고 수입업체, 도매업체 또는 제조업체로서 딜러 라이선스(Dealer’s Licence)를 보유하는 회사입니다. 그 품질 시스템은 싱가포르 인증위원회(SAC)가 인정한 기관으로부터 ISO 13485, MDSAP 또는 GDPMDS 인증을 받아야 합니다. 말레이시아에서 보유자는 공인대리인(AR), 즉 현지에 설립되어 법령 737호에 따라 사업장 허가(Establishment Licence)를 보유하고 MeDC@St를 통해 제출하며 그 명칭과 주소가 기기 라벨에 표시되어야 하는 회사입니다. AR은 Infinity Pharmacare가 해외 위탁사를 위해 보유하는 국내 공인대리인(LAR)의 기기 측면 대응 역할입니다.

CSDT가 두 사이에서 주된 역할을 합니다. 한 시장을 위해 작성된 파일은 그 내용의 약 70~80%를 다른 시장에서 재사용합니다. 바뀌는 부분은 예측 가능합니다. 라벨링, 적합성 선언 형식, 국내 대리인 정보, 그리고 참조 등록의 증빙입니다. 핵심은 서류의 중복이 아닙니다. 각 시장에서 누가 해당 등록을 보유하는지가 신청 완료 후의 상업적 통제를 결정합니다. 경로를 선택하기 전에 보유자를 먼저 선택하십시오.

「두 개의 시장」 주장은 어디에서 무너지는가?

이 경로는 조건부이며, 네 가지 조건이 실제 기기를 걸러냅니다.

먼저 분류 일치입니다. HSA와 MDA가 동일 기기를 다르게 분류하면, 예컨대 싱가포르에서 C등급이고 말레이시아에서 D등급이면, 그 기기는 의존 프로그램에서 제외되어 말레이시아에서 완전 평가를 받게 됩니다. 이 경로를 중심으로 계획하기 전에 두 체계에서의 분류를 확인하십시오.

특별접근 등재는 제외됩니다. 싱가포르에서 특별접근경로(SAR), 긴급사용승인(EUA), 특별접근 프로그램 또는 특별접근 제도로만 공급된 기기는 적격한 SMDR 등록을 갖추지 못하므로, 먼저 완전한 표준 경로 등재가 필요합니다. 부속 역할을 등록 대상 약속한 포함한 D등급 기기 역시 이 합의에 포함되지 않습니다.

다음은 비대칭성입니다. 영국 MHRA 승인은 말레이시아 검증 경로에서 인정되지만 HSA의 참조 기관은 아니므로, 말레이시아는 열어도 약식 경로로 싱가포르를 열지는 못합니다. 그리고 30영업일이라는 CAB 수치는 목표일 뿐 법적 약속이 아닙니다. MDA가 인정한 CAB만이 평가를 수행할 수 있으며, 더 넓은 프로그램에서 비롯된 수요 증가가 대기열을 늘릴 수 있습니다.

이것이 귀사의 시장 진입 순서에 의미하는 바는?

귀사의 기존 승인이 있는 곳을 중심으로 제출 순서를 선택하십시오.

싱가포르 등록을 보유하거나 싱가포르를 먼저 둘 계획이라면, 싱가포르를 먼저 제출한 뒤 SMDR 등재를 근거로 검증 경로를 통해 말레이시아를 진행하십시오. 미국 FDA, EU, TGA, 캐나다 보건부 또는 일본 MHLW 같은 적격 참조 승인을 보유한다면, 핵심 CSDT가 공유되고 차이는 현지 양식, 라벨링, 대리인뿐이므로 두 시장을 동시에 열 수 있습니다. 말레이시아가 주력 시장이라면 역방향 경로도 유효합니다. 완전한 MDA 등록은 싱가포르에서 처리 시간이 최대 30% 단축된 약식 심사를 받습니다.

국제적으로 판매되는 대부분의 기기에는 병행 경로가 가장 강력합니다. 두 등록을 서로 몇 달 이내에 안착시킬 수 있고, 순차 제출 대비 달력의 시간을 줄여 줍니다. 이 프로그램은 싱가포르를 마친 뒤 말레이시아를 다르게 처리하는 대신, 두 제출을 함께 계획하는 제조사에 보상합니다.

핵심 요점

• 2026년 3월 1일부터 표준 경로의 SMDR 등록은 기기에 말레이시아 검증 경로 자격을 부여하여, CAB 적합성 평가를 약 60영업일에서 약 30영업일로 단축하고 MDA 평가에 약 30영업일을 더합니다.
• 이는 MDA/GD/0070에 따른 전면 시행이며 영구적인 확정이 아닙니다. 현행 지침을 중심으로 계획하고 개정에 주의하십시오.
• CSDT는 약 70~80%의 파일 재사용을 제공하지만, 각 시장은 여전히 자체 보유자가 필요합니다. 싱가포르 등록인과 말레이시아 공인대리인입니다.
• 이 경로는 분류 불일치, 특별접근 등재, 그리고 부속 역할을 포함한 D등급 기기를 제외합니다. 확약하기 전에 적격성을 확인하십시오.
• 속도가 소유권을 결정하지 않습니다. 각 등록을 누가 보유하든 그 주체가 시장 접근을 통제합니다. 보유자를 먼저 선택하십시오.

본 브리핑은 일반 정보 제공만을 목적으로 하며 법률, 규제, 의료 자문을 구성하지 않습니다. 규제 조건은 변경될 수 있습니다. 제출 또는 상업적 결정을 내리기 전에 모든 세부 사항을 현행 공식 지침과 대조하여 확인하십시오.

말레이시아 및 아세안 시장 진출을 검토 중인 제조사는 첫 제출 전에 공인대리인과 등록 보유 인 구조를 이렇게 설정할 지를 포함해, Infinity Pharmacare와 단계별 시장 접근 계획을 수립하는 출발점으로 삼을 수 있습니다.