C. Y. Chin，商务发展总监 | Infinity Pharmacare | 2026年8月
外国医疗器械制造商无法以自己的名义在马来西亚注册器械。申请必须由一家机构（establishment）提出；当制造商为外国实体时，该机构即为马来西亚授权代表（AR），并在马来西亚医疗器械管理局（MDA）签发证书后成为在册注册人。若该授权代表同时也是您的经销商，则掌控您市场准入的是经销商，而非您自己。唯一的但书就写在《2012年医疗器械法令》本身：Act 737 并未要求授权代表与经销商必须是同一实体。这种重叠是制造商所做的商业选择，而非监管上的默认。
什么是《2012年医疗器械法令》下的授权代表？
授权代表（AR）必须是马来西亚居民或定居者，或一家主要在马来西亚经营的马来西亚注册成立公司，依据《2012年医疗器械法令》第2条。若要以此身份运作，该实体需要外国制造商出具的授权书（Letter of Authorisation）、GDPMD 认证，以及一个有效的 MeDC@St 2.0+ 账户，依据 MDA/GD/0027 第二版。在该授权代表能够进口、出口或将已注册器械投放市场之前，机构执照（establishment licence）是强制性的，依据 Act 737 第15(1)条。关于该执照本身，我们在 Infinity 关于MDA 机构执照的简报中有详细说明。
这些都不是围绕您产品的可有可无的框架，而是您的器械注册在马来西亚所依附的法律身份。
外国制造商能否以自己的名义在马来西亚注册器械？
不能。依据《2012年医疗器械法令》第6(1)条，器械申请必须由机构提出，而外国制造商依定义并非有资格在马来西亚提出申请的机构。来自法定制造商可直接申报的法域的制造商，美国与欧盟即在其列，往往以为这里同样适用。事实并非如此。必须由本地注册成立的一方代表您站在 MDA 面前，而那一方就是您的授权代表。
谁持有器械注册，您还是您的授权代表？
您的授权代表。MDA 将注册证书与注册编号签发给提出申请的机构，对外国制造商而言即为授权代表，依据 Act 737 第7(1)条。您的名字以制造商身份出现在档案中；他们的名字则以持有人身份出现在证书上。
还有一层值得直说的风险。依据第9(1)条，MDA 可基于提出申请机构的行为或违规而撤销注册。这意味着您的注册所面临的风险，不仅来自您器械自身的表现记录，也来自授权代表在《法令》下的合规行为，而不只是您自己产品的记录。授权代表弱，注册就弱，无论您的产品档案多么干净。
更换您的授权代表需要什么？
这是每家制造商都应在签署授权代表协议之前、而非在关系破裂之后就理清的机制。
更换授权代表须走 MDA/GD/0041《医疗器械注册所有权变更》流程。该流程针对器械，指南明确指出它并非药品端使用的 NPRA 更换 PRH 流程。它在保留同一注册编号的前提下更换授权代表，依据 MDA/GD/0041 第1条。
由新的、即将接任的授权代表提交申请，依据第5条。两套文件必须同时到位。来自新授权代表的：申请表、其自身的机构执照、授权书，以及来自制造商的正式请求函。来自现任授权代表的：一份签署的现任授权代表声明表（Current AR Declaration Form），以及交回所有适用的器械证书，依据第4.1与4.2条。
第二套文件才是全部关键所在。现任授权代表签署的声明与交回证书，是申请被视为完整的强制要件，依据第4.2条；而 MDA/GD/0041 对于 MDA 在现任授权代表不配合时是否有权推进，只字未提。Act 737 第47条设立了上诉委员会，但它仅涵盖管理局（the Authority）的决定，对制造商与其授权代表之间的私人纠纷同样只字未提。我们在此不暗示任何一种结果。这份沉默本身就是结论，制造商应如实地这样理解它，既不能当作 MDA 会介入的保证，也不能当作 MDA 不会介入的保证。
目标周转时间约为30个工作日，依据第4条，但该时钟自完整申请起算。请照字面理解这层依赖关系：在现任授权代表签署声明并交出证书之前，这30天不会开始。一个干脆不回应的授权代表，可以让文件无限期地保持不完整，而那30天的数字永远不会起算。这与器械分类时间线是不同的时钟，A类为14至20个工作日，B、C、D类走更长的合并路径。那些数字见 Infinity 关于MDA 分类与注册时间线的简报，切勿与此处的授权代表变更时间线混淆。
转移自 MDA 批准申请之日起生效，依据第4与第6条。所有权变更费用为每个医疗器械注册 ID RM 500，由新授权代表支付，依据第6条及附件A（Annex A）。
授权代表实际上负责什么？
除持有证书外，授权代表还承担使器械得以流通的机构执照义务：进口、出口及投放市场，依据第15(1)条。它还承担警戒（vigilance）责任。强制问题报告（Mandatory Problem Reporting）时限直接写入《法令》：对公共健康的严重威胁为48小时，死亡、严重恶化或复发风险为10天，其他可报告事件为30天，依据第40(1)条及 MDA/GD/0014 第3.4.1节。随后的跟进调查报告须在初次报告后30天内提交，依据 MDA/GD/0014 第4.3节。
若您的授权代表同时也是您的经销商，那么替您运行警戒时钟、替您申报可报告事件、并决定您的团队多快才知道出了问题的，就是您的经销商。这不是理论上的顾虑，而是谁在何时签署什么的实际运作现实。
药品的 PRH 与器械的 AR：为什么单一伙伴架构两者皆不覆盖
同时把药品与器械组合推入马来西亚的制造商，常以为一个本地伙伴就能覆盖两条产品线。事实并非如此，监管条文对此说得很明白。器械更换授权代表须走 MDA/GD/0041，该文件直接指出它并非 NPRA 更换 PRH 流程。不同的管理局，MDA 对 NPRA；不同的指南文件；不同的申请；即使同一经销商与同一制造商横跨两条产品线亦然。至于药品端，以及产品注册持有人如何可能像授权代表掌控您器械注册那样掌控您的上市许可，参见 Infinity 关于马来西亚产品注册持有人（PRH）的简报。把这两条工作线当作两项需要分别谈判的风险来对待。一份伙伴协议无法同时解决两者。
医疗器械制造商应如何选择其授权代表架构？
有三种架构可选，而 MDA/GD/0041 下的法律转移机制在三者之间同样适用。这正是制造商最常搞错的一点：独立授权代表并不会获得更轻松的法律退出路径。三种选项之间真正不同的，是谁在实务中掌控交回（surrender）这一步，以及授权代表角色之上叠加多少牌照负担。
| 架构 | 法律转移流程 | 控制权实际落在何处 | 行政负担 |
|---|---|---|---|
| 独立授权代表，与您的经销商分立 | 相同的 MDA/GD/0041 流程，无法律捷径 | 仅属商业层面。更换经销商不触及注册，因为授权代表始终不变 | 标准的授权代表牌照，依据 MDA/GD/0027 |
| 经销商兼任授权代表 | 相同的 MDA/GD/0041 流程，无法律捷径 | 实务中由现任掌控交回这一步，属商业风险而非法律风险 | 更重。自单一牌照政策（Single Licence Policy）于2024年7月1日全面生效起，兼任授权代表的经销商必须分别持有授权代表牌照与经销商牌照，因为合并或混合牌照无法续期 |
| 制造商自有的马来西亚实体作为授权代表 | 若日后确需变更，仍为相同的 MDA/GD/0041 流程 | 彻底移除第三方对交回这一步的控制，因为该授权代表位于制造商自身的企业集团之内 | 最重。该实体须独立满足第2条的授权代表定义，并自行具备 GDPMD 认证、MeDC@St 2.0+ 账户与授权书，另加内部警戒与强制问题报告 |
单一牌照政策这一点值得单列，因为它很容易被忽略。一申请一角色自2024年2月16日起适用，2024年7月1日起全面实施。合并或混合牌照在该时点之后无法续期。每一角色（授权代表、进口商、经销商）都须持有独立牌照，尽管同一实体可同时持有多张独立牌照，退款与过渡窗口延续至2027年底。一家一直以合并牌照运作的经销商，必须重组为独立牌照，才能继续担任您的授权代表，无论这段关系在商业上表现如何。
这些都不改变 MDA/GD/0041 的法律分量。它们改变的是您的谈判地位与您的文书负担，而两者都值得在您签署之前就计入成本，而非在您需要退出时才算。
常见问题
我能否在没有本地伙伴的情况下在马来西亚注册我的器械？
不能。依据《2012年医疗器械法令》第6(1)条，申请必须由机构提出，外国制造商必须委任一家马来西亚授权代表代其申报。
马来西亚器械注册证书上署名的是制造商还是授权代表？
授权代表。MDA 将注册证书与编号签发给提出申请的机构，依据 Act 737 第7(1)条，对外国制造商而言即为授权代表，而非制造商。
MDA 能否强制不配合的授权代表释出我的注册？
没有已见的此类权力。MDA/GD/0041 对 MDA 在现任授权代表不配合时推进的任何权力只字未提，且第47条的上诉委员会仅涵盖管理局的决定，不涵盖制造商与其授权代表之间的私人纠纷。
一旦启动流程，更换授权代表需要多久？
约30个工作日，依据 MDA/GD/0041 第4条，但仅自完整申请起算。该时钟在现任授权代表签署其声明并交回所有适用器械证书之前不会开始。
使用独立授权代表而非经销商兼任授权代表，会改变法律转移流程吗？
不会。无论您的授权代表是经销商还是独立实体，MDA/GD/0041 同样适用。独立授权代表给您的差别在于商业层面，而非法律层面，因为更换经销商永远不触及授权代表或注册。
本简报取材自主要来源，包括《2012年医疗器械法令》（Act 737）、MDA/GD/0041《医疗器械注册所有权变更》、MDA/GD/0027、MDA/GD/0014，以及单一牌照政策常见问答。在依赖本文之前，请对照当前官方指导进行核实。